- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01172704
Hiv/aids, ernstige psychische aandoeningen en dakloosheid
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen onder 308 ernstig geesteszieke volwassenen (SMI) die zich bezighouden met risicovol seksueel en/of drugsgebruik, waarbij een korte primaire en secundaire hiv-preventie-interventie wordt vergeleken [Skills Building and Motivational Interviewing (SB- MI) naar Care as Usual (CAU)]. De onderzoekssetting is een groot stedelijk vangnet Medisch Centrum en de resultaten worden gemeten na 3, 6 en 12 maanden. De SB-MI-interventie (3 sessies + booster) werd aanvankelijk ontwikkeld als experimentele voorwaarde in een R34-pilootproject dat zijn haalbaarheid en belofte aantoonde. Voor het voorgestelde project zullen de onderzoekers een grotere steekproef rekruteren die bestaat uit mannen en vrouwen met en zonder hiv, uit verschillende etnische en raciale groepen, seksuele oriëntaties en huisvestingsregelingen, evenals een reeks psychiatrische stoornissen en functionele capaciteiten. Op deze manier kunnen de onderzoekers de belofte van SB-MI met SMI rigoureuzer aantonen. De onderzoekers zullen ook een deelstudie uitvoeren na de follow-up van 6 maanden om de impact na 12 maanden van een extra boostersessie voor SB-MI-deelnemers te onderzoeken. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn:
De effectiviteit onderzoeken van een korte, op maat gemaakte primaire en secundaire risicoreductiestrategie voor CAU voor mensen met een ernstige psychische aandoening. De gewenste resultaten zijn onder meer:
- Verminderde frequentie van risicogedrag (aantal partners, aantal ontmoetingen)
- Toegenomen gebruik van barrièrevoorzorgsmaatregelen en reiniging van IV-naalden
- Positieve veranderingen in informatie en motivatie, evenals risicogedrag
- Verhoogde hiv-counseling en -testen voor degenen die hun hiv-status niet kennen
Om de effectiviteit te onderzoeken van een 2e boostersessie na de follow-up van 6 maanden voor de helft van de deelnemers gerandomiseerd naar SB-MI. Het primaire resultaat zal zijn:
- Verminderde frequentie van risicogedrag en toegenomen gebruik van barrièrevoorzorgsmaatregelen bij de follow-up na 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan criteria voor een ernstige psychische aandoening (SMI)
- Betrokken bij hiv-risicogedrag gedurende de afgelopen 3 maanden
- In staat om beoordelings- en interventieafspraken bij te wonen
- Beschikken over voldoende receptieve en expressieve Engelse taalvaardigheid voor zinvolle deelname
- 19 jaar of ouder zijn.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kan het beoordelings- en/of interventiemateriaal niet begrijpen.
- Kan geen onafhankelijke toestemming geven en/of staat onder volledige curatele.
- Voldoen niet aan de criteria voor een ernstige psychische aandoening (SMI)
- In de afgelopen 3 maanden geen hiv-risicogedrag vertoond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
Deelnemers gerandomiseerd naar CAU ontvangen de standaardzorg die wordt gegeven aan patiënten van het Boston Medical Center die meer willen weten over hiv/aids.
Inbegrepen in deze zorg zijn verwijzingen voor hiv-counseling en -testen.
|
SB-MI integreert strategieën voor motiverende gespreksvoering in een psycho-educatief hiv-risicoverminderingsprotocol om deelnemers te helpen risicovol gedrag te identificeren, ambivalentie over dit gedrag te verminderen, de motivatie om gedrag te veranderen te vergroten en een specifiek actieplan voor risicovermindering te ontwikkelen.
In overeenstemming met MI wordt informatie die bij baseline is verzameld met betrekking tot HIV-risicogedrag, aan het begin van de interventie systematisch op een gepersonaliseerde manier beoordeeld met elke deelnemer.
Dit is bedoeld om deelnemers ertoe aan te zetten actieve actoren te worden in het veranderingsproces en om deelnemers te helpen discrepanties te herkennen tussen hun huidige risicogedrag en doelen en waarden, die doorgaans geen hiv-infectie of overdracht van hiv op anderen omvatten.
Eveneens in overeenstemming met de principes van MI, worden deelnemers gemachtigd om die educatieve en op vaardigheden gebaseerde modules te kiezen die "passen" bij hun persoonlijke risicoprofiel en waarden.
|
Experimenteel: Vaardigheden opbouwen - Motiverende gespreksvoering
Deelnemers gerandomiseerd naar SB-MI krijgen drie individuele sessies en een booster.
Inhoud van de sessies is als volgt; Sessie 1: Feedback over risicogedrag en motivatie opbouwen; Sessie 2: Motivatie opbouwen & Vaardigheden selecteren en oefenen; Sessie 3: Veranderingsplan ontwikkelen & vaardigheidsoefeningen en boostersessie(s): Evaluatie van de implementatie van het veranderingsplan, behoud van motivatie en vaardigheidsoefeningen.
|
SB-MI integreert strategieën voor motiverende gespreksvoering in een psycho-educatief hiv-risicoverminderingsprotocol om deelnemers te helpen risicovol gedrag te identificeren, ambivalentie over dit gedrag te verminderen, de motivatie om gedrag te veranderen te vergroten en een specifiek actieplan voor risicovermindering te ontwikkelen.
In overeenstemming met MI wordt informatie die bij baseline is verzameld met betrekking tot HIV-risicogedrag, aan het begin van de interventie systematisch op een gepersonaliseerde manier beoordeeld met elke deelnemer.
Dit is bedoeld om deelnemers ertoe aan te zetten actieve actoren te worden in het veranderingsproces en om deelnemers te helpen discrepanties te herkennen tussen hun huidige risicogedrag en doelen en waarden, die doorgaans geen hiv-infectie of overdracht van hiv op anderen omvatten.
Eveneens in overeenstemming met de principes van MI, worden deelnemers gemachtigd om die educatieve en op vaardigheden gebaseerde modules te kiezen die "passen" bij hun persoonlijke risicoprofiel en waarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van risicogedrag
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot follow-ups na 6 en 12 maanden voor constructen van het IMB-model (Information Motivation Behavior) zullen groter zijn voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de SB-MI-conditie in vergelijking met CAU.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hiv-counseling en -testen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Deelnemers aan SB-MI zullen meer toegang hebben tot HIV-counseling en testen na 6 maanden follow-up, in vergelijking met deelnemers aan CAU.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Studie directeur: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Psychische aandoening
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- BMC HIV Prevention
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Vaardigheden opbouwen - Motiverende gespreksvoering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHiv/aidsVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidHIV-infecties | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)WervingHartinfarct | GezinsverzorgersVerenigde Staten