- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01172704
HIV/AIDS, doença mental grave e falta de moradia
Este é um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços para 308 adultos com doença mental grave (SMI) envolvidos em comportamentos sexuais de risco e/ou uso de drogas, comparando uma intervenção breve de prevenção primária e secundária do HIV [desenvolvimento de habilidades e entrevista motivacional (SB- MI) para Care as Usual (CAU)]. O cenário do estudo é um grande centro médico de rede de segurança urbana e os resultados serão medidos em 3, 6 e 12 meses. A intervenção SB-MI (3 sessões + reforço) foi inicialmente desenvolvida como condição experimental em um projeto piloto R34 que demonstrou sua viabilidade e promessa. Para o projeto proposto, os investigadores irão recrutar uma amostra maior que inclua homens e mulheres com e sem HIV, de vários grupos étnicos e raciais, orientações sexuais e condições de moradia, bem como uma variedade de transtornos psiquiátricos e capacidades funcionais. Desta forma, os investigadores podem demonstrar com mais rigor a promessa de SB-MI com SMI. Os investigadores também conduzirão um subestudo após o acompanhamento de 6 meses para examinar o impacto aos 12 meses de uma sessão de reforço adicional para os participantes do SB-MI. Os objetivos específicos dos investigadores são:
Examinar a eficácia de uma estratégia breve e personalizada de redução de riscos primários e secundários para CAU para pessoas com doença mental grave. Os resultados desejados incluem:
- Diminuição da frequência de comportamentos de risco (número de parceiros, número de encontros)
- Aumento do uso de precauções de barreira e limpeza de agulha IV
- Mudanças positivas na informação e motivação, bem como comportamentos de risco
- Aumento do Aconselhamento e Testagem de HIV para aqueles que não conhecem seu status de HIV
Examinar a eficácia de uma 2ª sessão de reforço após 6 meses de acompanhamento para ½ dos participantes randomizados para SB-MI. O resultado primário será:
- Diminuição da frequência de comportamentos de risco e aumento do uso de precauções de barreira no seguimento de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para uma doença mental grave (SMI)
- Envolvido em comportamento de risco para o HIV durante os últimos 3 meses
- Capaz de comparecer às consultas de avaliação e intervenção
- Ter habilidades de língua inglesa receptivas e expressivas suficientes para uma participação significativa
- Têm 19 anos de idade ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender os materiais de avaliação e/ou intervenção.
- Incapaz de fornecer consentimento independente e/ou sob tutela total.
- Não atendem aos critérios para uma doença mental grave (SMI)
- Não se envolveu em comportamentos de risco para o HIV nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado como de costume
Os participantes randomizados para o CAU recebem o tratamento padrão dado aos pacientes do Boston Medical Center que estão interessados em aprender mais sobre HIV/AIDS.
Incluído neste cuidado estaria o encaminhamento para aconselhamento e testagem de HIV.
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O SB-MI incorpora estratégias de Entrevista Motivacional em um protocolo psicoeducacional de redução de risco de HIV para ajudar os participantes a identificar comportamentos de alto risco, reduzir a ambivalência sobre esses comportamentos, aumentar a motivação para mudar comportamentos e desenvolver um plano de ação específico para redução de risco.
Consistente com o MI, as informações coletadas na linha de base sobre os comportamentos de risco do HIV são sistematicamente revisadas de maneira personalizada com cada participante no início da intervenção.
Isto é projetado para engajar os participantes a se tornarem agentes ativos no processo de mudança e para ajudar os participantes a reconhecer as discrepâncias entre seus comportamentos de risco atuais, metas e valores, que normalmente não incluem a infecção pelo HIV ou a transmissão do HIV para outras pessoas.
Também de acordo com os princípios do MI, os participantes têm o poder de escolher os módulos educacionais e baseados em habilidades que "se encaixam" em seus valores e perfil de risco pessoal.
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Experimental: Desenvolvimento de Habilidades - Entrevista Motivacional
Os participantes randomizados para SB-MI receberão três sessões individuais e um reforço.
O conteúdo das sessões é o seguinte; Sessão 1: Feedback do Comportamento de Risco e Desenvolvimento da Motivação; Sessão 2: Construindo Motivação e Seleção e Prática de Habilidades; Sessão 3: Desenvolvimento do Plano de Mudança e Prática de Habilidades e Sessões de Reforço: Revisão da Implementação do Plano de Mudança, Manutenção da Motivação e Prática de Habilidades.
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O SB-MI incorpora estratégias de Entrevista Motivacional em um protocolo psicoeducacional de redução de risco de HIV para ajudar os participantes a identificar comportamentos de alto risco, reduzir a ambivalência sobre esses comportamentos, aumentar a motivação para mudar comportamentos e desenvolver um plano de ação específico para redução de risco.
Consistente com o MI, as informações coletadas na linha de base sobre os comportamentos de risco do HIV são sistematicamente revisadas de maneira personalizada com cada participante no início da intervenção.
Isto é projetado para engajar os participantes a se tornarem agentes ativos no processo de mudança e para ajudar os participantes a reconhecer as discrepâncias entre seus comportamentos de risco atuais, metas e valores, que normalmente não incluem a infecção pelo HIV ou a transmissão do HIV para outras pessoas.
Também de acordo com os princípios do MI, os participantes têm o poder de escolher os módulos educacionais e baseados em habilidades que "se encaixam" em seus valores e perfil de risco pessoal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do comportamento de risco
Prazo: Um ano
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As mudanças médias desde a linha de base até os acompanhamentos aos 6 e 12 meses para as construções do modelo IMB (Information Motivation Behavior) serão maiores para participantes randomizados para a condição SB-MI em comparação com CAU.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aconselhamento e testes de HIV
Prazo: Um ano
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Os participantes do SB-MI demonstrarão taxas mais altas de acesso ao aconselhamento e teste de HIV no seguimento de 6 meses, em comparação com os participantes do CAU.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Diretor de estudo: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- BMC HIV Prevention
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