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Studio comparativo per la sicurezza e l'efficacia di due dispositivi per il trattamento della vena grande safena (RECoN)

12 luglio 2012 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei soggetti confrontando i metodi NeverTouch e RF ClosureFAST di trattamento della vena grande safena

Questo è uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, che utilizza due metodi già approvati di trattamento della vena grande safena (GSV). L'ipotesi da verificare è che l'uso della procedura Venacure EVLT NeverTouch non sia peggiore della procedura RF ClosureFAST per il trattamento del GSV. La valutazione del dolore e delle ecchimosi postoperatori, le valutazioni della qualità della vita, le valutazioni degli eventi avversi, la conferma della chiusura a lungo termine del GSV, l'uso di farmaci sono criteri che saranno valutati nel corso di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una qualche forma di insufficienza venosa colpisce fino al 25% degli uomini e il 40% delle donne negli Stati Uniti. Mentre la maggior parte delle persone cerca un trattamento perché le vene varicose sono antiestetiche, la maggior parte sperimenterà anche sintomi come dolore doloroso, crampi notturni, affaticamento delle gambe, pesantezza alle gambe o irrequietezza delle gambe. Se non trattata, quasi il 50% dei pazienti con significativa insufficienza venosa superficiale sperimenterà insufficienza venosa cronica caratterizzata da gonfiore degli arti inferiori, eczema, pigmentazione, emorragia e ulcerazione.

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato in soggetti con insufficienza venosa sintomatica della grande vena safena. I soggetti valutati per la partecipazione saranno quelli che, prima della prima visita, hanno scelto di ricevere un trattamento invasivo per l'insufficienza GSV e hanno già ricevuto un trattamento conservativo (ad es. uso di tubo di compressione).

I soggetti saranno randomizzati per ricevere uno dei due metodi di trattamento. Metodo di trattamento VenaCure EVLT NeverTouch o metodo di trattamento RF ClosureFAST.

Le visite di follow-up si svolgeranno a 2, 7, 14 e 30 giorni dopo il trattamento in cui questionari (SF-36, CIVI Q2, scala analogica visiva), valutazione della chiusura GSV tramite ecografia duplex (solo 7 giorni e 30 giorni), valutazione di ecchimosi, valutazione medica (o suo incaricato) della malattia venosa (valutazione CEAP e valutazione VCSS), valutazione degli eventi avversi e revisione dei farmaci concomitanti (uso di analgesici e altri farmaci). Queste stesse valutazioni, ad eccezione dell'uso della scala analogica visiva e della valutazione dell'ecchimosi, avranno luogo anche nei punti temporali della visita di follow-up a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Interventional and Vascular Radiology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Batey Cardiovascular and Vein Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Novi Vein Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina,
  • dai 18 agli 80 anni,
  • hanno una malattia da GSV sintomatica documentata definita da uno dei seguenti:
  • Malattia C2
  • Malattia C3
  • Malattia C4A, C4B
  • Malattia C5
  • Malattia C6
  • non sono stati precedentemente trattati per GSV,
  • ha un reflusso venoso multilivello nella vena grande safena superiore a 0,5 secondi dopo la compressione/rilascio distale in posizione eretta,
  • avere polso dorsale del piede/tibia anteriore palpabile o ABI > 0,9 (a meno che le pressioni calcificate) allo screening,
  • sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo,
  • sono in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • ha avuto un precedente intervento venoso sulla stessa gamba del trattamento in corso pianificato,
  • sono in uno stato noto di ipercoagulabilità,
  • ha una trombosi venosa profonda o una storia di trombosi venosa profonda,
  • ha un trombo negli ultimi tre mesi nel segmento venoso da trattare,
  • avere una sezione aneurismatica nel segmento venoso da trattare (si definisce aneurisma 2 volte più grande della vena adiacente),
  • non sono in grado di deambulare,
  • hanno procedure aggiuntive non programmate come la scleroterapia e/o la flebectomia ambulatoriale. Può scegliere di mettere in scena la procedura dal copione iniziale e non trattare prima del completamento della visita di follow-up di 30 giorni.
  • sono, a parere dello sperimentatore, incapaci di rispettare il programma e le valutazioni del protocollo,
  • sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento,
  • avere un tumore maligno noto diverso dal cancro della pelle,
  • uso corrente di farmaci anticoagulanti,
  • avere qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo,
  • ha ricevuto un trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VenaCure EVLT NeverTouch
Dispositivo: VenaCure EVLT NeverTouch
Il trattamento laser endovenoso (EVLT) utilizza l'energia laser, che è un raggio di luce altamente concentrato per trattare le vene varicose.
Altri nomi:
  • VenaCure
  • EVLT
  • Mai toccare
Comparatore attivo: Chiusura RF VELOCE
Dispositivo: Chiusura VNUS RF VELOCE
VNUS® RF ClosureFAST è una procedura di trattamento delle vene varicose minimamente invasiva che utilizza l'energia a radiofrequenza (elettricità) per riscaldare, collassare e sigillare i vasi sanguigni mirati.
Altri nomi:
  • Chiusura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi/effetti avversi postoperatori tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Valutato il giorno del trattamento (post trattamento), 2, 7, 14 e 30 giorni e 6 e 12 mesi dopo il trattamento visite di follow-up.
Valutato il giorno del trattamento (post trattamento), 2, 7, 14 e 30 giorni e 6 e 12 mesi dopo il trattamento visite di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della chiusura di GSV e dell'incidenza di TVP tramite ecografia duplex tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Valutato a 7 e 30 giorni dopo il trattamento e a 6 e 12 mesi dopo le visite di follow-up.
Valutato a 7 e 30 giorni dopo il trattamento e a 6 e 12 mesi dopo le visite di follow-up.
Presenza e intensità del dolore postoperatorio tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Valutato a 2, 7, 14 e 30 giorni e 6 e 12 mesi dopo il trattamento visite di follow-up.
La scala VAS per il dolore verrà utilizzata durante il periodo di follow-up di 30 giorni. I questionari per la qualità della vita saranno utilizzati per ciascuna delle visite comprese le visite di follow-up a 6 e 12 mesi.
Valutato a 2, 7, 14 e 30 giorni e 6 e 12 mesi dopo il trattamento visite di follow-up.
Presenza e intensità di ecchimosi postoperatoria tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Visite di follow-up valutate 2, 7, 14 e 30 giorni dopo il trattamento.
Un operatore sanitario in cieco (selezionato dal PI in ciascun sito) valuterà il soggetto nei momenti designati.
Visite di follow-up valutate 2, 7, 14 e 30 giorni dopo il trattamento.
Uso di analgesici entro i 30 giorni successivi al trattamento tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Rivisto a 2, 7, 14 e 30 giorni dopo le visite di follow-up del trattamento.
Rivisto a 2, 7, 14 e 30 giorni dopo le visite di follow-up del trattamento.
Valutazione della qualità della vita del soggetto tra i due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Completato a 2, 7, 14 e 30 giorni e 6 e 12 mesi dopo il trattamento visite di follow-up.
Completato a 2, 7, 14 e 30 giorni e 6 e 12 mesi dopo il trattamento visite di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gillespie, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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