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HIV/AIDS, 심각한 정신 질환 및 노숙자

2016년 3월 30일 업데이트: Stephen Brady, Boston Medical Center

이것은 위험한 성적 및/또는 약물 사용 행동에 관여하는 308명의 중증 정신 질환 성인(SMI)을 대상으로 간단한 HIV 1차 및 2차 예방 개입[기술 구축 및 동기 부여 인터뷰(SB- MI)에서 CAU(Care as Usual)로]. 연구 환경은 대규모 도시 안전망 의료 센터이며 결과는 3, 6 및 12개월에 측정됩니다. SB-MI 개입(3회기 + 부스터)은 처음에 실행 가능성과 가능성을 입증한 R34 파일럿 프로젝트의 실험 조건으로 개발되었습니다. 제안된 프로젝트를 위해 조사관은 다양한 민족 및 인종 그룹, 성적 취향 및 주택 배치, 다양한 정신 질환 및 기능적 능력에서 HIV 유무에 관계없이 남성과 여성을 포함하는 더 큰 샘플을 모집할 것입니다. 이러한 방식으로 조사관은 SMI와 함께 SB-MI의 가능성을 보다 엄격하게 입증할 수 있습니다. 조사관은 또한 6개월 후속 조치 후 하위 연구를 수행하여 SB-MI 참가자를 위한 추가 부스터 세션 12개월에 영향을 조사할 것입니다. 조사자의 특정 목표는 다음과 같습니다.

  1. 심각한 정신 질환이 있는 사람들을 위해 CAU에 대한 간략한 맞춤형 1차 및 2차 위험 감소 전략의 효과를 조사합니다. 원하는 결과는 다음과 같습니다.

    • 위험 행동 빈도 감소(파트너 수, 만남 수)
    • 장벽 예방 조치 및 IV 바늘 세척 사용 증가
    • 위험 행동뿐만 아니라 정보 및 동기 부여의 긍정적인 변화
    • 자신의 HIV 상태를 모르는 사람들을 위한 HIV 상담 및 검사 확대
  2. SB-MI에 무작위 배정된 참가자의 ½에 대한 6개월 추적 후 2차 부스터 세션의 효과를 조사합니다. 주요 결과는 다음과 같습니다.

    • 12개월 추적 조사에서 위험 행동 빈도 감소 및 장벽 예방 조치 사용 증가

연구 개요

상세 설명

우리의 장기 목표는 "실제" 설정으로 쉽게 번역되고 적용될 수 있는 개입을 개발하여 SMI에 대한 HIV 위험 행동의 발생률을 줄이는 것입니다. 우리가 제안한 프로젝트는 SMI를 위한 HIV 위험 감소 개입에 대한 이전에 개발된 연구를 보강하도록 설계되었습니다. 연구자들이 개발한 혁신에는 다음이 포함됩니다. 약물 회복 프로그램 등의 환자 조사관은 다양한 참가자 특성의 함수로서 치료 반응을 조사할 것입니다. 2) SB-MI 개입은 SMI에서 HIV 예방에 대한 연구와 달리 각 참가자의 복잡한 인지 및 심리성적 기능뿐만 아니라 참가자의 필요와 가치에 맞는 전략과 기술을 위한 유연한 구조를 제공하기 위해 개별 형식으로 제공됩니다. 일반적으로 그룹으로 발생하며 개별 맞춤을 허용하지 않습니다. 또한 그룹 개입에 대한 우리의 경험은 복잡한 성적 및 신체적 학대 이력, 성매매 및 SMI의 특징인 기타 낙인 찍힌 활동과 관련된 위험에 대한 논의를 쉽게 허용하지 않는다는 것입니다. 우리의 개별화된 접근 방식은 개입 주제를 선택할 때 최대한의 유연성과 프라이버시를 제공하며 조사관은 동기 부여 인터뷰 정신에 필수적이라고 생각합니다. 3) 이전 개입은 일반적으로 매우 짧았거나(예: 30분 세션) 시간이 많이 걸렸습니다. 대조적으로, 우리의 개입(세션 3개 + 부스터 1개 또는 2개)은 참가자가 공급자와 작업 동맹을 형성할 수 있을 만큼 충분히 길지만 실제 환경에서 부담스럽거나 번역할 수 없을 정도로 길지는 않습니다. 도시 안전망 의료 센터와 같은 일상적인 치료를 원하는 환자; 4) 문헌 검토에 따르면 많은 건강 행동 변화가 상당히 짧은 시간 내에 사라집니다. 부스터 세션과 6개월 추적 후 2차 부스터의 효과를 조사하는 하위 연구를 포함하는 것은 개입의 효과를 강화하는 새로운 방법입니다. 조사관은 또한 장기적인 변화를 추가로 평가할 수 있도록 후속 조치 기간을 12개월로 연장할 것입니다. 5) 현재까지 이 집단에 대한 결과로 HIV 상담 및 테스트를 조사한 연구는 없습니다(Senn & Carey, 2009). 조사관은 수명 연장 치료에 대한 테스트 및 접근이 SMI에 대한 예방 개입의 필수 구성 요소여야 한다는 점을 고려할 때 이것이 SMI의 요구에 주의를 기울이는 데 상당한 결함을 나타낸다고 생각합니다. SB-MI 및 CAU 조건 모두 표시된 경우 HIV 테스트에 대한 추천을 포함하지만 SB-MI 개입은 HIV 상담 및 테스트 서비스를 찾는 참가자의 동기를 체계적으로 지원하는 반면 CAU는 테스트에 대한 정보 및 일반적인 지원을 제공합니다. 조사관은 SB-MI에서 이 문제에 대한 관심이 HIV 테스트 서비스에 대한 더 많은 접근성을 제공하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심각한 정신 질환(SMI) 기준 충족
  • 지난 3개월 동안 HIV 위험 행동에 관여
  • 평가 및 개입 약속에 참석할 수 있습니다.
  • 의미 있는 참여에 충분한 수용적이고 표현력 있는 영어 능력 보유
  • 19세 이상입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 평가 및/또는 개입 자료를 이해할 수 없습니다.
  • 독립적인 동의 및/또는 완전한 후견을 제공할 수 없습니다.
  • 심각한 정신 질환(SMI) 기준을 충족하지 않음
  • 지난 3개월 동안 HIV 위험 행동에 가담하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소처럼 관리
CAU에 무작위로 배정된 참가자는 HIV/AIDS에 대해 자세히 알아보고자 하는 Boston Medical Center의 환자에게 제공되는 표준 치료를 받습니다. 이 치료에는 HIV 상담 및 검사 의뢰가 포함됩니다.
SB-MI는 참가자가 고위험 행동을 식별하고, 이러한 행동에 대한 양면성을 줄이고, 행동을 변경하려는 동기를 높이고, 위험 감소를 위한 구체적인 행동 계획을 개발하도록 돕기 위해 심리 교육적 HIV 위험 감소 프로토콜에 동기 부여 인터뷰 전략을 통합합니다. MI와 일관되게, HIV 위험 행동과 관련하여 기준선에서 수집된 정보는 개입 초기에 각 참가자와 함께 개인화된 방식으로 체계적으로 검토됩니다. 이것은 참가자가 변화 과정에서 능동적인 에이전트가 되도록 참여시키고 참가자가 현재 위험 행동과 목표 및 가치 사이의 불일치를 인식하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 일반적으로 HIV 감염이나 다른 사람에게 HIV를 전염시키는 것은 포함되지 않습니다. 또한 MI의 원칙에 따라 참가자는 개인 위험 프로필 및 가치에 "적합"한 교육 및 기술 기반 모듈을 선택할 수 있습니다.
실험적: 기술 구축 - 동기 부여 인터뷰
SB-MI로 무작위 배정된 참가자는 3개의 개별 세션과 부스터를 받게 됩니다. 세션의 내용은 다음과 같습니다. 세션 1: 위험 행동 피드백 및 동기 부여 구축; 세션 2: 동기 부여 및 기술 선택 및 연습 구축; 세션 3: 변경 계획 및 기술 실습 개발 및 부스터 세션: 변경 계획 구현 검토, 동기 부여 및 기술 실습 유지.
SB-MI는 참가자가 고위험 행동을 식별하고, 이러한 행동에 대한 양면성을 줄이고, 행동을 변경하려는 동기를 높이고, 위험 감소를 위한 구체적인 행동 계획을 개발하도록 돕기 위해 심리 교육적 HIV 위험 감소 프로토콜에 동기 부여 인터뷰 전략을 통합합니다. MI와 일관되게, HIV 위험 행동과 관련하여 기준선에서 수집된 정보는 개입 초기에 각 참가자와 함께 개인화된 방식으로 체계적으로 검토됩니다. 이것은 참가자가 변화 과정에서 능동적인 에이전트가 되도록 참여시키고 참가자가 현재 위험 행동과 목표 및 가치 사이의 불일치를 인식하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 일반적으로 HIV 감염이나 다른 사람에게 HIV를 전염시키는 것은 포함되지 않습니다. 또한 MI의 원칙에 따라 참가자는 개인 위험 프로필 및 가치에 "적합"한 교육 및 기술 기반 모듈을 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험을 감수하는 행동의 빈도
기간: 1년
IMB(정보 동기 부여 행동) 모델 구성에 대한 6개월 및 12개월의 기준선에서 후속 조치까지의 평균 변화는 CAU에 비해 ​​SB-MI 조건에 무작위 배정된 참가자의 경우 더 클 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 상담 및 테스트
기간: 1년
SB-MI 참가자는 CAU 참가자에 비해 6개월 후 후속 조치에서 HIV 상담 및 테스트에 접근하는 비율이 더 높을 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • 연구 책임자: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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