Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv/aids, ernstige psychische aandoeningen en dakloosheid

30 maart 2016 bijgewerkt door: Stephen Brady, Boston Medical Center

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen onder 308 ernstig geesteszieke volwassenen (SMI) die zich bezighouden met risicovol seksueel en/of drugsgebruik, waarbij een korte primaire en secundaire hiv-preventie-interventie wordt vergeleken [Skills Building and Motivational Interviewing (SB- MI) naar Care as Usual (CAU)]. De onderzoekssetting is een groot stedelijk vangnet Medisch Centrum en de resultaten worden gemeten na 3, 6 en 12 maanden. De SB-MI-interventie (3 sessies + booster) werd aanvankelijk ontwikkeld als experimentele voorwaarde in een R34-pilootproject dat zijn haalbaarheid en belofte aantoonde. Voor het voorgestelde project zullen de onderzoekers een grotere steekproef rekruteren die bestaat uit mannen en vrouwen met en zonder hiv, uit verschillende etnische en raciale groepen, seksuele oriëntaties en huisvestingsregelingen, evenals een reeks psychiatrische stoornissen en functionele capaciteiten. Op deze manier kunnen de onderzoekers de belofte van SB-MI met SMI rigoureuzer aantonen. De onderzoekers zullen ook een deelstudie uitvoeren na de follow-up van 6 maanden om de impact na 12 maanden van een extra boostersessie voor SB-MI-deelnemers te onderzoeken. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn:

  1. De effectiviteit onderzoeken van een korte, op maat gemaakte primaire en secundaire risicoreductiestrategie voor CAU voor mensen met een ernstige psychische aandoening. De gewenste resultaten zijn onder meer:

    • Verminderde frequentie van risicogedrag (aantal partners, aantal ontmoetingen)
    • Toegenomen gebruik van barrièrevoorzorgsmaatregelen en reiniging van IV-naalden
    • Positieve veranderingen in informatie en motivatie, evenals risicogedrag
    • Verhoogde hiv-counseling en -testen voor degenen die hun hiv-status niet kennen
  2. Om de effectiviteit te onderzoeken van een 2e boostersessie na de follow-up van 6 maanden voor de helft van de deelnemers gerandomiseerd naar SB-MI. Het primaire resultaat zal zijn:

    • Verminderde frequentie van risicogedrag en toegenomen gebruik van barrièrevoorzorgsmaatregelen bij de follow-up na 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onze langetermijndoelstelling is om de incidentie van hiv-risicogedrag voor SMI te verminderen door een interventie te ontwikkelen die gemakkelijk kan worden vertaald en aangepast aan de "echte wereld". Ons voorgestelde project is bedoeld om eerder ontwikkeld onderzoek naar hiv-risicoverminderingsinterventies voor SMI te versterken. De innovaties die de onderzoekers hebben ontwikkeld, omvatten: 1) SB-MI-interventieontwerp dat kan worden gebruikt bij diverse deelnemers met SM, in tegenstelling tot ander onderzoek dat zich heeft gericht op primaire of secundaire preventie met een redelijk afzonderlijke populatie, zoals vrouwen van kleur, patiënten in een afkickprogramma enz. De onderzoekers zullen de respons op de behandeling onderzoeken als een functie van diverse deelnemerskenmerken; 2) SB-MI-interventie wordt geleverd in een individuele vorm om een ​​flexibele structuur te bieden voor het afstemmen van strategieën en technieken voor het complexe cognitieve en psychoseksuele functioneren van elke deelnemer, evenals zijn/haar behoeften en waarden, in tegenstelling tot onderzoek naar HIV-preventie bij SMI dat komt over het algemeen voor in groep en laat geen geïndividualiseerd maatwerk toe. Bovendien is onze ervaring met groepsinterventies dat ze niet gemakkelijk discussies mogelijk maken over risico's die verband houden met complexe geschiedenissen van seksueel en fysiek misbruik, sekshandel en andere gestigmatiseerde activiteiten die kenmerkend zijn voor SMI. Onze geïndividualiseerde aanpak biedt maximale flexibiliteit en privacy bij het selecteren van interventieonderwerpen, die volgens de onderzoekers ook essentieel zijn voor de geest van motiverende gespreksvoering; 3) Eerdere interventies waren meestal erg kort (bijvoorbeeld een sessie van een half uur) of tijdsintensief. Daarentegen is onze interventie (3 sessies + 1 of 2 Booster(s)) lang genoeg om deelnemers in staat te stellen een werkalliantie met aanbieders te vormen, maar niet zo lang dat het omslachtig of niet-vertaalbaar is voor de praktijk in de praktijk. welke patiënten routinematig zorg zoeken, zoals stedelijke vangnet medische centra; 4) een overzicht van de literatuur suggereert dat veel veranderingen in gezondheidsgedrag binnen vrij korte tijd verdwijnen; onze opname van een boostersessie en een deelstudie waarin het effect van een 2e booster na de follow-up van 6 maanden wordt onderzocht, is een nieuwe manier om de effecten van onze interventie te versterken. De onderzoekers zullen ook onze follow-upperiode verlengen tot 12 maanden, zodat we veranderingen op de lange termijn verder kunnen beoordelen; en 5) Geen enkele studie heeft tot nu toe hiv-counseling en -testen onderzocht als uitkomst voor deze populatie (Senn & Carey, 2009). De onderzoekers zijn van mening dat dit een aanzienlijk tekort vertegenwoordigt in het voorzien in de behoeften van SMI, gezien het feit dat testen en toegang tot levensverlengende behandelingen een essentieel onderdeel zouden moeten zijn van preventieve interventies voor SMI. Zowel onze SB-MI- als onze CAU-voorwaarden omvatten verwijzingen voor hiv-testen waar geïndiceerd, hoewel de SB-MI-interventie systematisch de motivatie ondersteunt van deelnemers die hiv-counseling en -testdiensten zoeken, terwijl CAU informatie en algemene ondersteuning voor testen biedt. De onderzoekers hopen dat de aandacht die in SB-MI aan dit onderwerp wordt besteed, leidt tot meer toegang tot hiv-testdiensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan criteria voor een ernstige psychische aandoening (SMI)
  • Betrokken bij hiv-risicogedrag gedurende de afgelopen 3 maanden
  • In staat om beoordelings- en interventieafspraken bij te wonen
  • Beschikken over voldoende receptieve en expressieve Engelse taalvaardigheid voor zinvolle deelname
  • 19 jaar of ouder zijn.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het beoordelings- en/of interventiemateriaal niet begrijpen.
  • Kan geen onafhankelijke toestemming geven en/of staat onder volledige curatele.
  • Voldoen niet aan de criteria voor een ernstige psychische aandoening (SMI)
  • In de afgelopen 3 maanden geen hiv-risicogedrag vertoond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Deelnemers gerandomiseerd naar CAU ontvangen de standaardzorg die wordt gegeven aan patiënten van het Boston Medical Center die meer willen weten over hiv/aids. Inbegrepen in deze zorg zijn verwijzingen voor hiv-counseling en -testen.
SB-MI integreert strategieën voor motiverende gespreksvoering in een psycho-educatief hiv-risicoverminderingsprotocol om deelnemers te helpen risicovol gedrag te identificeren, ambivalentie over dit gedrag te verminderen, de motivatie om gedrag te veranderen te vergroten en een specifiek actieplan voor risicovermindering te ontwikkelen. In overeenstemming met MI wordt informatie die bij baseline is verzameld met betrekking tot HIV-risicogedrag, aan het begin van de interventie systematisch op een gepersonaliseerde manier beoordeeld met elke deelnemer. Dit is bedoeld om deelnemers ertoe aan te zetten actieve actoren te worden in het veranderingsproces en om deelnemers te helpen discrepanties te herkennen tussen hun huidige risicogedrag en doelen en waarden, die doorgaans geen hiv-infectie of overdracht van hiv op anderen omvatten. Eveneens in overeenstemming met de principes van MI, worden deelnemers gemachtigd om die educatieve en op vaardigheden gebaseerde modules te kiezen die "passen" bij hun persoonlijke risicoprofiel en waarden.
Experimenteel: Vaardigheden opbouwen - Motiverende gespreksvoering
Deelnemers gerandomiseerd naar SB-MI krijgen drie individuele sessies en een booster. Inhoud van de sessies is als volgt; Sessie 1: Feedback over risicogedrag en motivatie opbouwen; Sessie 2: Motivatie opbouwen & Vaardigheden selecteren en oefenen; Sessie 3: Veranderingsplan ontwikkelen & vaardigheidsoefeningen en boostersessie(s): Evaluatie van de implementatie van het veranderingsplan, behoud van motivatie en vaardigheidsoefeningen.
SB-MI integreert strategieën voor motiverende gespreksvoering in een psycho-educatief hiv-risicoverminderingsprotocol om deelnemers te helpen risicovol gedrag te identificeren, ambivalentie over dit gedrag te verminderen, de motivatie om gedrag te veranderen te vergroten en een specifiek actieplan voor risicovermindering te ontwikkelen. In overeenstemming met MI wordt informatie die bij baseline is verzameld met betrekking tot HIV-risicogedrag, aan het begin van de interventie systematisch op een gepersonaliseerde manier beoordeeld met elke deelnemer. Dit is bedoeld om deelnemers ertoe aan te zetten actieve actoren te worden in het veranderingsproces en om deelnemers te helpen discrepanties te herkennen tussen hun huidige risicogedrag en doelen en waarden, die doorgaans geen hiv-infectie of overdracht van hiv op anderen omvatten. Eveneens in overeenstemming met de principes van MI, worden deelnemers gemachtigd om die educatieve en op vaardigheden gebaseerde modules te kiezen die "passen" bij hun persoonlijke risicoprofiel en waarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van risicogedrag
Tijdsspanne: Een jaar
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot follow-ups na 6 en 12 maanden voor constructen van het IMB-model (Information Motivation Behavior) zullen groter zijn voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de SB-MI-conditie in vergelijking met CAU.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-counseling en -testen
Tijdsspanne: Een jaar
Deelnemers aan SB-MI zullen meer toegang hebben tot HIV-counseling en testen na 6 maanden follow-up, in vergelijking met deelnemers aan CAU.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • Studie directeur: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Vaardigheden opbouwen - Motiverende gespreksvoering

3
Abonneren