- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01172704
HIV/AIDS, gravi malattie mentali e senzatetto
Si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci per 308 adulti gravemente malati di mente (SMI) impegnati in comportamenti sessuali a rischio e/o di consumo di droghe, che confronta un breve intervento di prevenzione primaria e secondaria dell'HIV [Skills building and Motivational Interviewing (SB- MI) a Care as Usual (CAU)]. L'ambiente dello studio è un grande centro medico con rete di sicurezza urbana e i risultati saranno misurati a 3, 6 e 12 mesi. L'intervento SB-MI (3 sessioni + booster) è stato inizialmente sviluppato come condizione sperimentale in un progetto pilota R34 che ne ha dimostrato la fattibilità e la promessa. Per il progetto proposto, i ricercatori recluteranno un campione più ampio che comprende uomini e donne con e senza HIV, di vari gruppi etnici e razziali, orientamenti sessuali e sistemazioni abitative, nonché una serie di disturbi psichiatrici e capacità funzionali. In questo modo gli investigatori possono dimostrare in modo più rigoroso la promessa di SB-MI con SMI. Gli investigatori condurranno anche un sottostudio dopo il follow-up di 6 mesi per esaminare l'impatto a 12 mesi di un'ulteriore sessione di richiamo per i partecipanti SB-MI. Gli obiettivi specifici dei ricercatori sono:
Esaminare l'efficacia di una breve strategia di riduzione del rischio primario e secondario su misura per CAU per le persone con gravi malattie mentali. I risultati desiderati includono:
- Diminuzione della frequenza dei comportamenti a rischio (numero di partner, numero di incontri)
- Aumento dell'uso di precauzioni di barriera e pulizia dell'ago IV
- Cambiamenti positivi nelle informazioni e nella motivazione, nonché comportamenti a rischio
- Aumento della consulenza e dei test sull'HIV per coloro che non conoscono il proprio stato di HIV
Esaminare l'efficacia di una seconda sessione di richiamo dopo il follow-up di 6 mesi per ½ dei partecipanti randomizzati a SB-MI. Il risultato primario sarà:
- Diminuzione della frequenza dei comportamenti a rischio e aumento dell'uso di precauzioni di barriera al follow-up di 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per una grave malattia mentale (SMI)
- Impegnato in comportamenti a rischio di HIV nei 3 mesi precedenti
- In grado di partecipare agli appuntamenti di valutazione e intervento
- Avere abilità di lingua inglese ricettive ed espressive sufficienti per una partecipazione significativa
- Hanno 19 anni o più.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere la valutazione e/o i materiali di intervento.
- Incapace di fornire il consenso indipendente e/o sotto una tutela completa.
- Non soddisfare i criteri per una grave malattia mentale (SMI)
- Non aver avuto comportamenti a rischio di HIV nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cura come al solito
I partecipanti randomizzati al CAU ricevono le cure standard fornite ai pazienti del Boston Medical Center che sono interessati a saperne di più sull'HIV/AIDS.
Incluso in questa cura sarebbero i rinvii per la consulenza e il test dell'HIV.
|
SB-MI incorpora strategie di colloquio motivazionale in un protocollo psicoeducativo per la riduzione del rischio di HIV per aiutare i partecipanti a identificare i comportamenti ad alto rischio, ridurre l'ambivalenza su questi comportamenti, aumentare la motivazione a cambiare i comportamenti e sviluppare un piano d'azione specifico per la riduzione del rischio.
Coerentemente con MI, le informazioni raccolte al basale sui comportamenti a rischio di HIV vengono sistematicamente riviste in modo personalizzato con ciascun partecipante all'inizio dell'intervento.
Questo è progettato per coinvolgere i partecipanti a diventare agenti attivi nel processo di cambiamento e per aiutare i partecipanti a riconoscere le discrepanze tra i loro attuali comportamenti a rischio e obiettivi e valori, che in genere non includono l'infezione da HIV o la trasmissione dell'HIV ad altri.
Coerentemente anche con i principi di MI, i partecipanti hanno il potere di scegliere quei moduli educativi e basati sulle competenze che "si adattano" al loro profilo di rischio personale e ai loro valori.
|
|
Sperimentale: Sviluppo delle competenze - Colloquio motivazionale
I partecipanti randomizzati a SB-MI riceveranno tre sessioni individuali e un booster.
Il contenuto delle sessioni è il seguente; Sessione 1: Rischio Comportamento Feedback & Costruire Motivazione; Sessione 2: costruzione della motivazione e selezione e pratica delle abilità; Sessione 3: Sviluppo del piano di cambiamento e pratica delle abilità e sessione/i di richiamo: revisione dell'implementazione del piano di cambiamento, mantenimento della motivazione e pratica delle abilità.
|
SB-MI incorpora strategie di colloquio motivazionale in un protocollo psicoeducativo per la riduzione del rischio di HIV per aiutare i partecipanti a identificare i comportamenti ad alto rischio, ridurre l'ambivalenza su questi comportamenti, aumentare la motivazione a cambiare i comportamenti e sviluppare un piano d'azione specifico per la riduzione del rischio.
Coerentemente con MI, le informazioni raccolte al basale sui comportamenti a rischio di HIV vengono sistematicamente riviste in modo personalizzato con ciascun partecipante all'inizio dell'intervento.
Questo è progettato per coinvolgere i partecipanti a diventare agenti attivi nel processo di cambiamento e per aiutare i partecipanti a riconoscere le discrepanze tra i loro attuali comportamenti a rischio e obiettivi e valori, che in genere non includono l'infezione da HIV o la trasmissione dell'HIV ad altri.
Coerentemente anche con i principi di MI, i partecipanti hanno il potere di scegliere quei moduli educativi e basati sulle competenze che "si adattano" al loro profilo di rischio personale e ai loro valori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza del comportamento a rischio
Lasso di tempo: Un anno
|
Le variazioni medie dal basale ai follow-up a 6 e 12 mesi per i costrutti del modello IMB (Information Motivation Behavior) saranno maggiori per i partecipanti randomizzati alla condizione SB-MI rispetto a CAU.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consulenza e test HIV
Lasso di tempo: Un anno
|
I partecipanti a SB-MI dimostreranno tassi più elevati di accesso alla consulenza e ai test sull'HIV al follow-up di 6 mesi, rispetto ai partecipanti a CAU.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Direttore dello studio: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Disordini mentali
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMC HIV Prevention
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .