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HIV/AIDS, doença mental grave e falta de moradia

30 de março de 2016 atualizado por: Stephen Brady, Boston Medical Center

Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços para 308 adultos com doença mental grave (SMI) envolvidos em comportamentos sexuais de risco e/ou uso de drogas, comparando uma intervenção breve de prevenção primária e secundária do HIV [desenvolvimento de habilidades e entrevista motivacional (SB- MI) para Care as Usual (CAU)]. O cenário do estudo é um grande centro médico de rede de segurança urbana e os resultados serão medidos em 3, 6 e 12 meses. A intervenção SB-MI (3 sessões + reforço) foi inicialmente desenvolvida como condição experimental em um projeto piloto R34 que demonstrou sua viabilidade e promessa. Para o projeto proposto, os investigadores irão recrutar uma amostra maior que inclua homens e mulheres com e sem HIV, de vários grupos étnicos e raciais, orientações sexuais e condições de moradia, bem como uma variedade de transtornos psiquiátricos e capacidades funcionais. Desta forma, os investigadores podem demonstrar com mais rigor a promessa de SB-MI com SMI. Os investigadores também conduzirão um subestudo após o acompanhamento de 6 meses para examinar o impacto aos 12 meses de uma sessão de reforço adicional para os participantes do SB-MI. Os objetivos específicos dos investigadores são:

  1. Examinar a eficácia de uma estratégia breve e personalizada de redução de riscos primários e secundários para CAU para pessoas com doença mental grave. Os resultados desejados incluem:

    • Diminuição da frequência de comportamentos de risco (número de parceiros, número de encontros)
    • Aumento do uso de precauções de barreira e limpeza de agulha IV
    • Mudanças positivas na informação e motivação, bem como comportamentos de risco
    • Aumento do Aconselhamento e Testagem de HIV para aqueles que não conhecem seu status de HIV
  2. Examinar a eficácia de uma 2ª sessão de reforço após 6 meses de acompanhamento para ½ dos participantes randomizados para SB-MI. O resultado primário será:

    • Diminuição da frequência de comportamentos de risco e aumento do uso de precauções de barreira no seguimento de 12 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nosso objetivo de longo prazo é reduzir a incidência do comportamento de risco do HIV para SMI, desenvolvendo uma intervenção que possa ser facilmente traduzida e adaptada para as configurações do "mundo real". Nosso projeto proposto é projetado para aumentar a pesquisa desenvolvida anteriormente sobre as intervenções de redução do risco de HIV para SMI. As inovações que os investigadores desenvolveram incluem: 1) projeto de intervenção SB-MI que pode ser utilizado com diversos participantes com SM em contraste com outras pesquisas que se concentraram na prevenção primária ou secundária com uma população bastante discreta, como mulheres de cor, pacientes em um programa de recuperação de drogas, etc. Os investigadores examinarão a resposta ao tratamento em função das diversas características dos participantes; 2) A intervenção SB-MI é entregue em um formato individual para fornecer uma estrutura flexível para adaptar estratégias e técnicas para o funcionamento cognitivo e psicossexual complexo de cada participante, bem como suas necessidades e valores em contraste com a pesquisa sobre prevenção do HIV em SMI que geralmente ocorre em grupo e não permite confecção individualizada. Além disso, nossa experiência com intervenções em grupo é que elas não permitem facilmente discussões de risco relacionadas a histórias complexas de abuso sexual e físico, comércio sexual e outras atividades estigmatizadas características do SMI. A nossa abordagem individualizada permite a máxima flexibilidade e privacidade na seleção dos temas de intervenção, que os investigadores também consideram essenciais ao espírito da Entrevista Motivacional; 3) Intervenções anteriores foram tipicamente muito breves (por exemplo, uma sessão de meia hora) ou demoradas. Em contraste, nossa intervenção (3 sessões + 1 ou 2 Booster(s)) é longa o suficiente para permitir que os participantes formem uma aliança de trabalho com os provedores, mas não tão longa a ponto de ser onerosa ou não traduzível para as configurações do mundo real em quais pacientes rotineiramente procuram atendimento como os Centros Médicos da rede de segurança urbana; 4) uma revisão da literatura sugere que muitas mudanças de comportamento de saúde desaparecem em um período de tempo bastante curto; nossa inclusão de uma sessão de reforço e um subestudo que examina o efeito de um segundo reforço após 6 meses de acompanhamento é uma nova maneira de fortalecer os efeitos de nossa intervenção. Os investigadores também estenderão nosso período de acompanhamento para 12 meses, para nos permitir avaliar melhor as mudanças a longo prazo; e 5) Nenhum estudo até o momento examinou o aconselhamento e testagem de HIV como resultado para essa população (Senn & Carey, 2009). Os investigadores acreditam que isso representa um déficit significativo no atendimento às necessidades do SMI, uma vez que o teste e o acesso ao tratamento de prolongamento da vida devem ser um componente essencial para as intervenções de prevenção do SMI. Ambas as nossas condições SB-MI e CAU incluirão encaminhamentos para testes de HIV onde indicado, embora a intervenção SB-MI sistematicamente apoie a motivação para os participantes que procuram serviços de aconselhamento e teste de HIV, enquanto o CAU fornece informações e suporte geral para testes. Os investigadores esperam ver que a atenção dada a esta questão em SB-MI resulta em maior acesso aos serviços de testagem de HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para uma doença mental grave (SMI)
  • Envolvido em comportamento de risco para o HIV durante os últimos 3 meses
  • Capaz de comparecer às consultas de avaliação e intervenção
  • Ter habilidades de língua inglesa receptivas e expressivas suficientes para uma participação significativa
  • Têm 19 anos de idade ou mais.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de compreender os materiais de avaliação e/ou intervenção.
  • Incapaz de fornecer consentimento independente e/ou sob tutela total.
  • Não atendem aos critérios para uma doença mental grave (SMI)
  • Não se envolveu em comportamentos de risco para o HIV nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado como de costume
Os participantes randomizados para o CAU recebem o tratamento padrão dado aos pacientes do Boston Medical Center que estão interessados ​​em aprender mais sobre HIV/AIDS. Incluído neste cuidado estaria o encaminhamento para aconselhamento e testagem de HIV.
O SB-MI incorpora estratégias de Entrevista Motivacional em um protocolo psicoeducacional de redução de risco de HIV para ajudar os participantes a identificar comportamentos de alto risco, reduzir a ambivalência sobre esses comportamentos, aumentar a motivação para mudar comportamentos e desenvolver um plano de ação específico para redução de risco. Consistente com o MI, as informações coletadas na linha de base sobre os comportamentos de risco do HIV são sistematicamente revisadas de maneira personalizada com cada participante no início da intervenção. Isto é projetado para engajar os participantes a se tornarem agentes ativos no processo de mudança e para ajudar os participantes a reconhecer as discrepâncias entre seus comportamentos de risco atuais, metas e valores, que normalmente não incluem a infecção pelo HIV ou a transmissão do HIV para outras pessoas. Também de acordo com os princípios do MI, os participantes têm o poder de escolher os módulos educacionais e baseados em habilidades que "se encaixam" em seus valores e perfil de risco pessoal.
Experimental: Desenvolvimento de Habilidades - Entrevista Motivacional
Os participantes randomizados para SB-MI receberão três sessões individuais e um reforço. O conteúdo das sessões é o seguinte; Sessão 1: Feedback do Comportamento de Risco e Desenvolvimento da Motivação; Sessão 2: Construindo Motivação e Seleção e Prática de Habilidades; Sessão 3: Desenvolvimento do Plano de Mudança e Prática de Habilidades e Sessões de Reforço: Revisão da Implementação do Plano de Mudança, Manutenção da Motivação e Prática de Habilidades.
O SB-MI incorpora estratégias de Entrevista Motivacional em um protocolo psicoeducacional de redução de risco de HIV para ajudar os participantes a identificar comportamentos de alto risco, reduzir a ambivalência sobre esses comportamentos, aumentar a motivação para mudar comportamentos e desenvolver um plano de ação específico para redução de risco. Consistente com o MI, as informações coletadas na linha de base sobre os comportamentos de risco do HIV são sistematicamente revisadas de maneira personalizada com cada participante no início da intervenção. Isto é projetado para engajar os participantes a se tornarem agentes ativos no processo de mudança e para ajudar os participantes a reconhecer as discrepâncias entre seus comportamentos de risco atuais, metas e valores, que normalmente não incluem a infecção pelo HIV ou a transmissão do HIV para outras pessoas. Também de acordo com os princípios do MI, os participantes têm o poder de escolher os módulos educacionais e baseados em habilidades que "se encaixam" em seus valores e perfil de risco pessoal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do comportamento de risco
Prazo: Um ano
As mudanças médias desde a linha de base até os acompanhamentos aos 6 e 12 meses para as construções do modelo IMB (Information Motivation Behavior) serão maiores para participantes randomizados para a condição SB-MI em comparação com CAU.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aconselhamento e testes de HIV
Prazo: Um ano
Os participantes do SB-MI demonstrarão taxas mais altas de acesso ao aconselhamento e teste de HIV no seguimento de 6 meses, em comparação com os participantes do CAU.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • Diretor de estudo: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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