- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01172704
VIH/sida, maladie mentale grave et itinérance
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras portant sur 308 adultes gravement malades mentaux (SMI) ayant des comportements sexuels et/ou de consommation de drogues à risque, comparant une brève intervention de prévention primaire et secondaire du VIH [renforcement des compétences et entretien motivationnel (SB- MI) à Care as Usual (CAU)]. Le cadre de l'étude est un grand centre médical de filet de sécurité urbain et les résultats seront mesurés à 3, 6 et 12 mois. L'intervention SB-MI (3 séances + rappel) a été initialement développée comme condition expérimentale dans un projet pilote R34 qui a démontré sa faisabilité et sa promesse. Pour le projet proposé, les enquêteurs recruteront un échantillon plus large comprenant des hommes et des femmes avec et sans VIH, de divers groupes ethniques et raciaux, orientations sexuelles et conditions de logement, ainsi qu'une gamme de troubles psychiatriques et de capacités fonctionnelles. De cette façon, les enquêteurs peuvent démontrer plus rigoureusement la promesse de SB-MI avec SMI. Les enquêteurs mèneront également une sous-étude après le suivi de 6 mois pour examiner l'impact à 12 mois d'une séance de rappel supplémentaire pour les participants au SB-MI. Les objectifs spécifiques des investigateurs sont :
Examiner l'efficacité d'une stratégie brève et adaptée de réduction des risques primaires et secondaires de CAU pour les personnes atteintes de maladie mentale grave. Les résultats souhaités comprennent :
- Diminution de la fréquence des comportements à risque (nombre de partenaires, nombre de rencontres)
- Utilisation accrue des précautions barrières et du nettoyage des aiguilles IV
- Changements positifs dans l'information et la motivation, ainsi que les comportements à risque
- Augmentation du conseil et du dépistage du VIH pour ceux qui ne connaissent pas leur statut sérologique
Examiner l'efficacité d'une 2ème session de rappel après le suivi de 6 mois pour la moitié des participants randomisés pour SB-MI. Le résultat principal sera :
- Diminution de la fréquence des comportements à risque et utilisation accrue des précautions barrières au suivi à 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères d'une maladie mentale grave (SMI)
- Comportement à risque pour le VIH au cours des 3 derniers mois
- Capable d'assister à des rendez-vous d'évaluation et d'intervention
- Avoir des compétences en anglais réceptif et expressif suffisantes pour une participation significative
- Sont âgés de 19 ans ou plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre le matériel d'évaluation et/ou d'intervention.
- Incapable de fournir un consentement indépendant et/ou sous tutelle complète.
- Ne répondent pas aux critères d'une maladie mentale grave (SMI)
- N'ont pas eu de comportement à risque pour le VIH au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prendre soin comme d'habitude
Les participants randomisés au CAU reçoivent les soins standard dispensés aux patients du Boston Medical Center qui souhaitent en savoir plus sur le VIH/SIDA.
Ces soins comprendraient des références pour le conseil et le dépistage du VIH.
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SB-MI intègre des stratégies d'entretien motivationnel dans un protocole psycho-éducatif de réduction des risques de VIH pour aider les participants à identifier les comportements à haut risque, réduire l'ambivalence à propos de ces comportements, augmenter la motivation à changer de comportement et développer un plan d'action spécifique pour la réduction des risques.
Conformément à l'IM, les informations recueillies au départ concernant les comportements à risque pour le VIH sont systématiquement examinées de manière personnalisée avec chaque participant au début de l'intervention.
Ceci est conçu pour inciter les participants à devenir des agents actifs dans le processus de changement et pour aider les participants à reconnaître les écarts entre leurs comportements à risque actuels et leurs objectifs et valeurs, qui n'incluent généralement pas l'infection par le VIH ou la transmission du VIH à d'autres.
Toujours en accord avec les principes de MI, les participants sont habilités à choisir les modules éducatifs et basés sur les compétences qui "correspondent" à leur profil de risque personnel et à leurs valeurs.
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Expérimental: Renforcement des compétences - Entretien motivationnel
Les participants randomisés pour SB-MI recevront trois séances individuelles et un rappel.
Le contenu des sessions est le suivant ; Séance 1 : Rétroaction sur les comportements à risque et renforcement de la motivation ; Session 2 : Développer la motivation et la sélection et la pratique des compétences ; Session 3 : Élaboration d'un plan de changement et de la pratique des compétences et session(s) de rappel : examen de la mise en œuvre du plan de changement, maintien de la motivation et de la pratique des compétences.
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SB-MI intègre des stratégies d'entretien motivationnel dans un protocole psycho-éducatif de réduction des risques de VIH pour aider les participants à identifier les comportements à haut risque, réduire l'ambivalence à propos de ces comportements, augmenter la motivation à changer de comportement et développer un plan d'action spécifique pour la réduction des risques.
Conformément à l'IM, les informations recueillies au départ concernant les comportements à risque pour le VIH sont systématiquement examinées de manière personnalisée avec chaque participant au début de l'intervention.
Ceci est conçu pour inciter les participants à devenir des agents actifs dans le processus de changement et pour aider les participants à reconnaître les écarts entre leurs comportements à risque actuels et leurs objectifs et valeurs, qui n'incluent généralement pas l'infection par le VIH ou la transmission du VIH à d'autres.
Toujours en accord avec les principes de MI, les participants sont habilités à choisir les modules éducatifs et basés sur les compétences qui "correspondent" à leur profil de risque personnel et à leurs valeurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des comportements à risque
Délai: Un ans
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Les changements moyens entre le départ et les suivis à 6 et 12 mois pour les constructions du modèle IMB (Information Motivation Behavior) seront plus importants pour les participants randomisés dans la condition SB-MI par rapport à CAU.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conseil et dépistage du VIH
Délai: Un ans
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Les participants au SB-MI démontreront des taux plus élevés d'accès au conseil et au dépistage du VIH au suivi de 6 mois, par rapport aux participants au CAU.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Directeur d'études: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Les troubles mentaux
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- BMC HIV Prevention
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