- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01172704
HIV/aids, vakava mielisairaus ja asunnottomuus
Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 308 vakavasti mielisairaalle aikuiselle (SMI), joka osallistuu riskialttiiseen seksuaaliseen ja/tai huumekäyttäytymiseen ja jossa verrataan lyhyttä HIV:n primaarista ja sekundaarista ehkäisyä [Taitojen rakentaminen ja motivaatiohaastattelu (SB- MI) tavalliseen hoitoon (CAU)]. Tutkimuspaikkana on suuri kaupunkiturvaverkko Medical Center, ja tulokset mitataan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. SB-MI-interventio (3 istuntoa + tehostin) kehitettiin alun perin kokeellisena ehtona R34-pilottiprojektissa, joka osoitti sen toteutettavuuden ja lupauksen. Ehdotettua hanketta varten tutkijat rekrytoivat suuremman otoksen, joka sisältää miehiä ja naisia, joilla on ja ei ole HIV, eri etnisistä ja rodullisista ryhmistä, seksuaalisesta suuntautumisesta ja asumisjärjestelyistä sekä erilaisista psykiatrisista häiriöistä ja toimintakyvyistä. Tällä tavalla tutkijat voivat osoittaa tiukemmin SB-MI:n lupauksen SMI:n kanssa. Tutkijat suorittavat myös alatutkimuksen 6 kuukauden seurannan jälkeen, jotta se tutkii ylimääräisen tehosterokotuksen vaikutusta SB-MI-osallistujille 12 kuukauden kuluttua. Tutkijoiden erityistavoitteet ovat:
Tutkia lyhyen, räätälöidyn primaarisen ja toissijaisen riskinvähennysstrategian tehokkuutta CAU:lle henkilöille, joilla on vakava mielisairaus. Haluttuja tuloksia ovat mm.
- Vähentynyt riskikäyttäytymistiheys (kumppaneiden määrä, kohtaamisten määrä)
- Lisää suojatoimenpiteitä ja IV-neulan puhdistusta
- Positiiviset muutokset tiedossa ja motivaatiossa sekä riskikäyttäytymisessä
- Lisääntynyt HIV-neuvonta ja -testaus niille, jotka eivät tiedä HIV-statustaan
Toisen tehosterokotuskerran tehokkuuden tutkiminen 6 kuukauden seurannan jälkeen ½:lle SB-MI:hen satunnaistetuista osallistujista. Ensisijainen tulos on:
- Vähentynyt riskikäyttäytymistiheys ja lisääntynyt suojatoimenpiteiden käyttö 12 kuukauden seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vakavan mielisairauden (SMI) kriteerit
- Osallistunut HIV-riskikäyttäytymiseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Pystyy osallistumaan arviointi- ja interventiotilaisuuksiin
- Sinulla on vastaanottavainen ja ilmaisukykyinen englannin kielen taito, joka riittää mielekkääseen osallistumiseen
- Ovat 19-vuotiaita tai vanhempia.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään arviointi- ja/tai interventiomateriaalia.
- Ei pysty antamaan riippumatonta suostumusta ja/tai se on täysihuoltajana.
- Eivät täytä vakavan mielisairauden (SMI) kriteerejä
- Ei ole osallistunut HIV-riskikäyttäytymiseen viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
CAU:hun satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa Boston Medical Centerin potilaille, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan lisää HIV:stä/aidsista.
Tähän hoitoon kuuluisivat lähetteet HIV-neuvontaan ja -testaukseen.
|
SB-MI sisällyttää motivoivan haastattelun strategiat psyko-opetukselliseen HIV-riskin vähentämiskäytäntöön, joka auttaa osallistujia tunnistamaan riskialttiita käyttäytymismalleja, vähentämään ambivalenssia näiden käyttäytymisen suhteen, lisäämään motivaatiota muuttaa käyttäytymistä ja kehittämään erityisen toimintasuunnitelman riskin vähentämiseksi.
MI:n mukaisesti lähtötilanteessa kerätyt tiedot HIV-riskikäyttäytymisestä tarkistetaan systemaattisesti yksilöllisesti jokaisen osallistujan kanssa toimenpiteen alussa.
Tämän tarkoituksena on saada osallistujat osallistumaan aktiivisiksi vaikuttajiksi muutosprosessissa ja auttamaan osallistujia tunnistamaan eroja nykyisten riskikäyttäytymistensä ja tavoitteidensa ja arvojensa välillä, joihin tyypillisesti ei sisälly HIV-tartunta tai HIV:n välittäminen muille.
Myös MI:n periaatteiden mukaisesti osallistujilla on valtuudet valita ne koulutus- ja taitoihin perustuvat moduulit, jotka "sopivat" heidän henkilökohtaiseen riskiprofiiliinsa ja arvoihinsa.
|
|
Kokeellinen: Taitojen rakentaminen – motivoiva haastattelu
SB-MI:hen satunnaistetut osallistujat saavat kolme yksittäistä istuntoa ja tehosteen.
Istuntojen sisältö on seuraava; 1. istunto: Palaute riskikäyttäytymisestä ja motivaation rakentaminen; Istunto 2: Motivaatioiden rakentaminen ja taitojen valinta ja harjoittelu; Istunto 3: Muutossuunnitelman ja taitoharjoituksen kehittäminen ja tehostusistunnot: Tarkista muutossuunnitelman toteutus, motivaation ja taitojen ylläpitäminen.
|
SB-MI sisällyttää motivoivan haastattelun strategiat psyko-opetukselliseen HIV-riskin vähentämiskäytäntöön, joka auttaa osallistujia tunnistamaan riskialttiita käyttäytymismalleja, vähentämään ambivalenssia näiden käyttäytymisen suhteen, lisäämään motivaatiota muuttaa käyttäytymistä ja kehittämään erityisen toimintasuunnitelman riskin vähentämiseksi.
MI:n mukaisesti lähtötilanteessa kerätyt tiedot HIV-riskikäyttäytymisestä tarkistetaan systemaattisesti yksilöllisesti jokaisen osallistujan kanssa toimenpiteen alussa.
Tämän tarkoituksena on saada osallistujat osallistumaan aktiivisiksi vaikuttajiksi muutosprosessissa ja auttamaan osallistujia tunnistamaan eroja nykyisten riskikäyttäytymistensä ja tavoitteidensa ja arvojensa välillä, joihin tyypillisesti ei sisälly HIV-tartunta tai HIV:n välittäminen muille.
Myös MI:n periaatteiden mukaisesti osallistujilla on valtuudet valita ne koulutus- ja taitoihin perustuvat moduulit, jotka "sopivat" heidän henkilökohtaiseen riskiprofiiliinsa ja arvoihinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskinottokäyttäytymisen taajuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta seurantaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla IMB-mallin (Information Motivation Behavior) -mallin rakenteissa ovat suurempia osallistujilla, jotka on satunnaistettu SB-MI-tilaan kuin CAU.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-neuvonta ja -testaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
SB-MI:n osallistujat pääsevät enemmän HIV-neuvontaan ja -testaukseen 6 kuukauden seurannassa verrattuna CAU:n osallistujiin.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Opintojohtaja: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMC HIV Prevention
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .