Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV/AIDS, svær psykisk sygdom og hjemløshed

30. marts 2016 opdateret af: Stephen Brady, Boston Medical Center

Dette er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for 308 alvorligt mentalt syge voksne (SMI), der engagerer sig i risikabel seksuel adfærd og/eller stofbrugsadfærd, der sammenligner en kort HIV primær og sekundær forebyggelsesintervention [Skills building and Motivational Interviewing (SB- MI) til Care as Usual (CAU)]. Studiemiljøet er et stort bymæssigt sikkerhedsnet Medical Center, og resultaterne vil blive målt til 3, 6 og 12 måneder. SB-MI-interventionen (3 sessioner + booster) blev oprindeligt udviklet som den eksperimentelle tilstand i et R34-pilotprojekt, som viste dets gennemførlighed og løfte. Til det foreslåede projekt vil efterforskerne rekruttere et større udvalg, som omfatter mænd og kvinder med og uden hiv, fra forskellige etniske og racemæssige grupper, seksuelle orienteringer og boligordninger samt en række psykiatriske lidelser og funktionsevner. På denne måde kan efterforskerne mere stringent demonstrere løftet om SB-MI med SMI. Efterforskerne vil også udføre et delstudie efter 6 måneders opfølgning for at undersøge virkningen efter 12 måneder af en ekstra booster-session for SB-MI-deltagere. Efterforskernes specifikke mål er:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​en kort, skræddersyet primær og sekundær risikoreduktionsstrategi til CAU for mennesker med alvorlig psykisk sygdom. De ønskede resultater omfatter:

    • Nedsat hyppighed af risikoadfærd (antal partnere, antal møder)
    • Øget brug af barriere-forholdsregler og IV-nålrensning
    • Positive ændringer i information og motivation, samt risikoadfærd
    • Øget HIV-rådgivning og -testning for dem, der ikke kender deres HIV-status
  2. At undersøge effektiviteten af ​​en 2. booster-session efter 6 måneders opfølgning for ½ af deltagere randomiseret til SB-MI. Det primære resultat vil være:

    • Nedsat hyppighed af risikoadfærd og øget brug af barriere-forholdsregler ved 12 måneders opfølgning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores langsigtede mål er at reducere forekomsten af ​​hiv-risikoadfærd for SMI ved at udvikle en intervention, der let kan oversættes og tilpasses til "den virkelige verden". Vores foreslåede projekt er designet til at supplere tidligere udviklet forskning om HIV-risikoreduktionsinterventioner for SMI. Innovationerne, som efterforskerne har udviklet, omfatter: 1) SB-MI interventionsdesign, der kan bruges med forskellige deltagere med SM i modsætning til anden forskning, der har fokuseret på enten primær eller sekundær forebyggelse med en ret diskret befolkning, såsom farvede kvinder, patienter i et medicingenopretningsprogram mv. Efterforskerne vil undersøge behandlingsrespons som en funktion af forskellige deltagerkarakteristika; 2) SB-MI-intervention leveres i et individuelt format for at give en fleksibel struktur til at skræddersy strategier og teknikker til hver deltagers komplekse kognitive og psykoseksuelle funktion, samt hans/hendes behov og værdier i modsætning til forskning i HIV-forebyggelse i SMI, som forekommer generelt i gruppe og giver ikke mulighed for individualiseret skræddersyning. Derudover er vores erfaring med gruppeinterventioner, at de ikke let tillader diskussioner om risiko relateret til komplekse seksuelle og fysiske overgrebshistorier, sexhandel og andre stigmatiserede aktiviteter, der er karakteristiske for SMI. Vores individualiserede tilgang giver maksimal fleksibilitet og privatliv i udvælgelsen af ​​emner for intervention, som efterforskerne også mener er essentielle for motivationsinterviews ånd; 3) Tidligere interventioner har typisk været enten meget korte (f.eks. en halv times session) eller tidskrævende. I modsætning hertil er vores intervention (3 sessioner + 1 eller 2 booster(e)) lang nok til at give deltagerne mulighed for at danne en fungerende alliance med udbydere, men ikke så langvarig, at den er byrdefuld eller ikke-oversættelig for de virkelige omgivelser i hvilke patienter rutinemæssigt søger pleje såsom urban sikkerhedsnet Medical Center's; 4) en gennemgang af litteraturen tyder på, at mange sundhedsadfærdsændringer falmer inden for en ret kort periode; vores inddragelse af booster-session og et delstudie, der undersøger effekten af ​​en 2. booster efter 6 måneders opfølgning, er en ny måde at styrke effekten af ​​vores intervention. Efterforskerne vil også forlænge vores opfølgningsperiode til 12 måneder for at give os mulighed for yderligere at vurdere langsigtede ændringer; og 5) Ingen undersøgelse til dato har undersøgt HIV-rådgivning og testning som et resultat for denne population (Senn & Carey, 2009). Efterforskerne mener, at dette repræsenterer et betydeligt underskud med hensyn til at varetage behovene for SMI, eftersom testning og adgang til livsforlængende behandling bør være en væsentlig komponent i forebyggende interventioner for SMI. Både vores SB-MI- og CAU-betingelser vil omfatte henvisninger til HIV-test, hvor det er indiceret, selvom SB-MI-interventionen systematisk understøtter motivation for deltagere, der søger HIV-rådgivning og testtjenester, hvorimod CAU giver information og generel støtte til testning. Efterforskerne håber at se, at opmærksomheden på dette problem i SB-MI giver større adgang til HIV-testtjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterier for en alvorlig psykisk sygdom (SMI)
  • Engageret i HIV-risikoadfærd i løbet af de foregående 3 måneder
  • Kan deltage i vurderings- og interventionsaftaler
  • Har modtagelige og udtryksfulde engelsksprogede færdigheder, der er tilstrækkelige til meningsfuld deltagelse
  • Er 19 år eller ældre.
  • I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå vurderings- og/eller interventionsmaterialet.
  • Ude af stand til at give uafhængigt samtykke og/eller under fuldt værgemål.
  • Opfylder ikke kriterierne for en alvorlig psykisk sygdom (SMI)
  • Har ikke været involveret i HIV-risikoadfærd inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pas som sædvanligt
Deltagere, der er randomiseret til CAU, modtager den standardbehandling, der gives til patienter fra Boston Medical Center, som er interesserede i at lære mere om HIV/AIDS. Inkluderet i denne behandling vil være henvisninger til HIV-rådgivning og testning.
SB-MI inkorporerer motiverende interviewstrategier i en psyko-pædagogisk hiv-risikoreduktionsprotokol for at hjælpe deltagerne med at identificere højrisikoadfærd, reducere ambivalens omkring denne adfærd, øge motivationen til at ændre adfærd og udvikle en specifik handlingsplan for risikoreduktion. I overensstemmelse med MI bliver information indsamlet ved baseline vedrørende HIV-risikoadfærd systematisk gennemgået på en personlig måde med hver deltager i begyndelsen af ​​interventionen. Dette er designet til at engagere deltagerne i at blive aktive agenter i forandringsprocessen og for at hjælpe deltagerne med at erkende uoverensstemmelser mellem deres nuværende risikoadfærd og mål og værdier, som typisk ikke inkluderer HIV-infektion eller overførsel af HIV til andre. Også i overensstemmelse med principperne for MI, er deltagerne bemyndiget til at vælge de uddannelses- og færdighedsbaserede moduler, der "passer" til deres personlige risikoprofil og værdier.
Eksperimentel: Færdighedsopbygning - Motiverende samtale
Deltagere randomiseret til SB-MI vil modtage tre individuelle sessioner og en booster. Indholdet af sessionerne er som følger; Session 1: Risikoadfærdsfeedback & opbygning af motivation; Session 2: Opbygning af motivation & færdighedsvalg og praksis; Session 3: Udvikling af forandringsplan & færdighedspraksis og boostersession(er): Gennemgå implementering af forandringsplan, opretholdelse af motivation og færdighedspraksis.
SB-MI inkorporerer motiverende interviewstrategier i en psyko-pædagogisk hiv-risikoreduktionsprotokol for at hjælpe deltagerne med at identificere højrisikoadfærd, reducere ambivalens omkring denne adfærd, øge motivationen til at ændre adfærd og udvikle en specifik handlingsplan for risikoreduktion. I overensstemmelse med MI bliver information indsamlet ved baseline vedrørende HIV-risikoadfærd systematisk gennemgået på en personlig måde med hver deltager i begyndelsen af ​​interventionen. Dette er designet til at engagere deltagerne i at blive aktive agenter i forandringsprocessen og for at hjælpe deltagerne med at erkende uoverensstemmelser mellem deres nuværende risikoadfærd og mål og værdier, som typisk ikke inkluderer HIV-infektion eller overførsel af HIV til andre. Også i overensstemmelse med principperne for MI, er deltagerne bemyndiget til at vælge de uddannelses- og færdighedsbaserede moduler, der "passer" til deres personlige risikoprofil og værdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af risikoadfærd
Tidsramme: Et år
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til opfølgninger efter 6 og 12 måneder for konstruktioner af IMB-modellen (Information Motivation Behavior) vil være større for deltagere randomiseret til SB-MI-tilstanden sammenlignet med CAU.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV rådgivning og testning
Tidsramme: Et år
Deltagere i SB-MI vil vise en højere grad af adgang til HIV-rådgivning og -test ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med deltagere i CAU.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • Studieleder: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2010

Først opslået (Skøn)

30. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner