Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV/aids, vakava mielisairaus ja asunnottomuus

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Stephen Brady, Boston Medical Center

Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 308 vakavasti mielisairaalle aikuiselle (SMI), joka osallistuu riskialttiiseen seksuaaliseen ja/tai huumekäyttäytymiseen ja jossa verrataan lyhyttä HIV:n primaarista ja sekundaarista ehkäisyä [Taitojen rakentaminen ja motivaatiohaastattelu (SB- MI) tavalliseen hoitoon (CAU)]. Tutkimuspaikkana on suuri kaupunkiturvaverkko Medical Center, ja tulokset mitataan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. SB-MI-interventio (3 istuntoa + tehostin) kehitettiin alun perin kokeellisena ehtona R34-pilottiprojektissa, joka osoitti sen toteutettavuuden ja lupauksen. Ehdotettua hanketta varten tutkijat rekrytoivat suuremman otoksen, joka sisältää miehiä ja naisia, joilla on ja ei ole HIV, eri etnisistä ja rodullisista ryhmistä, seksuaalisesta suuntautumisesta ja asumisjärjestelyistä sekä erilaisista psykiatrisista häiriöistä ja toimintakyvyistä. Tällä tavalla tutkijat voivat osoittaa tiukemmin SB-MI:n lupauksen SMI:n kanssa. Tutkijat suorittavat myös alatutkimuksen 6 kuukauden seurannan jälkeen, jotta se tutkii ylimääräisen tehosterokotuksen vaikutusta SB-MI-osallistujille 12 kuukauden kuluttua. Tutkijoiden erityistavoitteet ovat:

  1. Tutkia lyhyen, räätälöidyn primaarisen ja toissijaisen riskinvähennysstrategian tehokkuutta CAU:lle henkilöille, joilla on vakava mielisairaus. Haluttuja tuloksia ovat mm.

    • Vähentynyt riskikäyttäytymistiheys (kumppaneiden määrä, kohtaamisten määrä)
    • Lisää suojatoimenpiteitä ja IV-neulan puhdistusta
    • Positiiviset muutokset tiedossa ja motivaatiossa sekä riskikäyttäytymisessä
    • Lisääntynyt HIV-neuvonta ja -testaus niille, jotka eivät tiedä HIV-statustaan
  2. Toisen tehosterokotuskerran tehokkuuden tutkiminen 6 kuukauden seurannan jälkeen ½:lle SB-MI:hen satunnaistetuista osallistujista. Ensisijainen tulos on:

    • Vähentynyt riskikäyttäytymistiheys ja lisääntynyt suojatoimenpiteiden käyttö 12 kuukauden seurannassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää SMI:n HIV-riskikäyttäytymisen ilmaantuvuutta kehittämällä interventio, joka voidaan helposti kääntää ja mukauttaa "todelliseen maailmaan". Ehdottamamme hankkeemme on suunniteltu täydentämään aiemmin kehitettyä tutkimusta SMI:n HIV-riskin vähentämistoimenpiteistä. Tutkijoiden kehittämiä innovaatioita ovat: 1) SB-MI-interventiosuunnittelu, jota voidaan hyödyntää erilaisten SM-potilaiden kanssa, toisin kuin muut tutkimukset, jotka ovat keskittyneet joko primääriseen tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn melko erillisellä populaatiolla, kuten värikkäillä naisilla, potilaat lääkehoitoohjelmassa jne. Tutkijat tarkastelevat hoitovastetta eri osallistujien ominaisuuksien funktiona; 2) SB-MI-interventio toimitetaan yksilöllisessä muodossa, jotta se tarjoaa joustavan rakenteen strategioiden ja tekniikoiden räätälöimiseksi kunkin osallistujan monimutkaiseen kognitiiviseen ja psykoseksuaaliseen toimintaan sekä hänen tarpeisiinsa ja arvoihinsa, toisin kuin SMI:n HIV-ehkäisytutkimuksessa. tapahtuu yleensä ryhmässä, eikä se salli yksilöllistä räätälöintiä. Lisäksi kokemuksemme ryhmäinterventioista on, että ne eivät helposti mahdollista keskustelua riskeistä, jotka liittyvät monimutkaisiin seksuaaliseen ja fyysiseen hyväksikäyttöhistoriaan, seksikauppaan ja muihin SMI:lle tyypillisiin leimattuihin toimiin. Yksilöllinen lähestymistapamme tarjoaa maksimaalisen joustavuuden ja yksityisyyden valittaessa interventioaiheita, jotka tutkijat uskovat myös olevan olennaisia ​​motivoivan haastattelun hengelle; 3) Aiemmat interventiot ovat tyypillisesti olleet joko hyvin lyhyitä (esim. puolen tunnin mittainen) tai aikaa vieviä. Sitä vastoin väliintulomme (3 istuntoa + 1 tai 2 Boosteria) on riittävän pitkä, jotta osallistujat voivat muodostaa toimivan liiton palveluntarjoajien kanssa, mutta ei niin pitkä, että se olisi raskasta tai ei-käännettävä todellisissa olosuhteissa. joihin potilaat hakeutuvat rutiininomaisesti hoitoon, kuten kaupunkien turvaverkko Medical Centerin; 4) kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että monet terveyskäyttäytymisen muutokset hiipuvat melko lyhyessä ajassa; Tehoste-istunnon ja alatutkimuksemme, jossa tarkastellaan toisen tehosterokotteen vaikutusta 6 kuukauden seurannan jälkeen, on uusi tapa vahvistaa toimenpiteemme vaikutuksia. Tutkijat pidentävät myös seuranta-aikaamme 12 kuukauteen, jotta voimme arvioida pidemmän aikavälin muutoksia; ja 5) Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä tutkittu HIV-neuvontaa ja -testausta tämän väestön tuloksena (Senn & Carey, 2009). Tutkijat uskovat, että tämä merkitsee merkittävää puutetta SMI:n tarpeiden huomioimisessa, koska testauksen ja elinikää pidentävän hoidon pitäisi olla olennainen osa SMI:n ehkäisytoimenpiteitä. Sekä SB-MI- että CAU-ehtomme sisältävät tarvittaessa lähetteen HIV-testaukseen, vaikka SB-MI-interventio tukee järjestelmällisesti HIV-neuvonta- ja -testauspalveluita hakevien osallistujien motivaatiota, kun taas CAU tarjoaa tietoa ja yleistä tukea testaukseen. Tutkijat toivovat näkevänsä, että tähän asiaan kiinnitetty huomio SB-MI:ssä parantaa pääsyä HIV-testauspalveluihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää vakavan mielisairauden (SMI) kriteerit
  • Osallistunut HIV-riskikäyttäytymiseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Pystyy osallistumaan arviointi- ja interventiotilaisuuksiin
  • Sinulla on vastaanottavainen ja ilmaisukykyinen englannin kielen taito, joka riittää mielekkääseen osallistumiseen
  • Ovat 19-vuotiaita tai vanhempia.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään arviointi- ja/tai interventiomateriaalia.
  • Ei pysty antamaan riippumatonta suostumusta ja/tai se on täysihuoltajana.
  • Eivät täytä vakavan mielisairauden (SMI) kriteerejä
  • Ei ole osallistunut HIV-riskikäyttäytymiseen viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
CAU:hun satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa Boston Medical Centerin potilaille, jotka ovat kiinnostuneita oppimaan lisää HIV:stä/aidsista. Tähän hoitoon kuuluisivat lähetteet HIV-neuvontaan ja -testaukseen.
SB-MI sisällyttää motivoivan haastattelun strategiat psyko-opetukselliseen HIV-riskin vähentämiskäytäntöön, joka auttaa osallistujia tunnistamaan riskialttiita käyttäytymismalleja, vähentämään ambivalenssia näiden käyttäytymisen suhteen, lisäämään motivaatiota muuttaa käyttäytymistä ja kehittämään erityisen toimintasuunnitelman riskin vähentämiseksi. MI:n mukaisesti lähtötilanteessa kerätyt tiedot HIV-riskikäyttäytymisestä tarkistetaan systemaattisesti yksilöllisesti jokaisen osallistujan kanssa toimenpiteen alussa. Tämän tarkoituksena on saada osallistujat osallistumaan aktiivisiksi vaikuttajiksi muutosprosessissa ja auttamaan osallistujia tunnistamaan eroja nykyisten riskikäyttäytymistensä ja tavoitteidensa ja arvojensa välillä, joihin tyypillisesti ei sisälly HIV-tartunta tai HIV:n välittäminen muille. Myös MI:n periaatteiden mukaisesti osallistujilla on valtuudet valita ne koulutus- ja taitoihin perustuvat moduulit, jotka "sopivat" heidän henkilökohtaiseen riskiprofiiliinsa ja arvoihinsa.
Kokeellinen: Taitojen rakentaminen – motivoiva haastattelu
SB-MI:hen satunnaistetut osallistujat saavat kolme yksittäistä istuntoa ja tehosteen. Istuntojen sisältö on seuraava; 1. istunto: Palaute riskikäyttäytymisestä ja motivaation rakentaminen; Istunto 2: Motivaatioiden rakentaminen ja taitojen valinta ja harjoittelu; Istunto 3: Muutossuunnitelman ja taitoharjoituksen kehittäminen ja tehostusistunnot: Tarkista muutossuunnitelman toteutus, motivaation ja taitojen ylläpitäminen.
SB-MI sisällyttää motivoivan haastattelun strategiat psyko-opetukselliseen HIV-riskin vähentämiskäytäntöön, joka auttaa osallistujia tunnistamaan riskialttiita käyttäytymismalleja, vähentämään ambivalenssia näiden käyttäytymisen suhteen, lisäämään motivaatiota muuttaa käyttäytymistä ja kehittämään erityisen toimintasuunnitelman riskin vähentämiseksi. MI:n mukaisesti lähtötilanteessa kerätyt tiedot HIV-riskikäyttäytymisestä tarkistetaan systemaattisesti yksilöllisesti jokaisen osallistujan kanssa toimenpiteen alussa. Tämän tarkoituksena on saada osallistujat osallistumaan aktiivisiksi vaikuttajiksi muutosprosessissa ja auttamaan osallistujia tunnistamaan eroja nykyisten riskikäyttäytymistensä ja tavoitteidensa ja arvojensa välillä, joihin tyypillisesti ei sisälly HIV-tartunta tai HIV:n välittäminen muille. Myös MI:n periaatteiden mukaisesti osallistujilla on valtuudet valita ne koulutus- ja taitoihin perustuvat moduulit, jotka "sopivat" heidän henkilökohtaiseen riskiprofiiliinsa ja arvoihinsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskinottokäyttäytymisen taajuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta seurantaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla IMB-mallin (Information Motivation Behavior) -mallin rakenteissa ovat suurempia osallistujilla, jotka on satunnaistettu SB-MI-tilaan kuin CAU.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-neuvonta ja -testaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
SB-MI:n osallistujat pääsevät enemmän HIV-neuvontaan ja -testaukseen 6 kuukauden seurannassa verrattuna CAU:n osallistujiin.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • Opintojohtaja: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa