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HIV/AIDS, gravi malattie mentali e senzatetto

30 marzo 2016 aggiornato da: Stephen Brady, Boston Medical Center

Si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci per 308 adulti gravemente malati di mente (SMI) impegnati in comportamenti sessuali a rischio e/o di consumo di droghe, che confronta un breve intervento di prevenzione primaria e secondaria dell'HIV [Skills building and Motivational Interviewing (SB- MI) a Care as Usual (CAU)]. L'ambiente dello studio è un grande centro medico con rete di sicurezza urbana e i risultati saranno misurati a 3, 6 e 12 mesi. L'intervento SB-MI (3 sessioni + booster) è stato inizialmente sviluppato come condizione sperimentale in un progetto pilota R34 che ne ha dimostrato la fattibilità e la promessa. Per il progetto proposto, i ricercatori recluteranno un campione più ampio che comprende uomini e donne con e senza HIV, di vari gruppi etnici e razziali, orientamenti sessuali e sistemazioni abitative, nonché una serie di disturbi psichiatrici e capacità funzionali. In questo modo gli investigatori possono dimostrare in modo più rigoroso la promessa di SB-MI con SMI. Gli investigatori condurranno anche un sottostudio dopo il follow-up di 6 mesi per esaminare l'impatto a 12 mesi di un'ulteriore sessione di richiamo per i partecipanti SB-MI. Gli obiettivi specifici dei ricercatori sono:

  1. Esaminare l'efficacia di una breve strategia di riduzione del rischio primario e secondario su misura per CAU per le persone con gravi malattie mentali. I risultati desiderati includono:

    • Diminuzione della frequenza dei comportamenti a rischio (numero di partner, numero di incontri)
    • Aumento dell'uso di precauzioni di barriera e pulizia dell'ago IV
    • Cambiamenti positivi nelle informazioni e nella motivazione, nonché comportamenti a rischio
    • Aumento della consulenza e dei test sull'HIV per coloro che non conoscono il proprio stato di HIV
  2. Esaminare l'efficacia di una seconda sessione di richiamo dopo il follow-up di 6 mesi per ½ dei partecipanti randomizzati a SB-MI. Il risultato primario sarà:

    • Diminuzione della frequenza dei comportamenti a rischio e aumento dell'uso di precauzioni di barriera al follow-up di 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre l'incidenza del comportamento a rischio di HIV per SMI sviluppando un intervento che possa essere facilmente tradotto e adattato alle impostazioni del "mondo reale". Il nostro progetto proposto è progettato per aumentare la ricerca precedentemente sviluppata sugli interventi di riduzione del rischio di HIV per SMI. Le innovazioni che i ricercatori hanno sviluppato includono: 1) Progettazione dell'intervento SB-MI che può essere utilizzata con diversi partecipanti con SM in contrasto con altre ricerche che si sono concentrate sulla prevenzione primaria o secondaria con una popolazione abbastanza discreta, come le donne di colore, pazienti in un programma di recupero dalla droga, ecc. Gli investigatori esamineranno la risposta al trattamento in funzione delle diverse caratteristiche dei partecipanti; 2) L'intervento SB-MI viene fornito in un formato individuale per fornire una struttura flessibile per adattare strategie e tecniche per il complesso funzionamento cognitivo e psicosessuale di ciascun partecipante, nonché i suoi bisogni e valori in contrasto con la ricerca sulla prevenzione dell'HIV in SMI che generalmente si verifica in gruppo e non consente la personalizzazione individualizzata. Inoltre, la nostra esperienza con gli interventi di gruppo è che non consentono facilmente discussioni sul rischio correlato a complesse storie di abusi sessuali e fisici, commercio sessuale e altre attività stigmatizzate caratteristiche di SMI. Il nostro approccio individualizzato offre la massima flessibilità e privacy nella selezione degli argomenti di intervento, che gli investigatori ritengono anche essere essenziali per lo spirito del colloquio motivazionale; 3) Gli interventi precedenti sono stati in genere molto brevi (ad esempio una sessione di mezz'ora) o di lunga durata. Al contrario, il nostro intervento (3 sessioni + 1 o 2 Booster(s)) è abbastanza lungo da consentire ai partecipanti di formare un'alleanza di lavoro con i fornitori, ma non così lungo da essere gravoso o non traducibile per le impostazioni del mondo reale in quali pazienti cercano abitualmente cure come il centro medico della rete di sicurezza urbana; 4) una revisione della letteratura suggerisce che molti cambiamenti nel comportamento di salute svaniscono in un periodo di tempo abbastanza breve; la nostra inclusione della sessione di richiamo e un sottostudio che esamina l'effetto di un secondo richiamo dopo il follow-up di 6 mesi è un nuovo modo per rafforzare gli effetti del nostro intervento. Gli investigatori estenderanno anche il nostro periodo di follow-up a 12 mesi, per consentirci di valutare ulteriormente il cambiamento a lungo termine; e 5) Nessuno studio fino ad oggi ha esaminato la consulenza e il test dell'HIV come risultato per questa popolazione (Senn & Carey, 2009). Gli investigatori ritengono che ciò rappresenti un deficit significativo nel soddisfare le esigenze della SMI, dato che i test e l'accesso al trattamento che prolunga la vita dovrebbero essere una componente essenziale degli interventi di prevenzione per la SMI. Entrambe le nostre condizioni SB-MI e CAU includeranno rinvii per il test HIV ove indicato, sebbene l'intervento SB-MI sostenga sistematicamente la motivazione per i partecipanti che cercano servizi di consulenza e test HIV, mentre CAU fornisce informazioni e supporto generale per i test. Gli investigatori sperano di vedere che l'attenzione prestata a questo problema in SB-MI produce un maggiore accesso ai servizi di test HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per una grave malattia mentale (SMI)
  • Impegnato in comportamenti a rischio di HIV nei 3 mesi precedenti
  • In grado di partecipare agli appuntamenti di valutazione e intervento
  • Avere abilità di lingua inglese ricettive ed espressive sufficienti per una partecipazione significativa
  • Hanno 19 anni o più.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere la valutazione e/o i materiali di intervento.
  • Incapace di fornire il consenso indipendente e/o sotto una tutela completa.
  • Non soddisfare i criteri per una grave malattia mentale (SMI)
  • Non aver avuto comportamenti a rischio di HIV nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura come al solito
I partecipanti randomizzati al CAU ricevono le cure standard fornite ai pazienti del Boston Medical Center che sono interessati a saperne di più sull'HIV/AIDS. Incluso in questa cura sarebbero i rinvii per la consulenza e il test dell'HIV.
SB-MI incorpora strategie di colloquio motivazionale in un protocollo psicoeducativo per la riduzione del rischio di HIV per aiutare i partecipanti a identificare i comportamenti ad alto rischio, ridurre l'ambivalenza su questi comportamenti, aumentare la motivazione a cambiare i comportamenti e sviluppare un piano d'azione specifico per la riduzione del rischio. Coerentemente con MI, le informazioni raccolte al basale sui comportamenti a rischio di HIV vengono sistematicamente riviste in modo personalizzato con ciascun partecipante all'inizio dell'intervento. Questo è progettato per coinvolgere i partecipanti a diventare agenti attivi nel processo di cambiamento e per aiutare i partecipanti a riconoscere le discrepanze tra i loro attuali comportamenti a rischio e obiettivi e valori, che in genere non includono l'infezione da HIV o la trasmissione dell'HIV ad altri. Coerentemente anche con i principi di MI, i partecipanti hanno il potere di scegliere quei moduli educativi e basati sulle competenze che "si adattano" al loro profilo di rischio personale e ai loro valori.
Sperimentale: Sviluppo delle competenze - Colloquio motivazionale
I partecipanti randomizzati a SB-MI riceveranno tre sessioni individuali e un booster. Il contenuto delle sessioni è il seguente; Sessione 1: Rischio Comportamento Feedback & Costruire Motivazione; Sessione 2: costruzione della motivazione e selezione e pratica delle abilità; Sessione 3: Sviluppo del piano di cambiamento e pratica delle abilità e sessione/i di richiamo: revisione dell'implementazione del piano di cambiamento, mantenimento della motivazione e pratica delle abilità.
SB-MI incorpora strategie di colloquio motivazionale in un protocollo psicoeducativo per la riduzione del rischio di HIV per aiutare i partecipanti a identificare i comportamenti ad alto rischio, ridurre l'ambivalenza su questi comportamenti, aumentare la motivazione a cambiare i comportamenti e sviluppare un piano d'azione specifico per la riduzione del rischio. Coerentemente con MI, le informazioni raccolte al basale sui comportamenti a rischio di HIV vengono sistematicamente riviste in modo personalizzato con ciascun partecipante all'inizio dell'intervento. Questo è progettato per coinvolgere i partecipanti a diventare agenti attivi nel processo di cambiamento e per aiutare i partecipanti a riconoscere le discrepanze tra i loro attuali comportamenti a rischio e obiettivi e valori, che in genere non includono l'infezione da HIV o la trasmissione dell'HIV ad altri. Coerentemente anche con i principi di MI, i partecipanti hanno il potere di scegliere quei moduli educativi e basati sulle competenze che "si adattano" al loro profilo di rischio personale e ai loro valori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del comportamento a rischio
Lasso di tempo: Un anno
Le variazioni medie dal basale ai follow-up a 6 e 12 mesi per i costrutti del modello IMB (Information Motivation Behavior) saranno maggiori per i partecipanti randomizzati alla condizione SB-MI rispetto a CAU.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consulenza e test HIV
Lasso di tempo: Un anno
I partecipanti a SB-MI dimostreranno tassi più elevati di accesso alla consulenza e ai test sull'HIV al follow-up di 6 mesi, rispetto ai partecipanti a CAU.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • Direttore dello studio: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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