Sammenligningsstudie for sikkerhet og effektivitet av to enheter for behandling av den store saphenous venen (RECoN)
En multisenter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forsøkspersoner som sammenligner NeverTouch versus RF ClosureFAST-metodene for behandling av den store saphenous venen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En eller annen form for venøs insuffisiens rammer opptil 25 % av mennene og 40 % av kvinnene i USA. Mens de fleste søker behandling fordi åreknuter er stygge, vil de fleste også oppleve symptomer som verkende smerte, nattekramper, tretthet i bena, tyngde i bena eller rastløshet i bena. Hvis de ikke behandles, vil nesten 50 % av pasientene med betydelig overfladisk venøs insuffisiens oppleve kronisk venøs insuffisiens karakterisert ved hevelse i nedre ekstremiteter, eksem, pigmentering, blødning og sårdannelse.
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert studie i personer med symptomatisk venøs insuffisiens av den store venen saphen. Emner som vurderes for deltakelse vil være de som før det første besøket har valgt å motta invasiv behandling for GSV-mangelen og allerede har mottatt konservativ behandling (dvs. bruk av kompresjonsslange).
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en av to behandlingsmetoder. VenaCure EVLT NeverTouch behandlingsmetoden eller RF ClosureFAST behandlingsmetoden.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 2, 7, 14 og 30 dager etter behandling hvor spørreskjemaer (SF-36, CIVI Q2, Visual Analogue Scale), evaluering av GSV-lukking via dupleks ultralyd (kun 7 dager og 30 dager), evaluering av ekkymose, lege (eller deres utpekte) evaluering av venøs sykdom (CEAP-vurdering og VCSS-vurdering), vurderinger av uønskede hendelser og gjennomgang av samtidige medisiner (bruk av analgetika og andre medisiner) vil finne sted. De samme evalueringene med unntak av bruken av Visual Analogue Scale og Ecchymosis-evalueringen vil også finne sted ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingstidspunkter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Interventional and Vascular Radiology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Batey Cardiovascular and Vein Center
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Novi Vein Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne,
- 18 til 80 år,
- har dokumentert symptomatisk GSV-sykdom definert av ett av følgende:
- C2 sykdom
- C3 sykdom
- C4A, C4B sykdom
- C5 sykdom
- C6 sykdom
- ikke tidligere har blitt behandlet for GSV,
- har multilevel venøs refluks i den store venen saphenus mer enn 0,5 sekunder etter distal kompresjon/frigjøring i stående stilling,
- har palpabel dorsalis pedis/ anterior tibial puls eller ABI >0,9 (med mindre forkalkede trykk) ved screening,
- er i stand til å overholde protokollkravene,
- er i stand til å forstå og villige til å signere et Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- har hatt en tidligere venøs intervensjon på samme ben som planlagt nåværende behandling,
- er i en kjent hyperkoagulerbar tilstand,
- har dyp venetrombose eller en historie med dyp venetrombose,
- har trombe i løpet av de siste tre månedene i venesegmentet som skal behandles,
- har en aneurismedel i venesegmentet som skal behandles (aneurisme er definert som 2 ganger større enn den tilstøtende venen),
- er ikke i stand til å ambulere,
- har ikke-stadierte tilleggsprosedyrer som skleroterapi og/eller ambulatorisk flebektomi. Kan velge å iscenesette prosedyren fra det første manuset, og ikke behandle før det 30 dager lange oppfølgingsbesøket er fullført.
- er, etter etterforskerens oppfatning, ikke i stand til å overholde tidsplanen og protokollevalueringene,
- er for øyeblikket gravid eller ammer,
- har en annen kjent malignitet enn hudkreft,
- nåværende bruk av antikoagulerende medisiner,
- har noen tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere fagets sikkerhet eller overholdelse av protokollen,
- har hatt behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter besøk 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VenaCure EVLT NeverTouch
|
Endovenøs laserbehandling (EVLT) bruker laserenergi, som er en høykonsentrert lysstråle for å behandle åreknuter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RF-lukking RASK
|
VNUS® RF ClosureFAST er en minimalt invasiv behandlingsprosedyre for åreknuter som bruker radiofrekvensenergi (elektrisitet) for å varme, kollapse og forsegle de målrettede blodårene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperative bivirkninger/effekter mellom de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: Evaluert på behandlingsdagen (etter behandling), 2, 7, 14 og 30 dager og 6 og 12 måneder etter behandling oppfølgingsbesøk.
|
Evaluert på behandlingsdagen (etter behandling), 2, 7, 14 og 30 dager og 6 og 12 måneder etter behandling oppfølgingsbesøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av GSV-lukking og forekomst av DVT via dupleks ultralyd mellom de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: Evaluert 7 og 30 dager etter behandling og 6 og 12 måneder etter behandling oppfølgingsbesøk.
|
Evaluert 7 og 30 dager etter behandling og 6 og 12 måneder etter behandling oppfølgingsbesøk.
|
|
|
Tilstedeværelse og intensitet av postoperativ smerte mellom de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: Evaluert 2, 7, 14 og 30 dager og 6 og 12 måneder etter oppfølgingsbesøk etter behandling.
|
VAS-skalaen for smerte vil bli brukt gjennom oppfølgingsperioden på 30 dager.
Spørreskjemaene for livskvalitet vil bli brukt for hvert av besøkene inkludert 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
Evaluert 2, 7, 14 og 30 dager og 6 og 12 måneder etter oppfølgingsbesøk etter behandling.
|
|
Tilstedeværelse og intensitet av postoperativ ekkymose mellom de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: Evaluert oppfølgingsbesøk 2, 7, 14 og 30 dager etter behandling.
|
En blindet helsepersonell (valgt av PI på hvert sted) vil evaluere emnet på de angitte tidspunktene.
|
Evaluert oppfølgingsbesøk 2, 7, 14 og 30 dager etter behandling.
|
|
Bruk av smertestillende midler innen 30 dager etter behandling mellom de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: Evaluert 2, 7, 14 og 30 dager etter behandlingsoppfølgingsbesøk.
|
Evaluert 2, 7, 14 og 30 dager etter behandlingsoppfølgingsbesøk.
|
|
|
Evaluering av fagets livskvalitet mellom de to behandlingsgruppene.
Tidsramme: Fullført 2, 7, 14 og 30 dager og 6 og 12 måneder etter oppfølgingsbesøk.
|
Fullført 2, 7, 14 og 30 dager og 6 og 12 måneder etter oppfølgingsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Gillespie, MD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .