- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01172704
HIV/AIDS, alvorlig psykisk lidelse og hjemløshet
Dette er en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) for 308 alvorlig psykisk syke voksne (SMI) som engasjerer seg i risikofylt seksuell og/eller narkotikabruksatferd, som sammenligner en kort HIV primær og sekundær forebyggende intervensjon [Skills building and Motivational Interviewing (SB- MI) til Care as Usual (CAU)]. Studiemiljøet er et stort medisinsk senter for urbant sikkerhetsnett, og resultatene vil bli målt til 3, 6 og 12 måneder. SB-MI-intervensjonen (3 økter + booster) ble opprinnelig utviklet som den eksperimentelle tilstanden i et R34-pilotprosjekt som demonstrerte dens gjennomførbarhet og løfte. For det foreslåtte prosjektet vil etterforskerne rekruttere et større utvalg som inkluderer menn og kvinner med og uten hiv, fra ulike etniske og rasegrupper, seksuelle orienteringer og boligordninger, samt en rekke psykiatriske lidelser og funksjonsevner. På denne måten kan etterforskerne mer strengt demonstrere løftet om SB-MI med SMI. Etterforskerne vil også gjennomføre en delstudie etter 6 måneders oppfølging for å undersøke effekten etter 12 måneder av en ekstra boosterøkt for SB-MI-deltakere. Etterforskernes spesifikke mål er:
Å undersøke effektiviteten av en kort, skreddersydd primær og sekundær risikoreduksjonsstrategi til CAU for personer med alvorlig psykisk lidelse. De ønskede resultatene inkluderer:
- Redusert frekvens av risikoatferd (antall partnere, antall møter)
- Økt bruk av barriere forholdsregler og IV nål rengjøring
- Positive endringer i informasjon og motivasjon, samt risikoatferd
- Økt HIV-rådgivning og testing for de som ikke kjenner sin HIV-status
Å undersøke effektiviteten av en 2. boosterøkt etter 6 måneders oppfølging for ½ av deltakerne randomisert til SB-MI. Det primære resultatet vil være:
- Redusert frekvens av risikoatferd og økt bruk av barriere-forholdsregler ved 12 måneders oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriterier for en alvorlig psykisk lidelse (SMI)
- Engasjert i HIV-risikoatferd i løpet av de siste 3 månedene
- Kunne møte til vurderings- og intervensjonsavtaler
- Ha mottakelige og uttrykksfulle engelskspråklige ferdigheter tilstrekkelig for meningsfull deltakelse
- Er 19 år eller eldre.
- Kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å forstå vurderings- og/eller intervensjonsmateriell.
- Kan ikke gi uavhengig samtykke og/eller under fullt vergemål.
- Oppfyller ikke kriterier for en alvorlig psykisk lidelse (SMI)
- Har ikke vært engasjert i HIV-risikoatferd i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Deltakere randomisert til CAU mottar standardbehandlingen gitt til pasienter ved Boston Medical Center som er interessert i å lære mer om HIV/AIDS.
Inkludert i denne behandlingen vil være henvisninger til HIV-rådgivning og testing.
|
SB-MI inkorporerer motiverende intervjustrategier i en psykoedukativ HIV-risikoreduksjonsprotokoll for å hjelpe deltakerne med å identifisere høyrisikoatferd, redusere ambivalens rundt denne atferden, øke motivasjonen til å endre atferd og utvikle en spesifikk handlingsplan for risikoreduksjon.
I samsvar med MI, blir informasjon samlet ved baseline angående HIV-risikoatferd systematisk gjennomgått på en personlig måte med hver deltaker i begynnelsen av intervensjonen.
Dette er utformet for å engasjere deltakerne i å bli aktive agenter i endringsprosessen og for å hjelpe deltakerne med å gjenkjenne avvik mellom deres nåværende risikoatferd og mål og verdier, som vanligvis ikke inkluderer HIV-infeksjon eller overføring av HIV til andre.
Også i samsvar med prinsippene for MI, har deltakerne fullmakt til å velge de utdannings- og ferdighetsbaserte modulene som "passer" deres personlige risikoprofil og verdier.
|
|
Eksperimentell: Kompetansebygging - Motiverende intervju
Deltakere randomisert til SB-MI vil motta tre individuelle økter og en booster.
Innholdet i øktene er som følger; Økt 1: Tilbakemeldinger om risikoatferd og bygge motivasjon; Økt 2: Bygge motivasjon & ferdighetsvalg og praksis; Økt 3: Utvikle endringsplan og ferdighetspraksis og boosterøkt(er): Gjennomgå implementering av endringsplan, opprettholde motivasjon og ferdighetspraksis.
|
SB-MI inkorporerer motiverende intervjustrategier i en psykoedukativ HIV-risikoreduksjonsprotokoll for å hjelpe deltakerne med å identifisere høyrisikoatferd, redusere ambivalens rundt denne atferden, øke motivasjonen til å endre atferd og utvikle en spesifikk handlingsplan for risikoreduksjon.
I samsvar med MI, blir informasjon samlet ved baseline angående HIV-risikoatferd systematisk gjennomgått på en personlig måte med hver deltaker i begynnelsen av intervensjonen.
Dette er utformet for å engasjere deltakerne i å bli aktive agenter i endringsprosessen og for å hjelpe deltakerne med å gjenkjenne avvik mellom deres nåværende risikoatferd og mål og verdier, som vanligvis ikke inkluderer HIV-infeksjon eller overføring av HIV til andre.
Også i samsvar med prinsippene for MI, har deltakerne fullmakt til å velge de utdannings- og ferdighetsbaserte modulene som "passer" deres personlige risikoprofil og verdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av risikotakende atferd
Tidsramme: Ett år
|
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til oppfølginger etter 6 og 12 måneder for konstruksjoner av IMB-modellen (Information Motivation Behavior) vil være større for deltakere som er randomisert til SB-MI-tilstanden sammenlignet med CAU.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-rådgivning og testing
Tidsramme: Ett år
|
Deltakere i SB-MI vil vise høyere forekomst av tilgang til HIV-rådgivning og testing ved 6 måneders oppfølging, sammenlignet med deltakere i CAU.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Studieleder: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Psykiske lidelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- BMC HIV Prevention
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .