Badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności dwóch urządzeń do leczenia żyły odpiszczelowej (RECoN)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów porównujące zamknięcie NeverTouch z zamknięciem RF Metody FAST leczenia żyły odpiszczelowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre formy niewydolności żylnej dotykają do 25% mężczyzn i 40% kobiet w Stanach Zjednoczonych. Podczas gdy większość osób szuka leczenia, ponieważ żylaki są nieestetyczne, większość doświadcza również objawów, takich jak ból, skurcze nocne, zmęczenie nóg, uczucie ciężkości nóg lub niepokój nóg. Nieleczona prawie 50% pacjentów ze znaczną niewydolnością żył powierzchownych doświadczy przewlekłej niewydolności żylnej charakteryzującej się obrzękiem kończyn dolnych, egzemą, przebarwieniami, krwotokami i owrzodzeniami.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z udziałem osób z objawową niewydolnością żylną żyły odpiszczelowej. Uczestnikami ocenianymi pod kątem udziału będą osoby, które przed pierwszą wizytą zdecydowały się na inwazyjne leczenie niewydolności GSV i otrzymały już leczenie zachowawcze (tj. użycie węża kompresyjnego).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia. metoda leczenia VenaCure EVLT NeverTouch lub metoda leczenia RF ClosureFAST.
Wizyty kontrolne odbędą się 2, 7, 14 i 30 dni po leczeniu, podczas których zostaną wypełnione kwestionariusze (SF-36, CIVI Q2, Visual Analogue Scale), ocena zamknięcia GSV za pomocą ultrasonografii dupleksowej (tylko 7 i 30 dni), ocena wybroczyny, ocena choroby żylnej przez lekarza (lub osobę przez niego wyznaczoną) (ocena CEAP i ocena VCSS), ocena zdarzeń niepożądanych i przegląd jednocześnie stosowanych leków (stosowanie leków przeciwbólowych i innych leków). Te same oceny, z wyjątkiem użycia wizualnej skali analogowej i oceny wybroczyn, będą również miały miejsce w punktach czasowych wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Interventional and Vascular Radiology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Batey Cardiovascular and Vein Center
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Novi Vein Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta,
- od 18 do 80 lat,
- mają udokumentowaną objawową chorobę GSV zdefiniowaną przez którekolwiek z poniższych:
- choroba C2
- choroba C3
- Choroba C4A, C4B
- choroba C5
- choroba C6
- nie były wcześniej leczone z powodu GSV,
- mają wielopoziomowy refluks żylny w żyle odpiszczelowej dłuższy niż 0,5 sekundy po dystalnym ucisku/uwolnieniu w pozycji stojącej,
- mieć wyczuwalne palpacyjnie mięśnie grzbietu stopy/tętno piszczelowe przednie lub ABI >0,9 (chyba że zwapnione ciśnienie) podczas badania przesiewowego,
- są w stanie spełnić wymagania protokołu,
- są w stanie zrozumieć i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- miał wcześniejszą interwencję żylną na tej samej nodze, co planowane obecne leczenie,
- znajdują się w znanym stanie nadkrzepliwości,
- pacjent ma zakrzepicę żył głębokich lub zakrzepicę żył głębokich w wywiadzie,
- mieć zakrzep w ciągu ostatnich trzech miesięcy w leczonym odcinku żyły,
- mieć przekrój tętniaka w leczonym odcinku żyły (tętniak definiuje się jako 2 razy większy niż sąsiednia żyła),
- nie mogą się poruszać,
- mają nieetapowe zabiegi wspomagające, takie jak skleroterapia i/lub flebektomia ambulatoryjna. Może zdecydować się na etap procedury od początkowego scenariusza i nie leczyć przed zakończeniem 30-dniowej wizyty kontrolnej.
- w ocenie badacza nie są w stanie wywiązać się z harmonogramu i protokołów ocen,
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
- ma znany nowotwór złośliwy inny niż rak skóry,
- aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
- mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu,
- był leczony jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni od wizyty 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: VenaCure EVLT NeverTouch
|
Endovenous Laser Treatment (EVLT) wykorzystuje energię lasera, która jest wysoce skoncentrowaną wiązką światła do leczenia żylaków.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie RF SZYBKO
|
VNUS® RF ClosureFAST to minimalnie inwazyjna procedura leczenia żylaków, która wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej (elektryczność) do ogrzewania, zapadania i uszczelniania docelowych naczyń krwionośnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych/skutków pomiędzy dwiema leczonymi grupami.
Ramy czasowe: Oceniane w dniu leczenia (po leczeniu), 2, 7, 14 i 30 dni oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu podczas wizyt kontrolnych.
|
Oceniane w dniu leczenia (po leczeniu), 2, 7, 14 i 30 dni oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu podczas wizyt kontrolnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zamknięcia GSV i częstości występowania DVT za pomocą ultrasonografii dupleksowej między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Oceniano po 7 i 30 dniach po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu podczas wizyt kontrolnych.
|
Oceniano po 7 i 30 dniach po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu podczas wizyt kontrolnych.
|
|
|
Obecność i intensywność bólu pooperacyjnego między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Oceniano po 2, 7, 14 i 30 dniach oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu podczas wizyt kontrolnych.
|
Skala VAS dla bólu będzie używana przez 30-dniowy okres obserwacji.
Kwestionariusze dotyczące jakości życia będą wykorzystywane podczas każdej z wizyt, w tym wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
|
Oceniano po 2, 7, 14 i 30 dniach oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu podczas wizyt kontrolnych.
|
|
Obecność i intensywność wybroczyn pooperacyjnych między dwiema leczonymi grupami.
Ramy czasowe: Oceniano wizyty kontrolne 2, 7, 14 i 30 dni po leczeniu.
|
Zaślepiony pracownik służby zdrowia (wybrany przez PI w każdym ośrodku) oceni pacjenta w wyznaczonych punktach czasowych.
|
Oceniano wizyty kontrolne 2, 7, 14 i 30 dni po leczeniu.
|
|
Stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu 30 dni po leczeniu między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt kontrolnych 2, 7, 14 i 30 dni po leczeniu.
|
Oceniane podczas wizyt kontrolnych 2, 7, 14 i 30 dni po leczeniu.
|
|
|
Ocena jakości życia osobnika między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zakończone po 2, 7, 14 i 30 dniach oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Wizyty kontrolne zakończone po 2, 7, 14 i 30 dniach oraz 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Gillespie, MD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .