- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01172704
HIV/AIDS, súlyos mentális betegség és hajléktalanság
Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 308 súlyosan elmebeteg felnőtt (SMI) részvételével, akik kockázatos szexuális és/vagy kábítószer-használati magatartást tanúsítanak, és összehasonlítanak egy rövid HIV elsődleges és másodlagos prevenciós beavatkozást [Skills building and Motivational Interviewing (SB- MI) a Care as Usual (CAU)]. A vizsgálat helyszíne egy nagy városi biztonsági háló, az Egészségügyi Központ, és az eredményeket 3, 6 és 12 hónapos korban mérik. Az SB-MI beavatkozást (3 alkalom + emlékeztető) eredetileg kísérleti feltételként fejlesztették ki egy R34 kísérleti projektben, amely bemutatta megvalósíthatóságát és ígéretét. A javasolt projekthez a vizsgálók nagyobb mintát vesznek fel, amelybe HIV-fertőzött és nem HIV-fertőzött férfiak és nők tartoznak, különböző etnikai és faji csoportokból, szexuális irányultságból és lakhatási berendezkedésből, valamint számos pszichiátriai rendellenességből és funkcionális képességből. Ily módon a nyomozók szigorúbban demonstrálhatják az SB-MI ígéretét az SMI-vel. A vizsgálók a 6 hónapos követés után egy alvizsgálatot is végeznek, hogy megvizsgálják az SB-MI résztvevőinél egy további emlékeztető kezelés 12 hónapos hatását. A nyomozók konkrét céljai a következők:
Megvizsgálni egy rövid, személyre szabott elsődleges és másodlagos kockázatcsökkentési stratégia hatékonyságát a súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél. A kívánt eredmények a következők:
- A kockázati magatartások gyakoriságának csökkenése (partnerek száma, találkozások száma)
- Az óvintézkedések fokozott alkalmazása és az intravénás tűtisztítás
- Pozitív változások az információban és a motivációban, valamint a kockázati magatartásokban
- Fokozott HIV-tanácsadás és -teszt azok számára, akik nem ismerik HIV-státuszukat
Az SB-MI-be randomizált résztvevők ½ felénél a 6 hónapos utánkövetés utáni második emlékeztető kezelés hatékonyságának vizsgálata. Az elsődleges eredmény a következő lesz:
- A kockázati magatartások gyakoriságának csökkenése és a védőintézkedések fokozott alkalmazása a 12 hónapos követés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a súlyos mentális betegség (SMI) kritériumainak
- HIV kockázati magatartást tanúsított az elmúlt 3 hónapban
- Képes részt venni az értékelési és beavatkozási időpontokban
- Rendelkezik fogékony és kifejező angol nyelvtudással, amely elegendő az értelmes részvételhez
- 19 éves vagy idősebb.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megérteni az értékelési és/vagy beavatkozási anyagokat.
- Nem tud önálló hozzájárulást adni és/vagy teljes körű gondnokság alatt áll.
- Nem felel meg a súlyos mentális betegség (SMI) kritériumainak
- Az elmúlt 3 hónapban nem tanúsított HIV kockázati magatartást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gondozás a szokásos módon
A CAU-ba randomizált résztvevők a Boston Medical Center azon pácienseinek szokásos ellátásban részesülnek, akik szeretnének többet megtudni a HIV/AIDS-ről.
Ebbe az ellátásba beletartoznak a HIV-tanácsadásra és -tesztelésre történő beutalások is.
|
Az SB-MI beépíti a motivációs interjúkészítési stratégiákat egy pszicho-oktatási HIV-kockázat-csökkentési protokollba, hogy segítsen a résztvevőknek azonosítani a magas kockázatú viselkedésformákat, csökkenteni az ambivalenciát ezekkel a viselkedésekkel, növelni a motivációt a viselkedés megváltoztatására, és konkrét cselekvési tervet kidolgozni a kockázat csökkentésére.
Az MI-vel összhangban a HIV-kockázati magatartásokkal kapcsolatos kiindulási adatok gyűjtését a beavatkozás kezdetén szisztematikusan, személyre szabottan felülvizsgálják minden résztvevővel.
Ennek célja, hogy bevonja a résztvevőket a változási folyamat aktív szereplőjévé, és segítse a résztvevőket abban, hogy felismerjék az eltéréseket jelenlegi kockázati magatartásaik, céljaik és értékeik között, amelyek jellemzően nem foglalják magukban a HIV-fertőzést vagy a HIV-nek másokra való átvitelét.
Szintén az MI alapelveivel összhangban, a résztvevők jogosultak kiválasztani azokat az oktatási és készségalapú modulokat, amelyek „illenek” személyes kockázati profiljukhoz és értékeikhez.
|
Kísérleti: Készségépítés - Motivációs interjú
Az SB-MI-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők három egyéni kezelést és egy emlékeztetőt kapnak.
A foglalkozások tartalma a következő; 1. foglalkozás: Kockázati magatartás visszajelzése és motivációépítés; 2. foglalkozás: Motiváció és készségek kiválasztása és gyakorlása; 3. munkamenet: Változási terv és készséggyakorlat kidolgozása és Booster foglalkozás(ok): A változtatási terv végrehajtásának áttekintése, a motiváció és a készséggyakorlat fenntartása.
|
Az SB-MI beépíti a motivációs interjúkészítési stratégiákat egy pszicho-oktatási HIV-kockázat-csökkentési protokollba, hogy segítsen a résztvevőknek azonosítani a magas kockázatú viselkedésformákat, csökkenteni az ambivalenciát ezekkel a viselkedésekkel, növelni a motivációt a viselkedés megváltoztatására, és konkrét cselekvési tervet kidolgozni a kockázat csökkentésére.
Az MI-vel összhangban a HIV-kockázati magatartásokkal kapcsolatos kiindulási adatok gyűjtését a beavatkozás kezdetén szisztematikusan, személyre szabottan felülvizsgálják minden résztvevővel.
Ennek célja, hogy bevonja a résztvevőket a változási folyamat aktív szereplőjévé, és segítse a résztvevőket abban, hogy felismerjék az eltéréseket jelenlegi kockázati magatartásaik, céljaik és értékeik között, amelyek jellemzően nem foglalják magukban a HIV-fertőzést vagy a HIV-nek másokra való átvitelét.
Szintén az MI alapelveivel összhangban, a résztvevők jogosultak kiválasztani azokat az oktatási és készségalapú modulokat, amelyek „illenek” személyes kockázati profiljukhoz és értékeikhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kockázatvállaló magatartás gyakorisága
Időkeret: Egy év
|
Az IMB (Információs Motivációs Viselkedés) Modell konstrukcióinál az alapvonaltól a 6. és 12. hónapos utánkövetésekig mért átlagos változások nagyobbak lesznek az SB-MI állapotba randomizált résztvevőknél, mint a CAU-ban.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV tanácsadás és tesztelés
Időkeret: Egy év
|
Az SB-MI résztvevői 6 hónapos utánkövetés után magasabb arányban jutnak HIV-tanácsadáshoz és -szűréshez, mint a CAU résztvevői.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Brady, PhD, Boston University
- Tanulmányi igazgató: Jori Berger-Greenstein, PhD, Boston University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Mentális zavarok
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BMC HIV Prevention
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Készségépítés - Motivációs interjú
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)BefejezveDepresszió | Önhatékonyság | A családon belüli erőszak | FelhatalmazásPakisztán
-
London School of Economics and Political ScienceBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityBefejezveDepresszió | A családon belüli erőszak | Intim partner erőszak | Megvert nők | Mentális egészséggel kapcsolatos probléma | Nemi alapú erőszak | Nemi erőszak Szexuális zaklatásPakisztán