大伏在静脈治療のための 2 つのデバイスの安全性と有効性に関する比較研究 (RECoN)
大伏在静脈の治療法として NeverTouch と RF ClosureFAST を比較し、被験者の有効性と安全性を評価するための多施設ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
米国では最大 25% の男性、最大 40% の女性が何らかの形の静脈不全に罹患しています。 静脈瘤は見苦しいため、ほとんどの人が治療を求めますが、ほとんどの人は、うずくような痛み、夜間のけいれん、脚の疲労、脚の重さ、脚の落ち着きのなさなどの症状も経験します。 未治療のまま放置すると、重度の表在静脈不全を患う患者のほぼ 50% が、下肢の腫れ、湿疹、色素沈着、出血、潰瘍形成を特徴とする慢性静脈不全を経験します。
これは、症候性の大伏在静脈の静脈不全を患う被験者を対象とした、多施設共同の前向き無作為化研究です。 参加について評価される被験者は、最初の来院前に、GSV 機能不全に対する侵襲的治療を受けることを選択し、すでに保存的治療を受けている被験者となります（つまり、 圧縮ホースの使用）。
被験者は、2 つの治療法のいずれかを受けるようランダム化されます。 VenaCure EVLT NeverTouch 治療法または RF ClosureFAST 治療法。
フォローアップ訪問は治療後 2、7、14、および 30 日に行われ、アンケート (SF-36、CIVI Q2、ビジュアル アナログ スケール)、二重超音波による GSV 閉鎖の評価 (7 日と 30 日のみ)、斑状出血、医師（またはその指定者）による静脈疾患の評価（CEAP評価およびVCSS評価）、有害事象の評価、および併用薬の検討（鎮痛薬および他の薬剤の使用）が行われます。 Visual Analogue Scale の使用と斑状出血の評価を除いて、これらの同じ評価は、6 か月と 12 か月のフォローアップ訪問時点でも行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Interventional and Vascular Radiology
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Batey Cardiovascular and Vein Center
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Novi Vein Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性、
- 18歳から80歳まで、
- 以下のいずれかによって定義される症候性 GSV 疾患を文書化しています。
- C2病
- C3病
- C4A、C4B疾患
- C5病
- C6病
- これまでに GSV の治療を受けていない、
- 立位で遠位部の圧迫/解放後0.5秒を超えて大伏在静脈に多段階の静脈逆流がある、
- スクリーニング時に触診できる足背/前脛骨脈またはABI >0.9（石灰化した圧力がない場合）がある、
- プロトコル要件に準拠することができ、
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を理解し、署名する意思があること。
除外基準:
- 現在計画されている治療と同じ脚に以前に静脈介入を受けている、
- 既知の凝固亢進状態にあり、
- 深部静脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴がある、
- 過去 3 か月以内に治療対象の静脈部分に血栓が存在する、
- 治療対象の静脈セグメントに動脈瘤部分がある（動脈瘤は隣接する静脈よりも2倍大きいと定義されます）、
- 歩くことができず、
- 硬化療法および/または外来静脈切除術などの段階的でない補助的処置を受けている。 最初のスクリプトから手順を段階的に進め、30 日間のフォローアップ訪問が完了するまでは治療を行わないことを選択する場合があります。
- 研究者の意見では、スケジュールとプロトコールの評価に従うことができない、
- 現在妊娠中または授乳中である、
- 皮膚がん以外の既知の悪性腫瘍がある、
- 現在の抗凝固薬の使用、
- 研究者が被験者の安全性やプロトコールの順守を損なう可能性があると判断した状態にある場合、
- -訪問1から30日以内に治験薬による治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VenaCure EVLT ネバータッチ
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静脈内レーザー治療 (EVLT) は、静脈瘤を治療するために非常に集中した光線であるレーザー エネルギーを使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：RF クロージャFAST
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VNUS® RF ClosureFAST は、高周波エネルギー (電気) を使用して標的の血管を加熱、収縮させ、封鎖する低侵襲性の静脈瘤治療法です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの治療グループ間の術後の有害事象/影響の発生率。
時間枠：治療当日（治療後）、2、7、14、30日後、治療後6か月と12か月後のフォローアップ来院時に評価します。
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治療当日（治療後）、2、7、14、30日後、治療後6か月と12か月後のフォローアップ来院時に評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの治療グループ間の二重超音波による GSV 閉鎖と DVT の発生率の評価。
時間枠：治療後 7 日と 30 日、および治療後 6 か月と 12 か月後のフォローアップ訪問時に評価されました。
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治療後 7 日と 30 日、および治療後 6 か月と 12 か月後のフォローアップ訪問時に評価されました。
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2 つの治療グループ間の術後疼痛の有無と強度。
時間枠：治療後2、7、14、30日と6、12か月後のフォローアップ来院時に評価。
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痛みのVASスケールは、30日間の追跡期間中使用されます。
生活の質に関するアンケートは、6 か月および 12 か月後のフォローアップ訪問を含む各訪問で使用されます。
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治療後2、7、14、30日と6、12か月後のフォローアップ来院時に評価。
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2 つの治療グループ間の術後斑状出血の存在と強度。
時間枠：治療後2、7、14、および30日後にフォローアップ来院して評価しました。
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盲検の医療専門家 (各施設の PI によって選ばれた) が、指定された時点で被験者を評価します。
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治療後2、7、14、および30日後にフォローアップ来院して評価しました。
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2つの治療グループ間で治療後30日以内の鎮痛剤の使用。
時間枠：治療後2、7、14、30日目のフォローアップ来院時にレビュー。
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治療後2、7、14、30日目のフォローアップ来院時にレビュー。
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2つの治療グループ間の被験者の生活の質の評価。
時間枠：治療後 2、7、14、30 日と 6 か月、12 か月後のフォローアップ来院時に完了します。
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治療後 2、7、14、30 日と 6 か月、12 か月後のフォローアップ来院時に完了します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Gillespie, MD、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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