Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse for sikkerhed og effektivitet af to anordninger til behandling af den store saphenous vene (RECoN)

12. juli 2012 opdateret af: Angiodynamics, Inc.

En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgspersoner, der sammenligner NeverTouch versus RF ClosureFAST-metoderne til behandling af den store saphenøse vene

Dette er et multicenter, randomiseret sammenligningsstudie, der anvender to allerede godkendte metoder til behandling af den store vene saphenus (GSV). Hypotesen, der skal testes, er, at brugen af ​​Venacure EVLT NeverTouch-proceduren ikke er værre end RF ClosureFAST-proceduren til behandling af GSV. Evaluering af postoperative smerter og blå mærker, vurderinger af livskvalitet, vurderinger af uønskede hændelser, bekræftelse af langsigtet GSV-lukning, brug af medicin er kriterier, der vil blive evalueret i løbet af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En eller anden form for venøs insufficiens rammer op til 25 % af mændene og 40 % af kvinderne i USA. Mens de fleste personer søger behandling, fordi åreknuder er grimme, vil de fleste også opleve symptomer som ømme smerter, natkramper, træthed i benene, tunge ben eller uro i benene. Hvis de ikke behandles, vil næsten 50 % af patienter med signifikant overfladisk venøs insufficiens opleve kronisk venøs insufficiens karakteriseret ved hævelse af nedre ekstremiteter, eksem, pigmentering, blødning og ulceration.

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse i forsøgspersoner med symptomatisk venøs insufficiens i den store vene saphen. Emner, der vurderes for deltagelse, vil være dem, der forud for det første besøg har valgt at modtage invasiv behandling for GSV-insufficiensen og allerede har modtaget konservativ behandling (dvs. brug af kompressionsslange).

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to behandlingsmetoder. VenaCure EVLT NeverTouch behandlingsmetoden eller RF ClosureFAST behandlingsmetoden.

Opfølgningsbesøg vil finde sted 2, 7, 14 og 30 dage efter behandling, hvor spørgeskemaer (SF-36, CIVI Q2, Visual Analogue Scale), evaluering af GSV-lukning via duplex ultralyd (kun 7 dage og 30 dage), evaluering af ekkymose, læge (eller deres udpegede) evaluering af venøs sygdom (CEAP-vurdering og VCSS-vurdering), vurderinger af bivirkninger og gennemgang af samtidig medicin (brug af analgetika og anden medicin) vil finde sted. De samme evalueringer med undtagelse af brugen af ​​Visual Analogue Scale og Ecchymosis-evalueringen vil også finde sted ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningstidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Interventional and Vascular Radiology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Batey Cardiovascular and Vein Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Novi Vein Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde,
  • 18 til 80 år,
  • har dokumenteret symptomatisk GSV-sygdom defineret ved et af følgende:
  • C2 sygdom
  • C3 sygdom
  • C4A, C4B sygdom
  • C5 sygdom
  • C6 sygdom
  • ikke tidligere er blevet behandlet for GSV,
  • har multilevel venøs refluks i den store vene saphenus mere end 0,5 sekunder efter distal kompression/frigivelse i stående stilling,
  • har palpabel dorsalis pedis/anterior tibial puls eller ABI >0,9 (medmindre forkalkede tryk) ved screening,
  • er i stand til at overholde protokolkravene,
  • er i stand til at forstå og villige til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere har haft et veneindgreb på samme ben som planlagt nuværende behandling,
  • er i en kendt hyperkoagulerbar tilstand,
  • har dyb venetrombose eller en historie med dyb venetrombose,
  • har trombe inden for de sidste tre måneder i det venesegment, der skal behandles,
  • har et aneurisme i det venesegment, der skal behandles (aneurisme er defineret som 2 gange større end den tilstødende vene),
  • ikke er i stand til at bevæge sig,
  • har ikke-iscenesatte supplerende procedurer såsom skleroterapi og/eller ambulatorisk flebektomi. Kan vælge at iscenesætte proceduren fra det indledende script og ikke behandle før det 30 dage lange opfølgningsbesøg er afsluttet.
  • er efter investigators mening ude af stand til at overholde tidsplanen og protokolevalueringerne,
  • er i øjeblikket gravid eller ammer,
  • har en anden kendt malignitet end hudkræft,
  • nuværende brug af antikoagulerende medicin,
  • har en tilstand, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen,
  • har været i behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VenaCure EVLT NeverTouch
Enhed: VenaCure EVLT NeverTouch
Endovenøs laserbehandling (EVLT) bruger laserenergi, som er en højkoncentreret lysstråle til behandling af åreknuder.
Andre navne:
  • VenaCure
  • EVLT
  • NeverTouch
Aktiv komparator: RF lukning HURTIG
Enhed: VNUS RF LukningFAST
VNUS® RF ClosureFAST er en minimalt invasiv åreknudebehandlingsprocedure, der bruger radiofrekvensenergi (elektricitet) til at opvarme, kollapse og forsegle de målrettede blodkar.
Andre navne:
  • Lukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperative bivirkninger/påvirkninger mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Evalueret på behandlingsdagen (efter behandling), 2, 7, 14 og 30 dage og 6 og 12 måneder efter behandling opfølgningsbesøg.
Evalueret på behandlingsdagen (efter behandling), 2, 7, 14 og 30 dage og 6 og 12 måneder efter behandling opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af GSV-lukning og forekomst af DVT via duplex ultralyd mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Evalueret 7 og 30 dage efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling opfølgningsbesøg.
Evalueret 7 og 30 dage efter behandling og 6 og 12 måneder efter behandling opfølgningsbesøg.
Tilstedeværelse og intensitet af postoperativ smerte mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Evalueret 2, 7, 14 og 30 dage og 6 og 12 måneder efter behandlingsopfølgningsbesøg.
VAS-skalaen for smerte vil blive brugt gennem den 30-dages opfølgningsperiode. Spørgeskemaerne for livskvalitet vil blive brugt til hvert af besøgene, inklusive de 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
Evalueret 2, 7, 14 og 30 dage og 6 og 12 måneder efter behandlingsopfølgningsbesøg.
Tilstedeværelse og intensitet af postoperativ ekkymose mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Evalueret 2, 7, 14 og 30 dage efter behandling opfølgningsbesøg.
En blindet sundhedspersonale (valgt af PI på hvert sted) vil evaluere emnet på de angivne tidspunkter.
Evalueret 2, 7, 14 og 30 dage efter behandling opfølgningsbesøg.
Anvendelse af analgetika inden for 30 dage efter behandling mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Gennemgået 2, 7, 14 og 30 dage efter behandlingsopfølgningsbesøg.
Gennemgået 2, 7, 14 og 30 dage efter behandlingsopfølgningsbesøg.
Evaluering af fagets livskvalitet mellem de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Afsluttet 2, 7, 14 og 30 dage og 6 og 12 måneder efter behandlingsopfølgningsbesøg.
Afsluttet 2, 7, 14 og 30 dage og 6 og 12 måneder efter behandlingsopfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gillespie, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner