Estudio comparativo de seguridad y eficacia de dos dispositivos para el tratamiento de la vena safena magna (RECoN)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de los sujetos que comparan los métodos NeverTouch versus RF ClosureFAST para el tratamiento de la vena safena magna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alguna forma de insuficiencia venosa afecta hasta al 25 % de los hombres y al 40 % de las mujeres en los Estados Unidos. Si bien la mayoría de las personas busca tratamiento porque las venas varicosas son antiestéticas, la mayoría también experimentará síntomas como dolor, calambres nocturnos, fatiga en las piernas, pesadez en las piernas o inquietud en las piernas. Si no se trata, casi el 50 % de los pacientes con insuficiencia venosa superficial significativa experimentarán insuficiencia venosa crónica caracterizada por hinchazón de las extremidades inferiores, eccema, pigmentación, hemorragia y ulceración.
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado en sujetos con insuficiencia venosa sintomática de la gran vena safena. Los sujetos evaluados para participar serán aquellos que, antes de la primera visita, hayan elegido recibir tratamiento invasivo para la insuficiencia de GSV y ya hayan recibido tratamiento conservador (es decir, uso de manguera de compresión).
Los sujetos serán aleatorizados para recibir uno de dos métodos de tratamiento. método de tratamiento VenaCure EVLT NeverTouch o el método de tratamiento RF ClosureFAST.
Las visitas de seguimiento se llevarán a cabo a los 2, 7, 14 y 30 días después del tratamiento donde se evaluarán los cuestionarios (SF-36, CIVI Q2, Visual Analogue Scale), la evaluación del cierre de la GSV mediante ultrasonido dúplex (7 días y 30 días solamente), la evaluación de equimosis, evaluación médica (o su designado) de enfermedad venosa (evaluación CEAP y evaluación VCSS), evaluaciones de eventos adversos y revisión de medicamentos concomitantes (uso de analgésicos y otros medicamentos). Estas mismas evaluaciones, con la excepción del uso de la escala analógica visual y la evaluación de equimosis, también se realizarán en los puntos de tiempo de la visita de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Interventional and Vascular Radiology
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Batey Cardiovascular and Vein Center
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Novi Vein Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino,
- 18 a 80 años de edad,
- tienen enfermedad GSV sintomática documentada definida por cualquiera de los siguientes:
- enfermedad C2
- enfermedad C3
- enfermedad C4A, C4B
- enfermedad C5
- enfermedad C6
- no han sido tratados previamente por GSV,
- tiene reflujo venoso multinivel en la gran vena safena más de 0,5 segundos después de la compresión/liberación distal en la posición de pie,
- tener pulso dorsal del pie/tibial anterior palpable o ABI >0,9 (a menos que presiones calcificadas) en la selección,
- son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo,
- son capaces de comprender y están dispuestos a firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- ha tenido una intervención venosa previa en la misma pierna que el tratamiento actual planificado,
- se encuentran en un estado hipercoagulable conocido,
- tiene trombosis venosa profunda o antecedentes de trombosis venosa profunda,
- tiene un trombo en los últimos tres meses en el segmento de la vena a tratar,
- tener una sección aneurismática en el segmento de la vena a tratar (aneurisma se define como 2 veces mayor que la vena adyacente),
- no son capaces de deambular,
- someterse a procedimientos complementarios no escalonados, como escleroterapia y/o flebectomía ambulatoria. Puede optar por organizar el procedimiento a partir del guión inicial y no tratar antes de que se complete la visita de seguimiento de 30 días.
- son, en opinión del investigador, incapaces de cumplir con el calendario y las evaluaciones del protocolo,
- está actualmente embarazada o amamantando,
- tiene una malignidad conocida que no sea cáncer de piel,
- uso actual de medicamentos anticoagulantes,
- tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o la adherencia al protocolo,
- ha recibido tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días de la visita 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VenaCure EVLT NeverTouch
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El tratamiento con láser endovenoso (EVLT) utiliza energía láser, que es un haz de luz altamente concentrado para tratar las venas varicosas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cierre RFRÁPIDO
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VNUS® RF ClosureFAST es un procedimiento de tratamiento de venas varicosas mínimamente invasivo que utiliza energía de radiofrecuencia (electricidad) para calentar, colapsar y sellar los vasos sanguíneos objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de efectos/eventos adversos posoperatorios entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado el día del tratamiento (post tratamiento), 2, 7, 14 y 30 días y 6 y 12 meses visitas de seguimiento post tratamiento.
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Evaluado el día del tratamiento (post tratamiento), 2, 7, 14 y 30 días y 6 y 12 meses visitas de seguimiento post tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cierre de la GSV y la incidencia de TVP mediante ecografía dúplex entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de seguimiento a los 7 y 30 días posteriores al tratamiento ya los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
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Evaluado en las visitas de seguimiento a los 7 y 30 días posteriores al tratamiento ya los 6 y 12 meses posteriores al tratamiento.
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Presencia e intensidad del dolor postoperatorio entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2, 7, 14 y 30 días ya los 6 y 12 meses de las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento.
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La escala VAS para el dolor se utilizará durante el período de seguimiento de 30 días.
Los cuestionarios de calidad de vida se utilizarán para cada una de las visitas, incluidas las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
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Evaluado a los 2, 7, 14 y 30 días ya los 6 y 12 meses de las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento.
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Presencia e intensidad de equimosis postoperatoria entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento evaluadas a los 2, 7, 14 y 30 días posteriores al tratamiento.
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Un profesional de la salud ciego (seleccionado por el PI en cada sitio) evaluará al sujeto en los puntos de tiempo designados.
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Visitas de seguimiento evaluadas a los 2, 7, 14 y 30 días posteriores al tratamiento.
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Uso de analgésicos dentro de los 30 días posteriores al tratamiento entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Revisado en las visitas de seguimiento 2, 7, 14 y 30 días después del tratamiento.
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Revisado en las visitas de seguimiento 2, 7, 14 y 30 días después del tratamiento.
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Evaluación de la calidad de vida de los sujetos entre los dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Completado a los 2, 7, 14 y 30 días y 6 y 12 meses después del tratamiento visitas de seguimiento.
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Completado a los 2, 7, 14 y 30 días y 6 y 12 meses después del tratamiento visitas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gillespie, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV-201
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