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HIV/エイズ、重度の精神疾患、ホームレス

2016年3月30日 更新者:Stephen Brady、Boston Medical Center

これは、危険な性的および/または薬物使用行動に従事している 308 人の重度の精神障害のある成人 (SMI) を対象とした 2 群のランダム化比較試験 (RCT) であり、簡単な HIV の一次および二次予防介入 [スキル構築と動機付け面接 (SB- MI) to Care as Usual (CAU)]。 研究環境は大都市のセーフティネット医療センターであり、結果は3、6、および12か月で測定されます。 SB-MI 介入 (3 セッション + ブースター) は当初、R34 パイロット プロジェクトの実験条件として開発され、その実現可能性と有望性が実証されました。 提案されたプロジェクトでは、研究者は、さまざまな民族的および人種的グループ、性的指向および住宅配置、ならびにさまざまな精神障害および機能的能力から、HIVの有無にかかわらず男性と女性を含むより多くのサンプルを募集します。 このようにして、研究者は、SMI を使用した SB-MI の可能性をより厳密に実証できます。 研究者はまた、6 か月の追跡調査の後にサブスタディを実施し、SB-MI 参加者に対する追加のブースターセッションの 12 か月での影響を調べます。 調査官の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 重度の精神疾患を持つ人々のCAUに対する簡潔で調整された一次および二次リスク低減戦略の有効性を調べること。 検索戦略: 望ましい結果は次のとおりです。

    • リスク行動の頻度の減少(パートナーの数、出会いの数)
    • バリア予防策と点滴針洗浄の使用の増加
    • 情報と動機、およびリスク行動のポジティブな変化
    • 自分のHIV感染状況を知らない人のためのHIVカウンセリングと検査の増加
  2. SB-MI に無作為に割り付けられた参加者の ½ について、6 か月のフォローアップ後に 2 回目のブースター セッションの有効性を調べること。 主な結果は次のとおりです。

    • 12か月のフォローアップで、リスク行動の頻度が減少し、バリア予防策の使用が増加した

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちの長期的な目標は、「現実世界」の設定に簡単に翻訳して適応できる介入を開発することにより、SMI の HIV リスク行動の発生率を減らすことです。 私たちの提案するプロジェクトは、SMI の HIV リスク低減介入に関する以前に開発された研究を強化するように設計されています。 研究者が開発したイノベーションには次のようなものがあります: 1) 有色人種の女性など、かなり離散的な集団での一次予防または二次予防に焦点を当てた他の研究とは対照的に、SM を持つ多様な参加者に利用できる SB-MI 介入設計。薬物回収プログラムなどの患者 研究者は、多様な参加者の特性の関数として治療反応を調べます。 2) SB-MI 介入は、SMI における HIV 予防に関する研究とは対照的に、各参加者の複雑な認知機能および性心理機能、ならびにそのニーズと価値観に合わせて戦略と技術を調整するための柔軟な構造を提供するために、個別の形式で提供されます。一般的にグループで発生し、個別の調整はできません。 さらに、グループ介入に関する私たちの経験では、複雑な性的および身体的虐待の歴史、性売買、および SMI に特徴的なその他の汚名を着せられた活動に関連するリスクについて簡単に議論することはできません。 私たちの個別化されたアプローチは、介入のトピックを選択する際に最大の柔軟性とプライバシーを提供します. 3) 以前の介入は通常、非常に短いもの (例: 30 分のセッション 1 回) または時間がかかるものでした。 対照的に、私たちの介入 (3 セッション + 1 または 2 ブースター) は、参加者がプロバイダーと協力関係を結ぶのに十分な長さですが、実世界の設定で負担になったり翻訳不可能になるほど長くはありません。どの患者がアーバン セーフティ ネット メディカル センターなどのケアを日常的に求めているか。 4) 文献のレビューは、多くの健康行動の変化がかなり短い期間で消えることを示唆しています。ブースターセッションと、6か月のフォローアップ後に2回目のブースターの効果を調べるサブスタディを含めることは、介入の効果を強化する新しい方法です. 調査官はまた、追跡調査期間を 12 か月に延長し、長期的な変化をさらに評価できるようにします。 5) 現在までに、HIV カウンセリングと検査をこの集団の結果として検討した研究はありません (Senn & Carey, 2009)。 研究者は、SMI の予防介入には検査と延命治療へのアクセスが不可欠な要素であることを考えると、これは SMI のニーズに対応する上で重大な欠陥を表していると考えています。 SB-MIとCAUの両方の条件には、示されている場合はHIV検査の紹介が含まれますが、SB-MIの介入は、HIVカウンセリングと検査サービスを求める参加者の動機を体系的にサポートしますが、CAUは検査に関する情報と一般的なサポートを提供します。 調査官は、SB-MI でこの問題に注意を払うことで、HIV 検査サービスへのアクセスが増えることを望んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 深刻な精神疾患 (SMI) の基準を満たす
  • 過去 3 か月間に HIV リスク行動に関与した
  • 評価と介入の予定に出席できる
  • 有意義な参加に十分な受容力と表現力のある英語力を持っていること
  • 19歳以上であること。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 評価および/または介入資料を理解できない。
  • 独立した同意を提供することができない、および/または完全な後見の下にある。
  • 深刻な精神疾患 (SMI) の基準を満たしていない
  • 過去 3 か月間に HIV リスク行動に関与していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものケア
CAU に無作為に割り付けられた参加者は、HIV/AIDS についてさらに学ぶことに関心のあるボストン医療センターの患者に提供される標準的なケアを受けます。 このケアには、HIV カウンセリングと検査への紹介が含まれます。
SB-MI は、参加者がリスクの高い行動を特定し、これらの行動についての両価性を減らし、行動を変える動機を高め、リスク軽減のための具体的な行動計画を策定するのに役立つ心理教育的 HIV リスク低減プロトコルに動機付け面接戦略を組み込んでいます。 MI と一致して、HIV リスク行動に関するベースラインで収集された情報は、介入の開始時に各参加者と個別の方法で体系的にレビューされます。 これは、参加者が変化の過程で積極的な主体となること、および参加者が現在のリスク行動と目標および価値観との間の不一致を認識できるように支援することを目的としています。これには通常、HIV 感染や他の人への HIV の感染は含まれません。 また、MI の原則と一致して、参加者は、個人のリスク プロファイルと価値観に「適合する」教育的およびスキルベースのモジュールを選択する権限が与えられます。
実験的:スキル構築 - 動機付け面接
SB-MI に無作為に割り当てられた参加者は、3 つの個別セッションとブースターを受け取ります。 セッションの内容は以下の通りです。セッション 1: リスク行動のフィードバックとモチベーションの構築。セッション 2: モチベーションの構築とスキルの選択と実践。セッション 3: 変更計画の策定とスキルの実践、ブースター セッション: 変更計画の実施、モチベーションの維持とスキルの実践のレビュー。
SB-MI は、参加者がリスクの高い行動を特定し、これらの行動についての両価性を減らし、行動を変える動機を高め、リスク軽減のための具体的な行動計画を策定するのに役立つ心理教育的 HIV リスク低減プロトコルに動機付け面接戦略を組み込んでいます。 MI と一致して、HIV リスク行動に関するベースラインで収集された情報は、介入の開始時に各参加者と個別の方法で体系的にレビューされます。 これは、参加者が変化の過程で積極的な主体となること、および参加者が現在のリスク行動と目標および価値観との間の不一致を認識できるように支援することを目的としています。これには通常、HIV 感染や他の人への HIV の感染は含まれません。 また、MI の原則と一致して、参加者は、個人のリスク プロファイルと価値観に「適合する」教育的およびスキルベースのモジュールを選択する権限が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクテイク行動の頻度
時間枠:1年
IMB (Information Motivation Behavior) モデルのコンストラクトのベースラインから 6 か月および 12 か月のフォローアップまでの平均変化は、CAU と比較して SB-MI 条件に無作為化された参加者の方が大きくなります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVカウンセリングと検査
時間枠:1年
SB-MI の参加者は、CAU の参加者と比較して、6 か月のフォローアップで HIV カウンセリングと検査にアクセスする率が高いことを示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Brady, PhD、Boston University
  • スタディディレクター:Jori Berger-Greenstein, PhD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月30日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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