- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01172704
HIV/AIDS, ciężka choroba psychiczna i bezdomność
Jest to dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dla 308 poważnie chorych psychicznie dorosłych (SMI) angażujących się w ryzykowne zachowania seksualne i/lub zażywanie narkotyków, porównujące krótką interwencję prewencji pierwotnej i wtórnej HIV [Budowanie umiejętności i rozmowa motywacyjna (SB- MI) do opieki jak zwykle (CAU)]. Miejscem badania jest duże miejskie centrum medyczne sieci bezpieczeństwa, a wyniki będą mierzone po 3, 6 i 12 miesiącach. Interwencja SB-MI (3 sesje + dawka przypominająca) została początkowo opracowana jako warunek eksperymentalny w projekcie pilotażowym R34, który wykazał jej wykonalność i obietnicę. W ramach proponowanego projektu badacze zrekrutują większą próbę, obejmującą mężczyzn i kobiety z HIV i bez HIV, z różnych grup etnicznych i rasowych, o różnych orientacjach seksualnych i warunkach mieszkaniowych, a także z różnymi zaburzeniami psychicznymi i zdolnościami funkcjonalnymi. W ten sposób badacze mogą bardziej rygorystycznie wykazać obietnicę SB-MI z SMI. Badacze przeprowadzą również badanie dodatkowe po 6-miesięcznej obserwacji, aby zbadać wpływ dodatkowej sesji przypominającej po 12 miesiącach dla uczestników SB-MI. Szczegółowe cele badaczy to:
Zbadanie skuteczności krótkiej, dostosowanej strategii redukcji pierwotnego i wtórnego ryzyka CAU dla osób z poważnymi chorobami psychicznymi. Pożądane rezultaty obejmują:
- Zmniejszona częstotliwość zachowań ryzykownych (liczba partnerów, liczba spotkań)
- Zwiększone stosowanie środków ostrożności związanych z barierą i czyszczenie igły dożylnej
- Pozytywne zmiany w zakresie informacji i motywacji oraz zachowań ryzykownych
- Zwiększona liczba porad i testów w kierunku HIV dla osób, które nie znają swojego statusu serologicznego
Zbadanie skuteczności drugiej sesji przypominającej po 6-miesięcznej obserwacji u ½ uczestników losowo przydzielonych do SB-MI. Głównym rezultatem będzie:
- Zmniejszona częstotliwość zachowań ryzykownych i zwiększone stosowanie barierowych środków ostrożności podczas 12-miesięcznej obserwacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria poważnej choroby psychicznej (SMI)
- Zaangażowany w ryzykowne zachowania związane z HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Możliwość uczestniczenia w ocenach i spotkaniach interwencyjnych
- Mieć receptywną i ekspresywną znajomość języka angielskiego wystarczającą do znaczącego uczestnictwa
- Mają 19 lat lub więcej.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie zrozumieć oceny i/lub materiałów interwencyjnych.
- Niezdolny do wyrażenia samodzielnej zgody i/lub pod pełną kuratelą.
- Nie spełniają kryteriów poważnej choroby psychicznej (SMI)
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie angażować się w ryzykowne zachowania związane z HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pielęgnuj jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do CAU otrzymują standardową opiekę udzielaną pacjentom Boston Medical Center, którzy chcą dowiedzieć się więcej o HIV/AIDS.
Opieka ta obejmowałaby skierowania na poradnictwo i testy na obecność wirusa HIV.
|
SB-MI włącza strategie wywiadów motywujących do psychoedukacyjnego protokołu redukcji ryzyka HIV, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować zachowania wysokiego ryzyka, zmniejszyć ambiwalencję co do tych zachowań, zwiększyć motywację do zmiany zachowań i opracować konkretny plan działania w celu zmniejszenia ryzyka.
Zgodnie z MI, informacje zebrane na początku interwencji dotyczące ryzykownych zachowań związanych z HIV są systematycznie przeglądane w spersonalizowany sposób z każdym uczestnikiem na początku interwencji.
Ma to na celu zaangażowanie uczestników w stanie się aktywnymi podmiotami w procesie zmiany oraz pomoc uczestnikom w rozpoznawaniu rozbieżności między ich obecnymi ryzykownymi zachowaniami a celami i wartościami, które zwykle nie obejmują zakażenia wirusem HIV ani przenoszenia wirusa HIV na innych.
Również zgodnie z zasadami MI, uczestnicy mają możliwość wyboru tych modułów edukacyjnych i opartych na umiejętnościach, które „pasują” do ich osobistego profilu ryzyka i wartości.
|
Eksperymentalny: Budowanie umiejętności - rozmowa motywacyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do SB-MI otrzymają trzy indywidualne sesje i dawkę przypominającą.
Treść sesji jest następująca; Sesja 1: Informacje zwrotne na temat zachowań ryzykownych i budowanie motywacji; Sesja 2: Budowanie motywacji i wybór umiejętności oraz praktyka; Sesja 3: Opracowywanie planu zmiany i praktyka umiejętności oraz sesja wzmacniająca: przegląd wdrażania planu zmiany, utrzymywanie motywacji i praktyka umiejętności.
|
SB-MI włącza strategie wywiadów motywujących do psychoedukacyjnego protokołu redukcji ryzyka HIV, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować zachowania wysokiego ryzyka, zmniejszyć ambiwalencję co do tych zachowań, zwiększyć motywację do zmiany zachowań i opracować konkretny plan działania w celu zmniejszenia ryzyka.
Zgodnie z MI, informacje zebrane na początku interwencji dotyczące ryzykownych zachowań związanych z HIV są systematycznie przeglądane w spersonalizowany sposób z każdym uczestnikiem na początku interwencji.
Ma to na celu zaangażowanie uczestników w stanie się aktywnymi podmiotami w procesie zmiany oraz pomoc uczestnikom w rozpoznawaniu rozbieżności między ich obecnymi ryzykownymi zachowaniami a celami i wartościami, które zwykle nie obejmują zakażenia wirusem HIV ani przenoszenia wirusa HIV na innych.
Również zgodnie z zasadami MI, uczestnicy mają możliwość wyboru tych modułów edukacyjnych i opartych na umiejętnościach, które „pasują” do ich osobistego profilu ryzyka i wartości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość ryzykownych zachowań
Ramy czasowe: Rok
|
Średnie zmiany od wartości początkowej do obserwacji po 6 i 12 miesiącach dla konstruktów modelu IMB (Information Motivation Behavior) będą większe dla uczestników losowo przydzielonych do warunku SB-MI w porównaniu z CAU.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poradnictwo i testy na HIV
Ramy czasowe: Rok
|
Uczestnicy SB-MI wykażą wyższe wskaźniki dostępu do poradnictwa i testów na HIV po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z uczestnikami CAU.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Dyrektor Studium: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia psychiczne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMC HIV Prevention
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Budowanie umiejętności - rozmowa motywacyjna
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityZakończonyDepresja | Przemoc domowa | Intymna przemoc ze strony partnera | Pobite kobiety | Kwestia zdrowia psychicznego | Przemocy ze względu na płeć | Gwałt Napaść seksualnaPakistan