- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01172704
HIV/AIDS, svær psykisk sygdom og hjemløshed
Dette er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for 308 alvorligt mentalt syge voksne (SMI), der engagerer sig i risikabel seksuel adfærd og/eller stofbrugsadfærd, der sammenligner en kort HIV primær og sekundær forebyggelsesintervention [Skills building and Motivational Interviewing (SB- MI) til Care as Usual (CAU)]. Studiemiljøet er et stort bymæssigt sikkerhedsnet Medical Center, og resultaterne vil blive målt til 3, 6 og 12 måneder. SB-MI-interventionen (3 sessioner + booster) blev oprindeligt udviklet som den eksperimentelle tilstand i et R34-pilotprojekt, som viste dets gennemførlighed og løfte. Til det foreslåede projekt vil efterforskerne rekruttere et større udvalg, som omfatter mænd og kvinder med og uden hiv, fra forskellige etniske og racemæssige grupper, seksuelle orienteringer og boligordninger samt en række psykiatriske lidelser og funktionsevner. På denne måde kan efterforskerne mere stringent demonstrere løftet om SB-MI med SMI. Efterforskerne vil også udføre et delstudie efter 6 måneders opfølgning for at undersøge virkningen efter 12 måneder af en ekstra booster-session for SB-MI-deltagere. Efterforskernes specifikke mål er:
At undersøge effektiviteten af en kort, skræddersyet primær og sekundær risikoreduktionsstrategi til CAU for mennesker med alvorlig psykisk sygdom. De ønskede resultater omfatter:
- Nedsat hyppighed af risikoadfærd (antal partnere, antal møder)
- Øget brug af barriere-forholdsregler og IV-nålrensning
- Positive ændringer i information og motivation, samt risikoadfærd
- Øget HIV-rådgivning og -testning for dem, der ikke kender deres HIV-status
At undersøge effektiviteten af en 2. booster-session efter 6 måneders opfølgning for ½ af deltagere randomiseret til SB-MI. Det primære resultat vil være:
- Nedsat hyppighed af risikoadfærd og øget brug af barriere-forholdsregler ved 12 måneders opfølgning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterier for en alvorlig psykisk sygdom (SMI)
- Engageret i HIV-risikoadfærd i løbet af de foregående 3 måneder
- Kan deltage i vurderings- og interventionsaftaler
- Har modtagelige og udtryksfulde engelsksprogede færdigheder, der er tilstrækkelige til meningsfuld deltagelse
- Er 19 år eller ældre.
- I stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå vurderings- og/eller interventionsmaterialet.
- Ude af stand til at give uafhængigt samtykke og/eller under fuldt værgemål.
- Opfylder ikke kriterierne for en alvorlig psykisk sygdom (SMI)
- Har ikke været involveret i HIV-risikoadfærd inden for de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pas som sædvanligt
Deltagere, der er randomiseret til CAU, modtager den standardbehandling, der gives til patienter fra Boston Medical Center, som er interesserede i at lære mere om HIV/AIDS.
Inkluderet i denne behandling vil være henvisninger til HIV-rådgivning og testning.
|
SB-MI inkorporerer motiverende interviewstrategier i en psyko-pædagogisk hiv-risikoreduktionsprotokol for at hjælpe deltagerne med at identificere højrisikoadfærd, reducere ambivalens omkring denne adfærd, øge motivationen til at ændre adfærd og udvikle en specifik handlingsplan for risikoreduktion.
I overensstemmelse med MI bliver information indsamlet ved baseline vedrørende HIV-risikoadfærd systematisk gennemgået på en personlig måde med hver deltager i begyndelsen af interventionen.
Dette er designet til at engagere deltagerne i at blive aktive agenter i forandringsprocessen og for at hjælpe deltagerne med at erkende uoverensstemmelser mellem deres nuværende risikoadfærd og mål og værdier, som typisk ikke inkluderer HIV-infektion eller overførsel af HIV til andre.
Også i overensstemmelse med principperne for MI, er deltagerne bemyndiget til at vælge de uddannelses- og færdighedsbaserede moduler, der "passer" til deres personlige risikoprofil og værdier.
|
|
Eksperimentel: Færdighedsopbygning - Motiverende samtale
Deltagere randomiseret til SB-MI vil modtage tre individuelle sessioner og en booster.
Indholdet af sessionerne er som følger; Session 1: Risikoadfærdsfeedback & opbygning af motivation; Session 2: Opbygning af motivation & færdighedsvalg og praksis; Session 3: Udvikling af forandringsplan & færdighedspraksis og boostersession(er): Gennemgå implementering af forandringsplan, opretholdelse af motivation og færdighedspraksis.
|
SB-MI inkorporerer motiverende interviewstrategier i en psyko-pædagogisk hiv-risikoreduktionsprotokol for at hjælpe deltagerne med at identificere højrisikoadfærd, reducere ambivalens omkring denne adfærd, øge motivationen til at ændre adfærd og udvikle en specifik handlingsplan for risikoreduktion.
I overensstemmelse med MI bliver information indsamlet ved baseline vedrørende HIV-risikoadfærd systematisk gennemgået på en personlig måde med hver deltager i begyndelsen af interventionen.
Dette er designet til at engagere deltagerne i at blive aktive agenter i forandringsprocessen og for at hjælpe deltagerne med at erkende uoverensstemmelser mellem deres nuværende risikoadfærd og mål og værdier, som typisk ikke inkluderer HIV-infektion eller overførsel af HIV til andre.
Også i overensstemmelse med principperne for MI, er deltagerne bemyndiget til at vælge de uddannelses- og færdighedsbaserede moduler, der "passer" til deres personlige risikoprofil og værdier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af risikoadfærd
Tidsramme: Et år
|
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til opfølgninger efter 6 og 12 måneder for konstruktioner af IMB-modellen (Information Motivation Behavior) vil være større for deltagere randomiseret til SB-MI-tilstanden sammenlignet med CAU.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV rådgivning og testning
Tidsramme: Et år
|
Deltagere i SB-MI vil vise en højere grad af adgang til HIV-rådgivning og -test ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med deltagere i CAU.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Studieleder: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Psykiske lidelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- BMC HIV Prevention
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .