- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01172704
ВИЧ/СПИД, тяжелые психические заболевания и бездомность
Это двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 308 взрослых с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ), практикующих рискованное сексуальное поведение и/или связанное с употреблением наркотиков, в котором сравниваются краткосрочные мероприятия по первичной и вторичной профилактике ВИЧ [Повышение навыков и мотивационное интервьюирование (SB- MI) на уход как обычно (CAU)]. Местом проведения исследования является крупный городской медицинский центр социальной защиты, и результаты будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев. Вмешательство SB-MI (3 сеанса + бустер) было первоначально разработано в качестве экспериментального условия в пилотном проекте R34, который продемонстрировал свою осуществимость и перспективность. Для предлагаемого проекта исследователи наберут более крупную выборку, включающую мужчин и женщин с ВИЧ и без него, принадлежащих к разным этническим и расовым группам, сексуальной ориентации и жилищным условиям, а также с рядом психических расстройств и функциональных возможностей. Таким образом, исследователи могут более строго продемонстрировать перспективность SB-MI с SMI. Исследователи также проведут дополнительное исследование после 6-месячного наблюдения, чтобы изучить влияние дополнительной бустерной сессии через 12 месяцев на участников SB-MI. Конкретными целями следователей являются:
Изучить эффективность краткой адаптированной первичной и вторичной стратегии снижения риска CAU для людей с серьезными психическими заболеваниями. Желаемые результаты включают в себя:
- Снижение частоты рискованного поведения (количество партнеров, количество встреч)
- Более широкое использование барьерных мер предосторожности и очистки внутривенных игл
- Положительные изменения в информации и мотивации, а также в рискованном поведении
- Расширение консультирования и тестирования на ВИЧ для тех, кто не знает свой ВИЧ-статус
Изучить эффективность 2-го бустерного сеанса после 6-месячного наблюдения за ½ участников, рандомизированных в группу SB-MI. Первичным результатом будет:
- Снижение частоты рискованного поведения и более широкое использование барьерных мер предосторожности в течение 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям серьезного психического заболевания (SMI)
- Были вовлечены в поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, в течение предыдущих 3 месяцев
- Возможность посещать встречи по оценке и вмешательству
- Обладать навыками восприятия и выразительности английского языка, достаточными для полноценного участия
- Возраст 19 лет и старше.
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять материалы оценки и/или вмешательства.
- Не может дать независимое согласие и/или находится под полной опекой.
- Не соответствуют критериям серьезного психического заболевания (ТПЗ)
- Не участвовали в поведении, связанном с риском заражения ВИЧ, в течение предыдущих 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход как обычно
Участники, рандомизированные в CAU, получают стандартную помощь, предоставляемую пациентам Бостонского медицинского центра, которые заинтересованы в получении дополнительной информации о ВИЧ/СПИДе.
В эту помощь будут включены направления для консультирования и тестирования на ВИЧ.
|
SB-MI включает стратегии мотивационного интервьюирования в психообразовательный протокол снижения риска заражения ВИЧ, чтобы помочь участникам определить поведение с высоким риском, уменьшить двойственное отношение к этому поведению, повысить мотивацию к изменению поведения и разработать конкретный план действий по снижению риска.
В соответствии с МИ, собранная на исходном уровне информация о поведении, связанном с риском заражения ВИЧ, систематически пересматривается индивидуально с каждым участником в начале вмешательства.
Это предназначено для того, чтобы участники стали активными участниками процесса изменений и чтобы помочь участникам распознать несоответствия между их текущим рискованным поведением, целями и ценностями, которые обычно не включают ВИЧ-инфекцию или передачу ВИЧ другим.
Также в соответствии с принципами MI участники имеют право выбирать те образовательные и основанные на навыках модули, которые «соответствуют» их личному профилю риска и ценностям.
|
|
Экспериментальный: Развитие навыков - Мотивационное интервьюирование
Участники, рандомизированные в SB-MI, получат три индивидуальных сеанса и бустер.
Содержание сессий следующее; Сессия 1: Обратная связь о рискованном поведении и построение мотивации; Сессия 2: Создание мотивации, выбор навыков и практика; Сессия 3: Разработка плана изменений и отработка навыков и сессия(-и) повышения квалификации: обзор реализации плана изменений, поддержание мотивации и отработки навыков.
|
SB-MI включает стратегии мотивационного интервьюирования в психообразовательный протокол снижения риска заражения ВИЧ, чтобы помочь участникам определить поведение с высоким риском, уменьшить двойственное отношение к этому поведению, повысить мотивацию к изменению поведения и разработать конкретный план действий по снижению риска.
В соответствии с МИ, собранная на исходном уровне информация о поведении, связанном с риском заражения ВИЧ, систематически пересматривается индивидуально с каждым участником в начале вмешательства.
Это предназначено для того, чтобы участники стали активными участниками процесса изменений и чтобы помочь участникам распознать несоответствия между их текущим рискованным поведением, целями и ценностями, которые обычно не включают ВИЧ-инфекцию или передачу ВИЧ другим.
Также в соответствии с принципами MI участники имеют право выбирать те образовательные и основанные на навыках модули, которые «соответствуют» их личному профилю риска и ценностям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рискованного поведения
Временное ограничение: Один год
|
Средние изменения от исходного уровня к последующим наблюдениям через 6 и 12 месяцев для конструкций модели IMB (информационно-мотивационного поведения) будут больше для участников, рандомизированных в состояние SB-MI, по сравнению с CAU.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консультирование и тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: Один год
|
Участники SB-MI продемонстрируют более высокий уровень доступа к консультированию и тестированию на ВИЧ через 6 месяцев наблюдения по сравнению с участниками CAU.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Директор по исследованиям: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Психические расстройства
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- BMC HIV Prevention
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .