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VIH/sida, maladie mentale grave et itinérance

30 mars 2016 mis à jour par: Stephen Brady, Boston Medical Center

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras portant sur 308 adultes gravement malades mentaux (SMI) ayant des comportements sexuels et/ou de consommation de drogues à risque, comparant une brève intervention de prévention primaire et secondaire du VIH [renforcement des compétences et entretien motivationnel (SB- MI) à Care as Usual (CAU)]. Le cadre de l'étude est un grand centre médical de filet de sécurité urbain et les résultats seront mesurés à 3, 6 et 12 mois. L'intervention SB-MI (3 séances + rappel) a été initialement développée comme condition expérimentale dans un projet pilote R34 qui a démontré sa faisabilité et sa promesse. Pour le projet proposé, les enquêteurs recruteront un échantillon plus large comprenant des hommes et des femmes avec et sans VIH, de divers groupes ethniques et raciaux, orientations sexuelles et conditions de logement, ainsi qu'une gamme de troubles psychiatriques et de capacités fonctionnelles. De cette façon, les enquêteurs peuvent démontrer plus rigoureusement la promesse de SB-MI avec SMI. Les enquêteurs mèneront également une sous-étude après le suivi de 6 mois pour examiner l'impact à 12 mois d'une séance de rappel supplémentaire pour les participants au SB-MI. Les objectifs spécifiques des investigateurs sont :

  1. Examiner l'efficacité d'une stratégie brève et adaptée de réduction des risques primaires et secondaires de CAU pour les personnes atteintes de maladie mentale grave. Les résultats souhaités comprennent :

    • Diminution de la fréquence des comportements à risque (nombre de partenaires, nombre de rencontres)
    • Utilisation accrue des précautions barrières et du nettoyage des aiguilles IV
    • Changements positifs dans l'information et la motivation, ainsi que les comportements à risque
    • Augmentation du conseil et du dépistage du VIH pour ceux qui ne connaissent pas leur statut sérologique
  2. Examiner l'efficacité d'une 2ème session de rappel après le suivi de 6 mois pour la moitié des participants randomisés pour SB-MI. Le résultat principal sera :

    • Diminution de la fréquence des comportements à risque et utilisation accrue des précautions barrières au suivi à 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Notre objectif à long terme est de réduire l'incidence des comportements à risque du VIH pour les MMS en développant une intervention qui peut être facilement traduite et adaptée aux paramètres du "monde réel". Notre projet proposé est conçu pour augmenter la recherche déjà développée sur les interventions de réduction du risque de VIH pour les MMS. Les innovations que les enquêteurs ont développées comprennent : 1) la conception de l'intervention SB-MI qui peut être utilisée avec divers participants atteints de MS, contrairement à d'autres recherches qui se sont concentrées sur la prévention primaire ou secondaire avec une population assez discrète, comme les femmes de couleur, patients dans un programme de récupération de drogue, etc. Les enquêteurs examineront la réponse au traitement en fonction des diverses caractéristiques des participants ; 2) L'intervention SB-MI est dispensée dans un format individuel pour fournir une structure flexible permettant d'adapter les stratégies et les techniques au fonctionnement cognitif et psychosexuel complexe de chaque participant, ainsi qu'à ses besoins et valeurs, contrairement à la recherche sur la prévention du VIH dans les SMI qui se produit généralement en groupe et ne permet pas une adaptation individualisée. De plus, notre expérience avec les interventions de groupe est qu'elles ne permettent pas facilement des discussions sur les risques liés aux antécédents complexes d'abus sexuels et physiques, au commerce du sexe et à d'autres activités stigmatisées caractéristiques des MMS. Notre approche individualisée offre un maximum de flexibilité et de confidentialité dans le choix des sujets d'intervention, que les enquêteurs considèrent également comme essentiels à l'esprit de l'entretien motivationnel ; 3) Les interventions précédentes ont généralement été soit très brèves (par exemple, une séance d'une demi-heure) soit chronophages. En revanche, notre intervention (3 sessions + 1 ou 2 Booster(s)) est suffisamment longue pour permettre aux participants de former une alliance de travail avec les prestataires, mais pas assez longue pour être lourde ou non traduisible pour les paramètres du monde réel dans quels patients recherchent régulièrement des soins tels que les centres médicaux du filet de sécurité urbain ; 4) une revue de la littérature suggère que de nombreux changements de comportement liés à la santé s'estompent dans un laps de temps assez court ; notre inclusion d'une séance de rappel et d'une sous-étude examinant l'effet d'un 2e rappel après le suivi de 6 mois est une nouvelle façon de renforcer les effets de notre intervention. Les enquêteurs prolongeront également notre période de suivi à 12 mois, pour nous permettre d'évaluer plus en détail les changements à long terme ; et 5) Aucune étude à ce jour n'a examiné le conseil et le dépistage du VIH en tant que résultat pour cette population (Senn & Carey, 2009). Les enquêteurs pensent que cela représente un déficit important pour répondre aux besoins des MMS, étant donné que le dépistage et l'accès à un traitement prolongeant la vie devraient être une composante essentielle des interventions de prévention des MMS. Nos conditions SB-MI et CAU incluront des références pour le dépistage du VIH, le cas échéant, bien que l'intervention SB-MI soutienne systématiquement la motivation des participants à la recherche de services de conseil et de dépistage du VIH, tandis que CAU fournit des informations et un soutien général pour le dépistage. Les enquêteurs espèrent voir que l'attention portée à cette question dans SB-MI donne un meilleur accès aux services de dépistage du VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères d'une maladie mentale grave (SMI)
  • Comportement à risque pour le VIH au cours des 3 derniers mois
  • Capable d'assister à des rendez-vous d'évaluation et d'intervention
  • Avoir des compétences en anglais réceptif et expressif suffisantes pour une participation significative
  • Sont âgés de 19 ans ou plus.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre le matériel d'évaluation et/ou d'intervention.
  • Incapable de fournir un consentement indépendant et/ou sous tutelle complète.
  • Ne répondent pas aux critères d'une maladie mentale grave (SMI)
  • N'ont pas eu de comportement à risque pour le VIH au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prendre soin comme d'habitude
Les participants randomisés au CAU reçoivent les soins standard dispensés aux patients du Boston Medical Center qui souhaitent en savoir plus sur le VIH/SIDA. Ces soins comprendraient des références pour le conseil et le dépistage du VIH.
SB-MI intègre des stratégies d'entretien motivationnel dans un protocole psycho-éducatif de réduction des risques de VIH pour aider les participants à identifier les comportements à haut risque, réduire l'ambivalence à propos de ces comportements, augmenter la motivation à changer de comportement et développer un plan d'action spécifique pour la réduction des risques. Conformément à l'IM, les informations recueillies au départ concernant les comportements à risque pour le VIH sont systématiquement examinées de manière personnalisée avec chaque participant au début de l'intervention. Ceci est conçu pour inciter les participants à devenir des agents actifs dans le processus de changement et pour aider les participants à reconnaître les écarts entre leurs comportements à risque actuels et leurs objectifs et valeurs, qui n'incluent généralement pas l'infection par le VIH ou la transmission du VIH à d'autres. Toujours en accord avec les principes de MI, les participants sont habilités à choisir les modules éducatifs et basés sur les compétences qui "correspondent" à leur profil de risque personnel et à leurs valeurs.
Expérimental: Renforcement des compétences - Entretien motivationnel
Les participants randomisés pour SB-MI recevront trois séances individuelles et un rappel. Le contenu des sessions est le suivant ; Séance 1 : Rétroaction sur les comportements à risque et renforcement de la motivation ; Session 2 : Développer la motivation et la sélection et la pratique des compétences ; Session 3 : Élaboration d'un plan de changement et de la pratique des compétences et session(s) de rappel : examen de la mise en œuvre du plan de changement, maintien de la motivation et de la pratique des compétences.
SB-MI intègre des stratégies d'entretien motivationnel dans un protocole psycho-éducatif de réduction des risques de VIH pour aider les participants à identifier les comportements à haut risque, réduire l'ambivalence à propos de ces comportements, augmenter la motivation à changer de comportement et développer un plan d'action spécifique pour la réduction des risques. Conformément à l'IM, les informations recueillies au départ concernant les comportements à risque pour le VIH sont systématiquement examinées de manière personnalisée avec chaque participant au début de l'intervention. Ceci est conçu pour inciter les participants à devenir des agents actifs dans le processus de changement et pour aider les participants à reconnaître les écarts entre leurs comportements à risque actuels et leurs objectifs et valeurs, qui n'incluent généralement pas l'infection par le VIH ou la transmission du VIH à d'autres. Toujours en accord avec les principes de MI, les participants sont habilités à choisir les modules éducatifs et basés sur les compétences qui "correspondent" à leur profil de risque personnel et à leurs valeurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des comportements à risque
Délai: Un ans
Les changements moyens entre le départ et les suivis à 6 et 12 mois pour les constructions du modèle IMB (Information Motivation Behavior) seront plus importants pour les participants randomisés dans la condition SB-MI par rapport à CAU.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conseil et dépistage du VIH
Délai: Un ans
Les participants au SB-MI démontreront des taux plus élevés d'accès au conseil et au dépistage du VIH au suivi de 6 mois, par rapport aux participants au CAU.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • Directeur d'études: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Première publication (Estimation)

30 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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