Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIV/AIDS, ciężka choroba psychiczna i bezdomność

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Stephen Brady, Boston Medical Center

Jest to dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dla 308 poważnie chorych psychicznie dorosłych (SMI) angażujących się w ryzykowne zachowania seksualne i/lub zażywanie narkotyków, porównujące krótką interwencję prewencji pierwotnej i wtórnej HIV [Budowanie umiejętności i rozmowa motywacyjna (SB- MI) do opieki jak zwykle (CAU)]. Miejscem badania jest duże miejskie centrum medyczne sieci bezpieczeństwa, a wyniki będą mierzone po 3, 6 i 12 miesiącach. Interwencja SB-MI (3 sesje + dawka przypominająca) została początkowo opracowana jako warunek eksperymentalny w projekcie pilotażowym R34, który wykazał jej wykonalność i obietnicę. W ramach proponowanego projektu badacze zrekrutują większą próbę, obejmującą mężczyzn i kobiety z HIV i bez HIV, z różnych grup etnicznych i rasowych, o różnych orientacjach seksualnych i warunkach mieszkaniowych, a także z różnymi zaburzeniami psychicznymi i zdolnościami funkcjonalnymi. W ten sposób badacze mogą bardziej rygorystycznie wykazać obietnicę SB-MI z SMI. Badacze przeprowadzą również badanie dodatkowe po 6-miesięcznej obserwacji, aby zbadać wpływ dodatkowej sesji przypominającej po 12 miesiącach dla uczestników SB-MI. Szczegółowe cele badaczy to:

  1. Zbadanie skuteczności krótkiej, dostosowanej strategii redukcji pierwotnego i wtórnego ryzyka CAU dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi. Pożądane rezultaty obejmują:

    • Zmniejszona częstotliwość zachowań ryzykownych (liczba partnerów, liczba spotkań)
    • Zwiększone stosowanie środków ostrożności związanych z barierą i czyszczenie igły dożylnej
    • Pozytywne zmiany w zakresie informacji i motywacji oraz zachowań ryzykownych
    • Zwiększona liczba porad i testów w kierunku HIV dla osób, które nie znają swojego statusu serologicznego
  2. Zbadanie skuteczności drugiej sesji przypominającej po 6-miesięcznej obserwacji u ½ uczestników losowo przydzielonych do SB-MI. Głównym rezultatem będzie:

    • Zmniejszona częstotliwość zachowań ryzykownych i zwiększone stosowanie barierowych środków ostrożności podczas 12-miesięcznej obserwacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Naszym długoterminowym celem jest zmniejszenie częstości występowania zachowań ryzykownych związanych z HIV w przypadku SMI poprzez opracowanie interwencji, którą można łatwo przetłumaczyć i dostosować do warunków „rzeczywistego świata”. Nasz proponowany projekt ma na celu rozszerzenie wcześniej opracowanych badań nad interwencjami zmniejszającymi ryzyko HIV w przypadku SMI. Innowacje, które opracowali badacze, obejmują: 1) projekt interwencji SB-MI, który można wykorzystać z różnymi uczestnikami z SM w przeciwieństwie do innych badań, które koncentrowały się na profilaktyce pierwotnej lub wtórnej z dość odrębną populacją, taką jak kobiety kolorowe, pacjentów w programie odwykowym itp. Badacze zbadają odpowiedź na leczenie w zależności od różnych cech uczestników; 2) Interwencja SB-MI jest prowadzona w indywidualnym formacie, aby zapewnić elastyczną strukturę dopasowywania strategii i technik do złożonego funkcjonowania poznawczego i psychoseksualnego każdego uczestnika, a także jego/jej potrzeb i wartości, w przeciwieństwie do badań nad profilaktyką HIV w SMI, które na ogół występuje w grupie i nie pozwala na zindywidualizowane krawiectwo. Ponadto nasze doświadczenie z interwencjami grupowymi wskazuje, że nie pozwalają one łatwo na dyskusję o ryzyku związanym ze złożonymi historiami wykorzystywania seksualnego i fizycznego, handlem seksualnym i innymi napiętnowanymi działaniami charakterystycznymi dla SMI. Nasze zindywidualizowane podejście zapewnia maksymalną elastyczność i prywatność w wyborze tematów interwencji, które śledczy uważają również za istotne dla ducha wywiadu motywującego; 3) Wcześniejsze interwencje były zwykle bardzo krótkie (np. półgodzinna sesja) lub czasochłonne. W przeciwieństwie do tego, nasza interwencja (3 sesje + 1 lub 2 boostery) jest wystarczająco długa, aby umożliwić uczestnikom utworzenie sojuszu roboczego z dostawcami, ale nie tak długa, aby była uciążliwa lub niemożliwa do przełożenia na rzeczywiste ustawienia w których pacjenci rutynowo szukają opieki, takiej jak Urban Safety Net Medical Center; 4) przegląd literatury sugeruje, że wiele zmian zachowań zdrowotnych zanika w stosunkowo krótkim czasie; włączenie przez nas sesji przypominającej i badania podrzędnego badającego wpływ drugiej dawki przypominającej po 6-miesięcznej obserwacji jest nowatorskim sposobem wzmocnienia efektów naszej interwencji. Badacze przedłużą również nasz okres obserwacji do 12 miesięcy, aby umożliwić nam dalszą ocenę zmian długoterminowych; oraz 5) Żadne z dotychczasowych badań nie analizowało poradnictwa w zakresie HIV i testów na HIV jako wyniku dla tej populacji (Senn i Carey, 2009). Badacze uważają, że stanowi to znaczny deficyt w zaspokajaniu potrzeb SMI, biorąc pod uwagę, że testowanie i dostęp do leczenia przedłużającego życie powinny być istotnym elementem interwencji zapobiegawczych w przypadku SMI. Zarówno nasze warunki SB-MI, jak i CAU będą obejmować skierowania na testy na obecność wirusa HIV tam, gdzie jest to wskazane, chociaż interwencja SB-MI systematycznie wspiera motywację uczestników szukających poradnictwa w kierunku HIV i usług testowania, podczas gdy CAU zapewnia informacje i ogólne wsparcie dla testów. Badacze mają nadzieję, że uwaga zwrócona na tę kwestię w SB-MI zapewni większy dostęp do usług testowania w kierunku HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria poważnej choroby psychicznej (SMI)
  • Zaangażowany w ryzykowne zachowania związane z HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Możliwość uczestniczenia w ocenach i spotkaniach interwencyjnych
  • Mieć receptywną i ekspresywną znajomość języka angielskiego wystarczającą do znaczącego uczestnictwa
  • Mają 19 lat lub więcej.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć oceny i/lub materiałów interwencyjnych.
  • Niezdolny do wyrażenia samodzielnej zgody i/lub pod pełną kuratelą.
  • Nie spełniają kryteriów poważnej choroby psychicznej (SMI)
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie angażować się w ryzykowne zachowania związane z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pielęgnuj jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do CAU otrzymują standardową opiekę udzielaną pacjentom Boston Medical Center, którzy chcą dowiedzieć się więcej o HIV/AIDS. Opieka ta obejmowałaby skierowania na poradnictwo i testy na obecność wirusa HIV.
SB-MI włącza strategie wywiadów motywujących do psychoedukacyjnego protokołu redukcji ryzyka HIV, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować zachowania wysokiego ryzyka, zmniejszyć ambiwalencję co do tych zachowań, zwiększyć motywację do zmiany zachowań i opracować konkretny plan działania w celu zmniejszenia ryzyka. Zgodnie z MI, informacje zebrane na początku interwencji dotyczące ryzykownych zachowań związanych z HIV są systematycznie przeglądane w spersonalizowany sposób z każdym uczestnikiem na początku interwencji. Ma to na celu zaangażowanie uczestników w stanie się aktywnymi podmiotami w procesie zmiany oraz pomoc uczestnikom w rozpoznawaniu rozbieżności między ich obecnymi ryzykownymi zachowaniami a celami i wartościami, które zwykle nie obejmują zakażenia wirusem HIV ani przenoszenia wirusa HIV na innych. Również zgodnie z zasadami MI, uczestnicy mają możliwość wyboru tych modułów edukacyjnych i opartych na umiejętnościach, które „pasują” do ich osobistego profilu ryzyka i wartości.
Eksperymentalny: Budowanie umiejętności - rozmowa motywacyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do SB-MI otrzymają trzy indywidualne sesje i dawkę przypominającą. Treść sesji jest następująca; Sesja 1: Informacje zwrotne na temat zachowań ryzykownych i budowanie motywacji; Sesja 2: Budowanie motywacji i wybór umiejętności oraz praktyka; Sesja 3: Opracowywanie planu zmiany i praktyka umiejętności oraz sesja wzmacniająca: przegląd wdrażania planu zmiany, utrzymywanie motywacji i praktyka umiejętności.
SB-MI włącza strategie wywiadów motywujących do psychoedukacyjnego protokołu redukcji ryzyka HIV, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować zachowania wysokiego ryzyka, zmniejszyć ambiwalencję co do tych zachowań, zwiększyć motywację do zmiany zachowań i opracować konkretny plan działania w celu zmniejszenia ryzyka. Zgodnie z MI, informacje zebrane na początku interwencji dotyczące ryzykownych zachowań związanych z HIV są systematycznie przeglądane w spersonalizowany sposób z każdym uczestnikiem na początku interwencji. Ma to na celu zaangażowanie uczestników w stanie się aktywnymi podmiotami w procesie zmiany oraz pomoc uczestnikom w rozpoznawaniu rozbieżności między ich obecnymi ryzykownymi zachowaniami a celami i wartościami, które zwykle nie obejmują zakażenia wirusem HIV ani przenoszenia wirusa HIV na innych. Również zgodnie z zasadami MI, uczestnicy mają możliwość wyboru tych modułów edukacyjnych i opartych na umiejętnościach, które „pasują” do ich osobistego profilu ryzyka i wartości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ryzykownych zachowań
Ramy czasowe: Rok
Średnie zmiany od wartości początkowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach dla konstruktów modelu IMB (Information Motivation Behavior) będą większe dla uczestników losowo przydzielonych do warunku SB-MI w porównaniu z CAU.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poradnictwo i testy na HIV
Ramy czasowe: Rok
Uczestnicy SB-MI wykażą wyższe wskaźniki dostępu do poradnictwa i testów na HIV po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z uczestnikami CAU.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • Dyrektor Studium: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Budowanie umiejętności - rozmowa motywacyjna

  • London School of Economics and Political Science
    Bill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University
    Zakończony
    Depresja | Przemoc domowa | Intymna przemoc ze strony partnera | Pobite kobiety | Kwestia zdrowia psychicznego | Przemocy ze względu na płeć | Gwałt Napaść seksualna
    Pakistan
3
Subskrybuj