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아산화질소가 신경병성 통증 치료에 미치는 영향: 만성 요통 환자를 대상으로 한 연구

2016년 8월 24일 업데이트: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

신경병성 통증 치료에 대한 아산화질소의 효과: 만성 요통 환자를 대상으로 한 파일럿 연구

경막외 주사는 형광투시법으로 완료되며 모든 환자는 시술 전에 이완을 위해 Midazolam 1-4mg을 투여받으며, 필요한 경우 Fentanyl 50-100mcg을 정맥주사(IV)합니다. 바늘의 경막외 위치를 확인하기 위한 방사선 불투과성 조영제(Omnipaque 300), 차단을 수행하는 의사에 따라 스테로이드 및 국소 마취제가 사용되며 연구에 의해 제어되지 않습니다. 환자는 계획된 중재 블록 또는 산소와 함께 흡입된 Entonox를 받도록 무작위로 배정됩니다. 그들은 그들이 받고 있는 치료에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. Entonox로 무작위 배정된 사람들은 절차 내내 마우스피스를 통해 가스를 흡입하고 회복 기간 동안 총 4시간 동안 계속 가스를 받습니다. 산소 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 전체 절차 및 회복 기간 동안 유사한 마우스피스를 통해 4시간 동안 산소를 공급받게 됩니다. 절차가 완료되면 환자는 회복실로 옮겨져 3-5시간 동안 모니터링을 받은 후 지시 사항과 함께 집으로 퇴원합니다. 가능한 부작용을 모니터링하고 기록하며 퇴원 전에 환자의 통증 점수를 기록합니다. 모든 환자는 신체 등 운동에 관한 표준 지침을 받게 됩니다. 이것은 최대 세 블록까지 모든 절차에 대해 반복됩니다.

환자는 각 블록 동안 그리고 1, 3, 6 및 12개월의 기간 동안 추적될 것이며 각 후속 방문에서 시술 전과 마찬가지로 전산화된 설문지를 작성하게 됩니다. 환자 차트는 제시된 문제에 대한 추가 경막 외 스테로이드 주사 또는 수술이 필요한지 결정하기 위해 초기 절차 후 1년 동안 검토됩니다. 연구 개시 6개월 이내에 적절한 수의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 시술시 18~80세
  • 남성 또는 여성
  • 신경근병증, 증후성 척추관 협착증, 추간판 탈출증, 추궁절제후 증후군으로 인한 6개월 이상의 만성 요통 병력
  • 신경근 손상의 자기공명영상 또는 근전도학적 증거
  • >12의 신경병증 증상 및 징후의 Leeds 평가(LANSS) 점수
  • 후관절 병리의 증거가 없거나 최소한

제외 기준:

  • 경막 외 주사에 대한 알려진 금기 사항
  • 근로자 보상 청구가 진행 중인 환자
  • 불안정하거나 심한 오피오이드 사용(매일 400mg의 모르핀 등가물),
  • 정신 장애
  • 결과 평가의 해석을 방해할 수 있는 상태를 포함한 의학적 질병
  • 임산부 또는 수유부
  • 현재 또는 최근 약물 남용(지난 6개월 이내).
  • 환자는 국소 진통제를 거부합니다.
  • 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엔토녹스
환자는 예정된 중재 블록과 함께 흡입된 Entonox를 받게 됩니다.
다른: 엔토녹스
Entonox로 무작위 배정된 사람들은 절차 내내 마우스피스를 통해 가스를 흡입하고 회복 기간 동안 총 4시간 동안 계속 가스를 받습니다.
다른 이름들:
  • 아산화질소
위약 비교기: 산소
환자는 예정된 중재 차단과 함께 산소 흡입을 받게 됩니다.
다른: 산소
무작위로 산소를 공급받은 사람들은 절차 내내 마우스피스를 통해 산소를 흡입하고 회복 기간 동안 총 4시간 동안 산소를 계속 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월 추적 조사까지 VAS 통증 점수의 변화
기간: 기준선(첫 번째 차단 전) 및 마지막 차단 후 3개월 후속 조치(블록 사이의 일반적인 1개월 간격으로 최대 3개의 차단)

10cm 길이의 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다. 1차 2차, 3차 차단 전과 3개월 추시 시점에 측정하였다.

1차 결과는 기준선(1차 차단 전)에서 3개월 추적 조사까지의 VAS 통증 점수의 변화였습니다.
기준선(첫 번째 차단 전) 및 마지막 차단 후 3개월 후속 조치(블록 사이의 일반적인 1개월 간격으로 최대 3개의 차단)
기준선에서 2차 차단 전까지 VAS 통증 점수의 변화
기간: 기준선에서(1차 차단 전) 및 2차 차단 전, 일반적으로 기준선으로부터 1개월

10cm 길이의 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다. 1차 2차, 3차 차단 전과 3개월 추시 시점에 측정하였다.

1차 결과는 기준선(1차 차단 전)에서 2차 차단 전까지의 VAS 통증 점수의 변화였습니다.
기준선에서(1차 차단 전) 및 2차 차단 전, 일반적으로 기준선으로부터 1개월
VAS 통증 점수가 기준선에서 3차 차단 전까지의 변화
기간: 기준선(1차 차단 전) 및 3차 차단 전, 일반적으로 기준선으로부터 2개월 후

10cm 길이의 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다. 1차 2차, 3차 차단 전과 3개월 추시 시점에 측정하였다.

1차 결과는 기준선(1차 차단 전)에서 3차 차단 전까지의 VAS 통증 점수의 변화였습니다.
기준선(1차 차단 전) 및 3차 차단 전, 일반적으로 기준선으로부터 2개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 2차 블록까지 Oswestry 점수(장애 %)의 변화
기간: 기준선에서(1차 차단 전) 및 2차 차단 전, 일반적으로 기준선으로부터 1개월
Oswestry 점수 범위는 0%에서 100%이며 장애의 %를 측정합니다. 결과는 기준선(1차 블록 전)에서 2차 블록 전으로 Oswestry 점수의 변화입니다.
기준선에서(1차 차단 전) 및 2차 차단 전, 일반적으로 기준선으로부터 1개월
기준선에서 세 번째 블록까지 Oswestry 점수(장애 %)의 변화
기간: 기준선(1차 차단 전) 및 3차 차단 전, 일반적으로 기준선으로부터 2개월 후
Oswestry 점수 범위는 0%에서 100%이며 장애의 %를 측정합니다. 결과는 Oswestry 점수가 기준선(1차 블록 전)에서 3차 블록 전으로 변경된 것입니다.
기준선(1차 차단 전) 및 3차 차단 전, 일반적으로 기준선으로부터 2개월 후
Oswestry 점수의 변화(장애 %) 기준선에서 3개월 추적
기간: 기준선(첫 번째 차단 전) 및 마지막 차단 후 3개월 후속 조치(블록 사이의 일반적인 1개월 간격으로 최대 3개의 차단)
Oswestry 점수 범위는 0%에서 100%이며 장애의 %를 측정합니다. 결과는 Oswestry 점수가 기준선(첫 번째 차단 전)에서 3개월 후속 조치로 변경되었습니다.
기준선(첫 번째 차단 전) 및 마지막 차단 후 3개월 후속 조치(블록 사이의 일반적인 1개월 간격으로 최대 3개의 차단)
오피오이드의 사용
기간: 2차 차단, 일반적으로 기준선에서 1개월 후
2차 차단, 일반적으로 기준선에서 1개월 후
오피오이드의 사용
기간: 세 번째 차단, 일반적으로 기준선에서 2개월 후
세 번째 차단, 일반적으로 기준선에서 2개월 후
오피오이드의 사용
기간: 마지막 블록 후 3개월 후속 조치(블록 간 일반적으로 1개월 간격으로 최대 3개의 블록)
마지막 블록 후 3개월 후속 조치(블록 간 일반적으로 1개월 간격으로 최대 3개의 블록)
바이오마커
기간: 기준선 - 첫 번째 블록 이전
바이오마커: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ 및 TNF-α
기준선 - 첫 번째 블록 이전
바이오마커
기간: 2차 차단 전, 일반적으로 기준선으로부터 1개월 후
바이오마커: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ 및 TNF-α
2차 차단 전, 일반적으로 기준선으로부터 1개월 후
바이오마커
기간: 3차 차단 전, 일반적으로 기준선으로부터 2개월 후
바이오마커: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ 및 TNF-α
3차 차단 전, 일반적으로 기준선으로부터 2개월 후
바이오마커
기간: 마지막 블록 후 3개월 후속 조치(블록 간 일반적으로 1개월 간격으로 최대 3개의 블록)
바이오마커: IL-1β, IL-6, IL-10, 1L-17A, IFN-γ 및 TNF-α
마지막 블록 후 3개월 후속 조치(블록 간 일반적으로 1개월 간격으로 최대 3개의 블록)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-446

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