- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01172704
VIH/SIDA, enfermedad mental grave y falta de vivienda
Este es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos brazos para 308 adultos con enfermedades mentales graves (SMI) que participan en comportamientos sexuales de riesgo y/o uso de drogas, que compara una breve intervención de prevención primaria y secundaria del VIH [Desarrollo de habilidades y entrevista motivacional (SB- MI) a Care as Usual (CAU)]. El entorno del estudio es un gran centro médico de red de seguridad urbana y los resultados se medirán a los 3, 6 y 12 meses. La intervención SB-MI (3 sesiones + refuerzo) se desarrolló inicialmente como condición experimental en un proyecto piloto R34 que demostró su viabilidad y promesa. Para el proyecto propuesto, los investigadores reclutarán una muestra más grande que incluya hombres y mujeres con y sin VIH, de varios grupos étnicos y raciales, orientaciones sexuales y arreglos de vivienda, así como una variedad de trastornos psiquiátricos y capacidades funcionales. De esta forma, los investigadores pueden demostrar de forma más rigurosa la promesa de SB-MI con SMI. Los investigadores también realizarán un subestudio después del seguimiento de 6 meses para examinar el impacto a los 12 meses de una sesión de refuerzo adicional para los participantes de SB-MI. Los objetivos específicos de los investigadores son:
Examinar la efectividad de una estrategia de reducción del riesgo primario y secundario breve y adaptada a la UCA para personas con enfermedades mentales graves. Los resultados deseados incluyen:
- Disminución de la frecuencia de conductas de riesgo (número de parejas, número de encuentros)
- Mayor uso de precauciones de barrera y limpieza de agujas intravenosas
- Cambios positivos en la información y motivación, así como conductas de riesgo
- Mayor asesoramiento y pruebas de VIH para aquellos que no conocen su estado serológico.
Examinar la efectividad de una segunda sesión de refuerzo después del seguimiento de 6 meses para la mitad de los participantes asignados al azar a SB-MI. El resultado principal será:
- Disminución de la frecuencia de comportamientos de riesgo y mayor uso de precauciones de barrera en el seguimiento de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de una enfermedad mental grave (SMI)
- Involucrado en comportamiento de riesgo de VIH durante los 3 meses anteriores
- Capaz de asistir a citas de evaluación e intervención.
- Tener habilidades receptivas y expresivas del idioma inglés suficientes para una participación significativa
- Tiene 19 años de edad o más.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender los materiales de evaluación y/o intervención.
- Incapaz de proporcionar consentimiento independiente y/o bajo tutela completa.
- No cumple con los criterios de una enfermedad mental grave (SMI)
- No haber tenido comportamientos de riesgo de VIH durante los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención como de costumbre
Los participantes asignados al azar a CAU reciben la atención estándar que se brinda a los pacientes del Centro Médico de Boston que están interesados en aprender más sobre el VIH/SIDA.
Incluidos en este cuidado estarían las referencias para asesoramiento y pruebas de VIH.
|
SB-MI incorpora estrategias de entrevista motivacional en un protocolo psicoeducativo de reducción del riesgo de VIH para ayudar a los participantes a identificar comportamientos de alto riesgo, reducir la ambivalencia sobre estos comportamientos, aumentar la motivación para cambiar comportamientos y desarrollar un plan de acción específico para la reducción del riesgo.
De acuerdo con MI, la información recopilada al inicio sobre los comportamientos de riesgo del VIH se revisa sistemáticamente de manera personalizada con cada participante al comienzo de la intervención.
Esto está diseñado para involucrar a los participantes para que se conviertan en agentes activos en el proceso de cambio y para ayudar a los participantes a reconocer las discrepancias entre sus comportamientos de riesgo actuales y sus objetivos y valores, que normalmente no incluyen la infección por el VIH o la transmisión del VIH a otros.
También en consonancia con los principios de MI, los participantes tienen la facultad de elegir aquellos módulos educativos y basados en habilidades que "se ajustan" a su perfil de riesgo y valores personales.
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Experimental: Desarrollo de habilidades: entrevistas motivacionales
Los participantes asignados al azar a SB-MI recibirán tres sesiones individuales y un refuerzo.
El contenido de las sesiones es el siguiente; Sesión 1: Comentarios sobre comportamientos de riesgo y motivación para el desarrollo; Sesión 2: Creación de motivación y selección y práctica de habilidades; Sesión 3: Desarrollo del Plan de Cambio y Práctica de Habilidades y Sesión(es) de Refuerzo: Revisión de la Implementación del Plan de Cambio, Mantenimiento de la Motivación y Práctica de Habilidades.
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SB-MI incorpora estrategias de entrevista motivacional en un protocolo psicoeducativo de reducción del riesgo de VIH para ayudar a los participantes a identificar comportamientos de alto riesgo, reducir la ambivalencia sobre estos comportamientos, aumentar la motivación para cambiar comportamientos y desarrollar un plan de acción específico para la reducción del riesgo.
De acuerdo con MI, la información recopilada al inicio sobre los comportamientos de riesgo del VIH se revisa sistemáticamente de manera personalizada con cada participante al comienzo de la intervención.
Esto está diseñado para involucrar a los participantes para que se conviertan en agentes activos en el proceso de cambio y para ayudar a los participantes a reconocer las discrepancias entre sus comportamientos de riesgo actuales y sus objetivos y valores, que normalmente no incluyen la infección por el VIH o la transmisión del VIH a otros.
También en consonancia con los principios de MI, los participantes tienen la facultad de elegir aquellos módulos educativos y basados en habilidades que "se ajustan" a su perfil de riesgo y valores personales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia del comportamiento de asunción de riesgos
Periodo de tiempo: Un año
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Los cambios medios desde el inicio hasta los seguimientos a los 6 y 12 meses para las construcciones del modelo IMB (Information Motivation Behavior) serán mayores para los participantes asignados al azar a la condición SB-MI en comparación con CAU.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consejería y Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Un año
|
Los participantes en SB-MI demostrarán tasas más altas de acceso a asesoramiento y pruebas del VIH a los 6 meses de seguimiento, en comparación con los participantes en CAU.
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Director de estudio: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Desordenes mentales
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- BMC HIV Prevention
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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