- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01172704
HIV/AIDS, 심각한 정신 질환 및 노숙자
이것은 위험한 성적 및/또는 약물 사용 행동에 관여하는 308명의 중증 정신 질환 성인(SMI)을 대상으로 간단한 HIV 1차 및 2차 예방 개입[기술 구축 및 동기 부여 인터뷰(SB- MI)에서 CAU(Care as Usual)로]. 연구 환경은 대규모 도시 안전망 의료 센터이며 결과는 3, 6 및 12개월에 측정됩니다. SB-MI 개입(3회기 + 부스터)은 처음에 실행 가능성과 가능성을 입증한 R34 파일럿 프로젝트의 실험 조건으로 개발되었습니다. 제안된 프로젝트를 위해 조사관은 다양한 민족 및 인종 그룹, 성적 취향 및 주택 배치, 다양한 정신 질환 및 기능적 능력에서 HIV 유무에 관계없이 남성과 여성을 포함하는 더 큰 샘플을 모집할 것입니다. 이러한 방식으로 조사관은 SMI와 함께 SB-MI의 가능성을 보다 엄격하게 입증할 수 있습니다. 조사관은 또한 6개월 후속 조치 후 하위 연구를 수행하여 SB-MI 참가자를 위한 추가 부스터 세션 12개월에 영향을 조사할 것입니다. 조사자의 특정 목표는 다음과 같습니다.
심각한 정신 질환이 있는 사람들을 위해 CAU에 대한 간략한 맞춤형 1차 및 2차 위험 감소 전략의 효과를 조사합니다. 원하는 결과는 다음과 같습니다.
- 위험 행동 빈도 감소(파트너 수, 만남 수)
- 장벽 예방 조치 및 IV 바늘 세척 사용 증가
- 위험 행동뿐만 아니라 정보 및 동기 부여의 긍정적인 변화
- 자신의 HIV 상태를 모르는 사람들을 위한 HIV 상담 및 검사 확대
SB-MI에 무작위 배정된 참가자의 ½에 대한 6개월 추적 후 2차 부스터 세션의 효과를 조사합니다. 주요 결과는 다음과 같습니다.
- 12개월 추적 조사에서 위험 행동 빈도 감소 및 장벽 예방 조치 사용 증가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심각한 정신 질환(SMI) 기준 충족
- 지난 3개월 동안 HIV 위험 행동에 관여
- 평가 및 개입 약속에 참석할 수 있습니다.
- 의미 있는 참여에 충분한 수용적이고 표현력 있는 영어 능력 보유
- 19세 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 평가 및/또는 개입 자료를 이해할 수 없습니다.
- 독립적인 동의 및/또는 완전한 후견을 제공할 수 없습니다.
- 심각한 정신 질환(SMI) 기준을 충족하지 않음
- 지난 3개월 동안 HIV 위험 행동에 가담하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 평소처럼 관리
CAU에 무작위로 배정된 참가자는 HIV/AIDS에 대해 자세히 알아보고자 하는 Boston Medical Center의 환자에게 제공되는 표준 치료를 받습니다.
이 치료에는 HIV 상담 및 검사 의뢰가 포함됩니다.
|
SB-MI는 참가자가 고위험 행동을 식별하고, 이러한 행동에 대한 양면성을 줄이고, 행동을 변경하려는 동기를 높이고, 위험 감소를 위한 구체적인 행동 계획을 개발하도록 돕기 위해 심리 교육적 HIV 위험 감소 프로토콜에 동기 부여 인터뷰 전략을 통합합니다.
MI와 일관되게, HIV 위험 행동과 관련하여 기준선에서 수집된 정보는 개입 초기에 각 참가자와 함께 개인화된 방식으로 체계적으로 검토됩니다.
이것은 참가자가 변화 과정에서 능동적인 에이전트가 되도록 참여시키고 참가자가 현재 위험 행동과 목표 및 가치 사이의 불일치를 인식하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 일반적으로 HIV 감염이나 다른 사람에게 HIV를 전염시키는 것은 포함되지 않습니다.
또한 MI의 원칙에 따라 참가자는 개인 위험 프로필 및 가치에 "적합"한 교육 및 기술 기반 모듈을 선택할 수 있습니다.
|
|
실험적: 기술 구축 - 동기 부여 인터뷰
SB-MI로 무작위 배정된 참가자는 3개의 개별 세션과 부스터를 받게 됩니다.
세션의 내용은 다음과 같습니다. 세션 1: 위험 행동 피드백 및 동기 부여 구축; 세션 2: 동기 부여 및 기술 선택 및 연습 구축; 세션 3: 변경 계획 및 기술 실습 개발 및 부스터 세션: 변경 계획 구현 검토, 동기 부여 및 기술 실습 유지.
|
SB-MI는 참가자가 고위험 행동을 식별하고, 이러한 행동에 대한 양면성을 줄이고, 행동을 변경하려는 동기를 높이고, 위험 감소를 위한 구체적인 행동 계획을 개발하도록 돕기 위해 심리 교육적 HIV 위험 감소 프로토콜에 동기 부여 인터뷰 전략을 통합합니다.
MI와 일관되게, HIV 위험 행동과 관련하여 기준선에서 수집된 정보는 개입 초기에 각 참가자와 함께 개인화된 방식으로 체계적으로 검토됩니다.
이것은 참가자가 변화 과정에서 능동적인 에이전트가 되도록 참여시키고 참가자가 현재 위험 행동과 목표 및 가치 사이의 불일치를 인식하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 일반적으로 HIV 감염이나 다른 사람에게 HIV를 전염시키는 것은 포함되지 않습니다.
또한 MI의 원칙에 따라 참가자는 개인 위험 프로필 및 가치에 "적합"한 교육 및 기술 기반 모듈을 선택할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험을 감수하는 행동의 빈도
기간: 1년
|
IMB(정보 동기 부여 행동) 모델 구성에 대한 6개월 및 12개월의 기준선에서 후속 조치까지의 평균 변화는 CAU에 비해 SB-MI 조건에 무작위 배정된 참가자의 경우 더 클 것입니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 상담 및 테스트
기간: 1년
|
SB-MI 참가자는 CAU 참가자에 비해 6개월 후 후속 조치에서 HIV 상담 및 테스트에 접근하는 비율이 더 높을 것입니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Brady, PhD, Boston University
- 연구 책임자: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMC HIV Prevention
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .