Srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti dvou zařízení pro léčbu velké safény (RECoN)
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti subjektů srovnávající metody NeverTouch versus RF ClosureFAST metody léčby velké safény
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některá forma žilní nedostatečnosti postihuje ve Spojených státech až 25 % mužů a 40 % žen. Zatímco většina lidí vyhledává léčbu, protože křečové žíly jsou nevzhledné, většina také pociťuje příznaky, jako je bolestivá bolest, noční křeče, únava nohou, tíže nohou nebo neklid nohou. Pokud se neléčí, téměř 50 % pacientů s významnou povrchovou žilní nedostatečností bude mít chronickou žilní nedostatečnost charakterizovanou otoky dolních končetin, ekzémy, pigmentací, krvácením a ulcerací.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii u subjektů se symptomatickou žilní insuficiencí velké safény. Vyhodnocenými subjekty budou ti, kteří se před první návštěvou rozhodli pro invazivní léčbu nedostatečnosti GSV a již podstoupili konzervativní léčbu (tj. použití kompresní hadice).
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu ze dvou metod léčby. Metoda ošetření VenaCure EVLT NeverTouch nebo metoda ošetření RF ClosureFAST.
Následné návštěvy proběhnou 2, 7, 14 a 30 dní po léčbě, kde budou dotazníky (SF-36, CIVI Q2, Visual Analogue Scale), hodnocení uzávěru GSV pomocí duplexního ultrazvuku (pouze 7 dní a 30 dní), vyhodnocení ekchymóza, provede se vyhodnocení žilního onemocnění lékařem (nebo jím pověřeným) (hodnocení CEAP a posouzení VCSS), posouzení nežádoucích účinků a kontrola souběžně podávaných léků (použití analgetik a jiných léků). Stejná hodnocení s výjimkou použití vizuální analogové škály a hodnocení ekchymózy budou také probíhat v časových bodech následné návštěvy po 6 a 12 měsících.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Interventional and Vascular Radiology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Batey Cardiovascular and Vein Center
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Novi Vein Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena,
- od 18 do 80 let,
- máte zdokumentované symptomatické onemocnění GSV definované kterýmkoli z následujících:
- C2 nemoc
- onemocnění C3
- Nemoc C4A, C4B
- onemocnění C5
- nemoc C6
- nebyli dříve léčeni na GSV,
- máte víceúrovňový venózní reflux ve velké safény delší než 0,5 sekundy po distální kompresi/uvolnění ve stoje,
- mít při screeningu hmatný dorsalis pedis/přední tibiální pulz nebo ABI >0,9 (pokud nejsou kalcifikované tlaky),
- jsou schopni splnit požadavky protokolu,
- jsou schopni porozumět a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- měl předchozí žilní intervenci na stejné noze jako plánovaná současná léčba,
- jsou ve známém hyperkoagulačním stavu,
- máte hlubokou žilní trombózu nebo hlubokou žilní trombózu v anamnéze,
- máte trombus v posledních třech měsících v segmentu žíly, který má být léčen,
- mít aneuryzmatický úsek v segmentu žíly, který má být léčen (aneuryzma je definováno jako 2krát větší než sousední žíla),
- nejsou schopni chodit,
- mají doplňkové procedury, jako je skleroterapie a/nebo ambulantní flebektomie. Může se rozhodnout provést postup od počátečního scénáře a neléčit před dokončením 30denní následné návštěvy.
- nejsou podle názoru zkoušejícího schopni dodržet harmonogram a protokolární hodnocení,
- jste v současné době těhotná nebo kojíte,
- máte známou malignitu jinou než rakovinu kůže,
- současné užívání antikoagulačních léků,
- mít jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu,
- podstoupil léčbu jakýmkoliv hodnoceným agens do 30 dnů od návštěvy 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VenaCure EVLT NeverTouch
|
Endovenózní laserová léčba (EVLT) využívá laserovou energii, což je vysoce koncentrovaný paprsek světla k léčbě křečových žil.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: RF uzavření FAST
|
VNUS® RF ClosureFAST je minimálně invazivní procedura léčby křečových žil, která využívá radiofrekvenční energii (elektřinu) k ohřevu, kolapsu a utěsnění cílených krevních cév.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod/účinků mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Vyhodnoceno v den léčby (po léčbě), 2, 7, 14 a 30 dnů a 6 a 12 měsíců po léčbě následnými návštěvami.
|
Vyhodnoceno v den léčby (po léčbě), 2, 7, 14 a 30 dnů a 6 a 12 měsíců po léčbě následnými návštěvami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení uzavření GSV a incidence hluboké žilní trombózy prostřednictvím duplexního ultrazvuku mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Vyhodnoceno při následných návštěvách 7 a 30 dnů po léčbě a 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Vyhodnoceno při následných návštěvách 7 a 30 dnů po léčbě a 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
|
Přítomnost a intenzita pooperační bolesti mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Vyhodnoceno po 2, 7, 14 a 30 dnech a 6 a 12 měsících po léčbě následnými návštěvami.
|
Stupnice VAS pro bolest bude používána po dobu 30 dnů sledování.
Dotazníky pro kvalitu života budou použity pro každou z návštěv, včetně 6 a 12 měsíčních následných návštěv.
|
Vyhodnoceno po 2, 7, 14 a 30 dnech a 6 a 12 měsících po léčbě následnými návštěvami.
|
|
Přítomnost a intenzita pooperační ekchymózy mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Vyhodnoceno 2, 7, 14 a 30 dní po léčbě následnými návštěvami.
|
Zaslepený zdravotnický pracovník (vybraný PI na každém místě) vyhodnotí subjekt v určených časových bodech.
|
Vyhodnoceno 2, 7, 14 a 30 dní po léčbě následnými návštěvami.
|
|
Použití analgetik během 30 dnů po léčbě mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Zhodnoceno při následných návštěvách 2, 7, 14 a 30 dnů po léčbě.
|
Zhodnoceno při následných návštěvách 2, 7, 14 a 30 dnů po léčbě.
|
|
|
Hodnocení kvality života subjektu mezi dvěma léčebnými skupinami.
Časové okno: Dokončeno po 2, 7, 14 a 30 dnech a 6 a 12 měsících po léčbě následnými návštěvami.
|
Dokončeno po 2, 7, 14 a 30 dnech a 6 a 12 měsících po léčbě následnými návštěvami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Gillespie, MD, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .