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VIH/SIDA, enfermedad mental grave y falta de vivienda

30 de marzo de 2016 actualizado por: Stephen Brady, Boston Medical Center

Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos brazos para 308 adultos con enfermedades mentales graves (SMI) que participan en comportamientos sexuales de riesgo y/o uso de drogas, que compara una breve intervención de prevención primaria y secundaria del VIH [Desarrollo de habilidades y entrevista motivacional (SB- MI) a Care as Usual (CAU)]. El entorno del estudio es un gran centro médico de red de seguridad urbana y los resultados se medirán a los 3, 6 y 12 meses. La intervención SB-MI (3 sesiones + refuerzo) se desarrolló inicialmente como condición experimental en un proyecto piloto R34 que demostró su viabilidad y promesa. Para el proyecto propuesto, los investigadores reclutarán una muestra más grande que incluya hombres y mujeres con y sin VIH, de varios grupos étnicos y raciales, orientaciones sexuales y arreglos de vivienda, así como una variedad de trastornos psiquiátricos y capacidades funcionales. De esta forma, los investigadores pueden demostrar de forma más rigurosa la promesa de SB-MI con SMI. Los investigadores también realizarán un subestudio después del seguimiento de 6 meses para examinar el impacto a los 12 meses de una sesión de refuerzo adicional para los participantes de SB-MI. Los objetivos específicos de los investigadores son:

  1. Examinar la efectividad de una estrategia de reducción del riesgo primario y secundario breve y adaptada a la UCA para personas con enfermedades mentales graves. Los resultados deseados incluyen:

    • Disminución de la frecuencia de conductas de riesgo (número de parejas, número de encuentros)
    • Mayor uso de precauciones de barrera y limpieza de agujas intravenosas
    • Cambios positivos en la información y motivación, así como conductas de riesgo
    • Mayor asesoramiento y pruebas de VIH para aquellos que no conocen su estado serológico.
  2. Examinar la efectividad de una segunda sesión de refuerzo después del seguimiento de 6 meses para la mitad de los participantes asignados al azar a SB-MI. El resultado principal será:

    • Disminución de la frecuencia de comportamientos de riesgo y mayor uso de precauciones de barrera en el seguimiento de 12 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Nuestro objetivo a largo plazo es reducir la incidencia del comportamiento de riesgo de VIH para SMI mediante el desarrollo de una intervención que se pueda traducir y adaptar fácilmente a entornos del "mundo real". Nuestro proyecto propuesto está diseñado para aumentar la investigación desarrollada previamente sobre las intervenciones de reducción del riesgo de VIH para SMI. Las innovaciones que los investigadores han desarrollado incluyen: 1) Diseño de intervención SB-MI que se puede utilizar con diversos participantes con SM en contraste con otras investigaciones que se han centrado en la prevención primaria o secundaria con una población bastante discreta, como mujeres de color, pacientes en un programa de recuperación de drogas, etc. Los investigadores examinarán la respuesta al tratamiento en función de las diversas características de los participantes; 2) La intervención SB-MI se entrega en un formato individual para proporcionar una estructura flexible para adaptar estrategias y técnicas para el funcionamiento cognitivo y psicosexual complejo de cada participante, así como sus necesidades y valores en contraste con la investigación sobre la prevención del VIH en SMI que generalmente ocurre en grupo y no permite la confección individualizada. Además, nuestra experiencia con las intervenciones grupales es que no permiten discutir fácilmente el riesgo relacionado con historias complejas de abuso sexual y físico, comercio sexual y otras actividades estigmatizadas características de SMI. Nuestro enfoque individualizado brinda la máxima flexibilidad y privacidad en la selección de temas de intervención, que los investigadores también creen que son esenciales para el espíritu de la entrevista motivacional; 3) Por lo general, las intervenciones anteriores han sido muy breves (p. ej., una sesión de media hora) o han requerido mucho tiempo. Por el contrario, nuestra intervención (3 sesiones + 1 o 2 Booster(s)) es lo suficientemente larga como para permitir que los participantes formen una alianza de trabajo con los proveedores, pero no tanto como para ser una carga o no traducible para los entornos del mundo real en qué pacientes buscan atención de forma rutinaria, como los centros médicos de la red de seguridad urbana; 4) una revisión de la literatura sugiere que muchos cambios en el comportamiento de la salud se desvanecen en un período de tiempo bastante corto; nuestra inclusión de una sesión de refuerzo y un subestudio que examina el efecto de un segundo refuerzo después del seguimiento de 6 meses es una forma novedosa de fortalecer los efectos de nuestra intervención. Los investigadores también extenderán nuestro período de seguimiento a 12 meses, para permitirnos evaluar mejor el cambio a largo plazo; y 5) Ningún estudio hasta la fecha ha examinado el asesoramiento y la prueba del VIH como resultado para esta población (Senn & Carey, 2009). Los investigadores creen que esto representa un déficit significativo para atender las necesidades de la SMI, dado que las pruebas y el acceso al tratamiento para prolongar la vida deben ser un componente esencial de las intervenciones de prevención de la SMI. Tanto nuestras condiciones SB-MI como CAU incluirán remisiones para la prueba del VIH cuando se indique, aunque la intervención SB-MI apoya sistemáticamente la motivación para los participantes que buscan servicios de asesoramiento y pruebas del VIH, mientras que la CAU brinda información y apoyo general para la prueba. Los investigadores esperan ver que la atención prestada a este tema en SB-MI produzca un mayor acceso a los servicios de pruebas del VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de una enfermedad mental grave (SMI)
  • Involucrado en comportamiento de riesgo de VIH durante los 3 meses anteriores
  • Capaz de asistir a citas de evaluación e intervención.
  • Tener habilidades receptivas y expresivas del idioma inglés suficientes para una participación significativa
  • Tiene 19 años de edad o más.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender los materiales de evaluación y/o intervención.
  • Incapaz de proporcionar consentimiento independiente y/o bajo tutela completa.
  • No cumple con los criterios de una enfermedad mental grave (SMI)
  • No haber tenido comportamientos de riesgo de VIH durante los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención como de costumbre
Los participantes asignados al azar a CAU reciben la atención estándar que se brinda a los pacientes del Centro Médico de Boston que están interesados ​​en aprender más sobre el VIH/SIDA. Incluidos en este cuidado estarían las referencias para asesoramiento y pruebas de VIH.
SB-MI incorpora estrategias de entrevista motivacional en un protocolo psicoeducativo de reducción del riesgo de VIH para ayudar a los participantes a identificar comportamientos de alto riesgo, reducir la ambivalencia sobre estos comportamientos, aumentar la motivación para cambiar comportamientos y desarrollar un plan de acción específico para la reducción del riesgo. De acuerdo con MI, la información recopilada al inicio sobre los comportamientos de riesgo del VIH se revisa sistemáticamente de manera personalizada con cada participante al comienzo de la intervención. Esto está diseñado para involucrar a los participantes para que se conviertan en agentes activos en el proceso de cambio y para ayudar a los participantes a reconocer las discrepancias entre sus comportamientos de riesgo actuales y sus objetivos y valores, que normalmente no incluyen la infección por el VIH o la transmisión del VIH a otros. También en consonancia con los principios de MI, los participantes tienen la facultad de elegir aquellos módulos educativos y basados ​​en habilidades que "se ajustan" a su perfil de riesgo y valores personales.
Experimental: Desarrollo de habilidades: entrevistas motivacionales
Los participantes asignados al azar a SB-MI recibirán tres sesiones individuales y un refuerzo. El contenido de las sesiones es el siguiente; Sesión 1: Comentarios sobre comportamientos de riesgo y motivación para el desarrollo; Sesión 2: Creación de motivación y selección y práctica de habilidades; Sesión 3: Desarrollo del Plan de Cambio y Práctica de Habilidades y Sesión(es) de Refuerzo: Revisión de la Implementación del Plan de Cambio, Mantenimiento de la Motivación y Práctica de Habilidades.
SB-MI incorpora estrategias de entrevista motivacional en un protocolo psicoeducativo de reducción del riesgo de VIH para ayudar a los participantes a identificar comportamientos de alto riesgo, reducir la ambivalencia sobre estos comportamientos, aumentar la motivación para cambiar comportamientos y desarrollar un plan de acción específico para la reducción del riesgo. De acuerdo con MI, la información recopilada al inicio sobre los comportamientos de riesgo del VIH se revisa sistemáticamente de manera personalizada con cada participante al comienzo de la intervención. Esto está diseñado para involucrar a los participantes para que se conviertan en agentes activos en el proceso de cambio y para ayudar a los participantes a reconocer las discrepancias entre sus comportamientos de riesgo actuales y sus objetivos y valores, que normalmente no incluyen la infección por el VIH o la transmisión del VIH a otros. También en consonancia con los principios de MI, los participantes tienen la facultad de elegir aquellos módulos educativos y basados ​​en habilidades que "se ajustan" a su perfil de riesgo y valores personales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del comportamiento de asunción de riesgos
Periodo de tiempo: Un año
Los cambios medios desde el inicio hasta los seguimientos a los 6 y 12 meses para las construcciones del modelo IMB (Information Motivation Behavior) serán mayores para los participantes asignados al azar a la condición SB-MI en comparación con CAU.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consejería y Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Un año
Los participantes en SB-MI demostrarán tasas más altas de acceso a asesoramiento y pruebas del VIH a los 6 meses de seguimiento, en comparación con los participantes en CAU.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • Director de estudio: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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