Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV/AIDS, alvorlig psykisk lidelse og hjemløshet

30. mars 2016 oppdatert av: Stephen Brady, Boston Medical Center

Dette er en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) for 308 alvorlig psykisk syke voksne (SMI) som engasjerer seg i risikofylt seksuell og/eller narkotikabruksatferd, som sammenligner en kort HIV primær og sekundær forebyggende intervensjon [Skills building and Motivational Interviewing (SB- MI) til Care as Usual (CAU)]. Studiemiljøet er et stort medisinsk senter for urbant sikkerhetsnett, og resultatene vil bli målt til 3, 6 og 12 måneder. SB-MI-intervensjonen (3 økter + booster) ble opprinnelig utviklet som den eksperimentelle tilstanden i et R34-pilotprosjekt som demonstrerte dens gjennomførbarhet og løfte. For det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne rekruttere et større utvalg som inkluderer menn og kvinner med og uten hiv, fra ulike etniske og rasegrupper, seksuelle orienteringer og boligordninger, samt en rekke psykiatriske lidelser og funksjonsevner. På denne måten kan etterforskerne mer strengt demonstrere løftet om SB-MI med SMI. Etterforskerne vil også gjennomføre en delstudie etter 6 måneders oppfølging for å undersøke effekten etter 12 måneder av en ekstra boosterøkt for SB-MI-deltakere. Etterforskernes spesifikke mål er:

  1. Å undersøke effektiviteten av en kort, skreddersydd primær og sekundær risikoreduksjonsstrategi til CAU for personer med alvorlig psykisk lidelse. De ønskede resultatene inkluderer:

    • Redusert frekvens av risikoatferd (antall partnere, antall møter)
    • Økt bruk av barriere forholdsregler og IV nål rengjøring
    • Positive endringer i informasjon og motivasjon, samt risikoatferd
    • Økt HIV-rådgivning og testing for de som ikke kjenner sin HIV-status
  2. Å undersøke effektiviteten av en 2. boosterøkt etter 6 måneders oppfølging for ½ av deltakerne randomisert til SB-MI. Det primære resultatet vil være:

    • Redusert frekvens av risikoatferd og økt bruk av barriere-forholdsregler ved 12 måneders oppfølging

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vårt langsiktige mål er å redusere forekomsten av HIV-risikoatferd for SMI ved å utvikle en intervensjon som enkelt kan oversettes og tilpasses "virkelig verden". Vårt foreslåtte prosjekt er utformet for å forsterke tidligere utviklet forskning på HIV-risikoreduksjonsintervensjoner for SMI. Innovasjonene etterforskerne har utviklet inkluderer: 1) SB-MI intervensjonsdesign som kan brukes med forskjellige deltakere med SM i motsetning til annen forskning som har fokusert på enten primær eller sekundær forebygging med en ganske diskret populasjon, for eksempel fargede kvinner, pasienter i et legemiddelutvinningsprogram etc. Etterforskerne vil undersøke behandlingsrespons som en funksjon av ulike deltakerkarakteristikker; 2) SB-MI intervensjon leveres i et individuelt format for å gi en fleksibel struktur for å skreddersy strategier og teknikker for hver deltakers komplekse kognitive og psykoseksuelle funksjon, samt hans/hennes behov og verdier i motsetning til forskning på HIV-forebygging i SMI som forekommer vanligvis i gruppe og tillater ikke individualisert skreddersøm. I tillegg er vår erfaring med gruppeintervensjoner at de ikke lett tillater diskusjoner om risiko knyttet til komplekse seksuelle og fysiske overgrepshistorier, sexhandel og andre stigmatiserte aktiviteter som er karakteristiske for SMI. Vår individualiserte tilnærming gir maksimal fleksibilitet og personvern ved valg av intervensjonstemaer, som etterforskerne også mener er avgjørende for motivasjonsintervjuets ånd; 3) Tidligere intervensjoner har vanligvis vært enten svært korte (f.eks. en halvtimes økt) eller tidkrevende. I motsetning til dette er intervensjonen vår (3 økter + 1 eller 2 booster(er)) lang nok til å tillate deltakerne å danne en arbeidsallianse med leverandører, men ikke så langvarig at den er tyngende eller ikke-oversettelig for den virkelige verden. hvilke pasienter som rutinemessig søker omsorg, for eksempel urbane sikkerhetsnett Medical Center's; 4) en gjennomgang av litteraturen tyder på at mange helseatferdsendringer blekner i løpet av ganske kort tid; vår inkludering av boosterøkt og en delstudie som undersøker effekten av en 2. booster etter 6 måneders oppfølging er en ny måte å styrke effekten av vår intervensjon. Etterforskerne vil også utvide vår oppfølgingsperiode til 12 måneder, for å tillate oss å vurdere langsiktige endringer ytterligere; og 5) Ingen studie til dags dato har undersøkt HIV-rådgivning og testing som et utfall for denne populasjonen (Senn & Carey, 2009). Etterforskerne mener dette representerer et betydelig underskudd i å ivareta behovene til SMI, gitt at testing og tilgang til livsforlengende behandling bør være en viktig komponent for forebyggende intervensjoner for SMI. Både våre SB-MI- og CAU-betingelser vil inkludere henvisninger til HIV-testing der det er indisert, selv om SB-MI-intervensjonen systematisk støtter motivasjon for deltakere som søker HIV-rådgivning og testtjenester, mens CAU gir informasjon og generell støtte for testing. Etterforskerne håper å se at oppmerksomheten til dette problemet i SB-MI gir større tilgang til tjenester for HIV-testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kriterier for en alvorlig psykisk lidelse (SMI)
  • Engasjert i HIV-risikoatferd i løpet av de siste 3 månedene
  • Kunne møte til vurderings- og intervensjonsavtaler
  • Ha mottakelige og uttrykksfulle engelskspråklige ferdigheter tilstrekkelig for meningsfull deltakelse
  • Er 19 år eller eldre.
  • Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å forstå vurderings- og/eller intervensjonsmateriell.
  • Kan ikke gi uavhengig samtykke og/eller under fullt vergemål.
  • Oppfyller ikke kriterier for en alvorlig psykisk lidelse (SMI)
  • Har ikke vært engasjert i HIV-risikoatferd i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Deltakere randomisert til CAU mottar standardbehandlingen gitt til pasienter ved Boston Medical Center som er interessert i å lære mer om HIV/AIDS. Inkludert i denne behandlingen vil være henvisninger til HIV-rådgivning og testing.
SB-MI inkorporerer motiverende intervjustrategier i en psykoedukativ HIV-risikoreduksjonsprotokoll for å hjelpe deltakerne med å identifisere høyrisikoatferd, redusere ambivalens rundt denne atferden, øke motivasjonen til å endre atferd og utvikle en spesifikk handlingsplan for risikoreduksjon. I samsvar med MI, blir informasjon samlet ved baseline angående HIV-risikoatferd systematisk gjennomgått på en personlig måte med hver deltaker i begynnelsen av intervensjonen. Dette er utformet for å engasjere deltakerne i å bli aktive agenter i endringsprosessen og for å hjelpe deltakerne med å gjenkjenne avvik mellom deres nåværende risikoatferd og mål og verdier, som vanligvis ikke inkluderer HIV-infeksjon eller overføring av HIV til andre. Også i samsvar med prinsippene for MI, har deltakerne fullmakt til å velge de utdannings- og ferdighetsbaserte modulene som "passer" deres personlige risikoprofil og verdier.
Eksperimentell: Kompetansebygging - Motiverende intervju
Deltakere randomisert til SB-MI vil motta tre individuelle økter og en booster. Innholdet i øktene er som følger; Økt 1: Tilbakemeldinger om risikoatferd og bygge motivasjon; Økt 2: Bygge motivasjon & ferdighetsvalg og praksis; Økt 3: Utvikle endringsplan og ferdighetspraksis og boosterøkt(er): Gjennomgå implementering av endringsplan, opprettholde motivasjon og ferdighetspraksis.
SB-MI inkorporerer motiverende intervjustrategier i en psykoedukativ HIV-risikoreduksjonsprotokoll for å hjelpe deltakerne med å identifisere høyrisikoatferd, redusere ambivalens rundt denne atferden, øke motivasjonen til å endre atferd og utvikle en spesifikk handlingsplan for risikoreduksjon. I samsvar med MI, blir informasjon samlet ved baseline angående HIV-risikoatferd systematisk gjennomgått på en personlig måte med hver deltaker i begynnelsen av intervensjonen. Dette er utformet for å engasjere deltakerne i å bli aktive agenter i endringsprosessen og for å hjelpe deltakerne med å gjenkjenne avvik mellom deres nåværende risikoatferd og mål og verdier, som vanligvis ikke inkluderer HIV-infeksjon eller overføring av HIV til andre. Også i samsvar med prinsippene for MI, har deltakerne fullmakt til å velge de utdannings- og ferdighetsbaserte modulene som "passer" deres personlige risikoprofil og verdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av risikotakende atferd
Tidsramme: Ett år
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til oppfølginger etter 6 og 12 måneder for konstruksjoner av IMB-modellen (Information Motivation Behavior) vil være større for deltakere som er randomisert til SB-MI-tilstanden sammenlignet med CAU.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-rådgivning og testing
Tidsramme: Ett år
Deltakere i SB-MI vil vise høyere forekomst av tilgang til HIV-rådgivning og testing ved 6 måneders oppfølging, sammenlignet med deltakere i CAU.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • Studieleder: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere