Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV/AIDS, súlyos mentális betegség és hajléktalanság

2016. március 30. frissítette: Stephen Brady, Boston Medical Center

Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 308 súlyosan elmebeteg felnőtt (SMI) részvételével, akik kockázatos szexuális és/vagy kábítószer-használati magatartást tanúsítanak, és összehasonlítanak egy rövid HIV elsődleges és másodlagos prevenciós beavatkozást [Skills building and Motivational Interviewing (SB- MI) a Care as Usual (CAU)]. A vizsgálat helyszíne egy nagy városi biztonsági háló, az Egészségügyi Központ, és az eredményeket 3, 6 és 12 hónapos korban mérik. Az SB-MI beavatkozást (3 alkalom + emlékeztető) eredetileg kísérleti feltételként fejlesztették ki egy R34 kísérleti projektben, amely bemutatta megvalósíthatóságát és ígéretét. A javasolt projekthez a vizsgálók nagyobb mintát vesznek fel, amelybe HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött férfiak és nők tartoznak, különböző etnikai és faji csoportokból, szexuális irányultságból és lakhatási berendezkedésből, valamint számos pszichiátriai rendellenességből és funkcionális képességből. Ily módon a nyomozók szigorúbban demonstrálhatják az SB-MI ígéretét az SMI-vel. A vizsgálók a 6 hónapos követés után egy alvizsgálatot is végeznek, hogy megvizsgálják az SB-MI résztvevőinél egy további emlékeztető kezelés 12 hónapos hatását. A nyomozók konkrét céljai a következők:

  1. Megvizsgálni egy rövid, személyre szabott elsődleges és másodlagos kockázatcsökkentési stratégia hatékonyságát a súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél. A kívánt eredmények a következők:

    • A kockázati magatartások gyakoriságának csökkenése (partnerek száma, találkozások száma)
    • Az óvintézkedések fokozott alkalmazása és az intravénás tűtisztítás
    • Pozitív változások az információban és a motivációban, valamint a kockázati magatartásokban
    • Fokozott HIV-tanácsadás és -teszt azok számára, akik nem ismerik HIV-státuszukat
  2. Az SB-MI-be randomizált résztvevők ½ felénél a 6 hónapos utánkövetés utáni második emlékeztető kezelés hatékonyságának vizsgálata. Az elsődleges eredmény a következő lesz:

    • A kockázati magatartások gyakoriságának csökkenése és a védőintézkedések fokozott alkalmazása a 12 hónapos követés során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Hosszú távú célunk, hogy csökkentsük az SMI-vel kapcsolatos HIV-kockázati magatartás előfordulását egy olyan beavatkozás kidolgozásával, amely könnyen lefordítható és a „valós világ” környezetéhez igazítható. Javasolt projektünk célja, hogy kiegészítse a korábban kidolgozott kutatásokat az SMI HIV-kockázat-csökkentési beavatkozásairól. A kutatók által kidolgozott újítások a következők: 1) SB-MI beavatkozási terv, amely sokféle SM-ben szenvedő résztvevőnél alkalmazható, ellentétben más kutatásokkal, amelyek primer vagy másodlagos prevencióra összpontosítottak egy meglehetősen diszkrét populációban, például színes bőrű nőknél, kábítószer-helyreállítási programban részt vevő betegek stb. A vizsgálók megvizsgálják a kezelésre adott választ a résztvevők különböző jellemzőinek függvényében; 2) Az SB-MI beavatkozás egyéni formátumban történik, hogy rugalmas struktúrát biztosítson a stratégiák és technikák személyre szabásához az egyes résztvevők komplex kognitív és pszichoszexuális működéséhez, valamint szükségleteihez és értékeihez, ellentétben az SMI-ben végzett HIV-megelőzéssel kapcsolatos kutatásokkal. általában csoportosan fordul elő, és nem teszi lehetővé az egyénre szabott szabást. Emellett a csoportos beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalataink szerint nem könnyű megbeszélni a komplex szexuális és fizikai bántalmazási történetekkel, a szexkereskedelemmel és más, az SMI-re jellemző megbélyegzett tevékenységekkel kapcsolatos kockázatokat. Személyre szabott megközelítésünk maximális rugalmasságot és magánéletet biztosít a beavatkozási témák kiválasztásában, amiről a nyomozók úgy vélik, hogy a motivációs interjú szellemében is elengedhetetlenek; 3) A korábbi beavatkozások általában vagy nagyon rövidek (például egy félórás ülés), vagy időigényesek voltak. Ezzel szemben a mi beavatkozásunk (3 alkalom + 1 vagy 2 Booster) elég hosszú ahhoz, hogy lehetővé tegye a résztvevők számára, hogy működő szövetséget kössenek a szolgáltatókkal, de nem olyan hosszadalmas, hogy megterhelő vagy lefordíthatatlan legyen a valós körülmények között. mely betegek rutinszerűen fordulnak ellátáshoz, például a városi biztonsági hálóhoz, az Egészségügyi Központhoz; 4) az irodalom áttekintése azt sugallja, hogy sok egészségmagatartásbeli változás meglehetősen rövid időn belül elhalványul; A 6 hónapos utánkövetés utáni 2. emlékeztető oltás hatását vizsgáló résztanulmányunk beiktatása az emlékeztető kezelés újszerű módja a beavatkozásunk hatásainak erősítésének. A nyomozók a nyomon követési időszakunkat 12 hónapra is meghosszabbítják, hogy tovább értékelhessük a hosszú távú változásokat; és 5) A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a HIV-tanácsadást és a tesztelést ennek a populációnak az eredményeként (Senn & Carey, 2009). A kutatók úgy vélik, hogy ez jelentős hiányt jelent az SMI szükségleteinek kielégítésében, tekintettel arra, hogy a tesztelésnek és az élethosszig tartó kezeléshez való hozzáférésnek az SMI megelőzési beavatkozásainak alapvető eleme kell legyen. Mind az SB-MI, mind a CAU feltételeink tartalmazni fogják a HIV-tesztre történő beutalásokat, ahol ez indokolt, bár az SB-MI beavatkozás szisztematikusan támogatja a HIV-tanácsadási és -szűrési szolgáltatásokat kereső résztvevők motivációját, míg a CAU tájékoztatást és általános támogatást nyújt a teszteléshez. A nyomozók remélik, hogy az SB-MI-ben erre a kérdésre fordított figyelem nagyobb hozzáférést biztosít a HIV-tesztelési szolgáltatásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a súlyos mentális betegség (SMI) kritériumainak
  • HIV kockázati magatartást tanúsított az elmúlt 3 hónapban
  • Képes részt venni az értékelési és beavatkozási időpontokban
  • Rendelkezik fogékony és kifejező angol nyelvtudással, amely elegendő az értelmes részvételhez
  • 19 éves vagy idősebb.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja megérteni az értékelési és/vagy beavatkozási anyagokat.
  • Nem tud önálló hozzájárulást adni és/vagy teljes körű gondnokság alatt áll.
  • Nem felel meg a súlyos mentális betegség (SMI) kritériumainak
  • Az elmúlt 3 hónapban nem tanúsított HIV kockázati magatartást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozás a szokásos módon
A CAU-ba randomizált résztvevők a Boston Medical Center azon pácienseinek szokásos ellátásban részesülnek, akik szeretnének többet megtudni a HIV/AIDS-ről. Ebbe az ellátásba beletartoznak a HIV-tanácsadásra és -tesztelésre történő beutalások is.
Az SB-MI beépíti a motivációs interjúkészítési stratégiákat egy pszicho-oktatási HIV-kockázat-csökkentési protokollba, hogy segítsen a résztvevőknek azonosítani a magas kockázatú viselkedésformákat, csökkenteni az ambivalenciát ezekkel a viselkedésekkel, növelni a motivációt a viselkedés megváltoztatására, és konkrét cselekvési tervet kidolgozni a kockázat csökkentésére. Az MI-vel összhangban a HIV-kockázati magatartásokkal kapcsolatos kiindulási adatok gyűjtését a beavatkozás kezdetén szisztematikusan, személyre szabottan felülvizsgálják minden résztvevővel. Ennek célja, hogy bevonja a résztvevőket a változási folyamat aktív szereplőjévé, és segítse a résztvevőket abban, hogy felismerjék az eltéréseket jelenlegi kockázati magatartásaik, céljaik és értékeik között, amelyek jellemzően nem foglalják magukban a HIV-fertőzést vagy a HIV-nek másokra való átvitelét. Szintén az MI alapelveivel összhangban, a résztvevők jogosultak kiválasztani azokat az oktatási és készségalapú modulokat, amelyek „illenek” személyes kockázati profiljukhoz és értékeikhez.
Kísérleti: Készségépítés - Motivációs interjú
Az SB-MI-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők három egyéni kezelést és egy emlékeztetőt kapnak. A foglalkozások tartalma a következő; 1. foglalkozás: Kockázati magatartás visszajelzése és motivációépítés; 2. foglalkozás: Motiváció és készségek kiválasztása és gyakorlása; 3. munkamenet: Változási terv és készséggyakorlat kidolgozása és Booster foglalkozás(ok): A változtatási terv végrehajtásának áttekintése, a motiváció és a készséggyakorlat fenntartása.
Az SB-MI beépíti a motivációs interjúkészítési stratégiákat egy pszicho-oktatási HIV-kockázat-csökkentési protokollba, hogy segítsen a résztvevőknek azonosítani a magas kockázatú viselkedésformákat, csökkenteni az ambivalenciát ezekkel a viselkedésekkel, növelni a motivációt a viselkedés megváltoztatására, és konkrét cselekvési tervet kidolgozni a kockázat csökkentésére. Az MI-vel összhangban a HIV-kockázati magatartásokkal kapcsolatos kiindulási adatok gyűjtését a beavatkozás kezdetén szisztematikusan, személyre szabottan felülvizsgálják minden résztvevővel. Ennek célja, hogy bevonja a résztvevőket a változási folyamat aktív szereplőjévé, és segítse a résztvevőket abban, hogy felismerjék az eltéréseket jelenlegi kockázati magatartásaik, céljaik és értékeik között, amelyek jellemzően nem foglalják magukban a HIV-fertőzést vagy a HIV-nek másokra való átvitelét. Szintén az MI alapelveivel összhangban, a résztvevők jogosultak kiválasztani azokat az oktatási és készségalapú modulokat, amelyek „illenek” személyes kockázati profiljukhoz és értékeikhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kockázatvállaló magatartás gyakorisága
Időkeret: Egy év
Az IMB (Információs Motivációs Viselkedés) Modell konstrukcióinál az alapvonaltól a 6. és 12. hónapos utánkövetésekig mért átlagos változások nagyobbak lesznek az SB-MI állapotba randomizált résztvevőknél, mint a CAU-ban.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV tanácsadás és tesztelés
Időkeret: Egy év
Az SB-MI résztvevői 6 hónapos utánkövetés után magasabb arányban jutnak HIV-tanácsadáshoz és -szűréshez, mint a CAU résztvevői.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Brady, PhD, Boston University
  • Tanulmányi igazgató: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Készségépítés - Motivációs interjú

3
Iratkozz fel