대복재정맥 치료를 위한 두 장치의 안전성 및 유효성 비교 연구 (RECoN)
2012년 7월 12일 업데이트: Angiodynamics, Inc.
NeverTouch와 RF ClosureFAST 대복재정맥 치료 방법을 비교하여 피험자의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 통제 연구
이것은 대복재정맥(GSV) 치료에 대해 이미 승인된 두 가지 방법을 사용한 다중 센터 무작위 비교 연구입니다.
테스트할 가설은 Venacure EVLT NeverTouch 절차의 사용이 GSV 치료를 위한 RF ClosureFAST 절차보다 나쁘지 않다는 것입니다.
수술 후 통증 및 타박상의 평가, 삶의 질 평가, 부작용 평가, 장기 GSV 폐쇄 확인, 약물 사용은 본 연구 과정 동안 평가될 기준입니다.
연구 개요
상세 설명
어떤 형태의 정맥 부전은 미국 남성의 최대 25%와 여성의 40%에 영향을 미칩니다. 대부분의 사람들은 정맥류가 보기 흉하기 때문에 치료를 받지만, 대부분은 쑤시는 통증, 야간 경련, 다리 피로, 다리 무거움 또는 다리 안절부절과 같은 증상도 경험할 것입니다. 치료하지 않고 방치하면 심각한 표재성 정맥 부전 환자의 거의 50%가 하지 부기, 습진, 색소 침착, 출혈 및 궤양을 특징으로 하는 만성 정맥 부전을 경험하게 됩니다.
이것은 증상이 있는 대복재 정맥의 정맥 부전이 있는 피험자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다. 참여를 위해 평가된 피험자는 첫 번째 방문 전에 GSV 불충분에 대한 침습적 치료를 받기로 선택했고 이미 보존적 치료(즉, 압축 호스 사용).
피험자는 두 가지 치료 방법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. VenaCure EVLT NeverTouch 치료 방법 또는 RF ClosureFAST 치료 방법.
후속 방문은 설문지(SF-36, CIVI Q2, Visual Analogue Scale), 듀플렉스 초음파를 통한 GSV 폐쇄 평가(7일 및 30일만), 반상출혈, 의사(또는 지정인)의 정맥 질환 평가(CEAP 평가 및 VCSS 평가), 부작용 평가 및 병용 약물 검토(진통제 및 기타 약물 사용)가 실시됩니다. Visual Analogue Scale 및 반상출혈 평가의 사용을 제외하고 이러한 동일한 평가는 6개월 및 12개월 후속 방문 시점에도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Interventional and Vascular Radiology
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Batey Cardiovascular and Vein Center
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Novi Vein Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성,
- 18~80세,
- 다음 중 하나로 정의되는 증상이 있는 GSV 질병을 문서화했습니다.
- C2 질병
- C3 질병
- C4A, C4B 질병
- C5 질병
- C6 질병
- 이전에 GSV 치료를 받은 적이 없으며,
- 선 자세에서 원위부 압박/해제 후 0.5초 이상 대복재정맥에 다단계 정맥 역류가 있고,
- 스크리닝 시 만져질 수 있는 족배/전경골 맥박 또는 ABI >0.9(석회화된 압력이 아닌 경우),
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 계획된 현재 치료와 같은 다리에 이전에 정맥 중재술을 받았고,
- 알려진 과응고 상태에 있으며,
- 심부 정맥 혈전증이 있거나 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 경우,
- 치료할 정맥 부분에 지난 3개월 이내에 혈전이 있고,
- 치료할 정맥 세그먼트에 동맥류 부분이 있는 경우(동맥류는 인접한 정맥보다 2배 더 큰 것으로 정의됨),
- 걸을 수 없다,
- 경화 요법 및/또는 외래 정맥 절제술과 같은 비단계 보조 절차가 있습니다. 초기 스크립트에서 절차를 준비하고 30일 후속 방문이 완료되기 전에 치료하지 않도록 선택할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 일정 및 프로토콜 평가를 준수할 수 없는 경우,
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나,
- 피부암 이외의 알려진 악성 종양이 있거나,
- 현재 항응고제 사용,
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 조건이 있는 경우,
- 1차 방문 후 30일 이내에 임의의 시험용 제제로 치료를 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VenaCure EVLT 네버터치
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Endovenous Laser Treatment(EVLT)는 정맥류를 치료하기 위해 고도로 집중된 광선인 레이저 에너지를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RF 클로저FAST
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VNUS® RF ClosureFAST는 고주파 에너지(전기)를 사용하여 대상 혈관을 가열, 붕괴 및 봉쇄하는 최소 침습 정맥류 치료 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료 그룹 간의 수술 후 부작용/영향의 발생률.
기간: 치료 당일(치료 후), 치료 후 2일, 7일, 14일, 30일 및 6개월 및 12개월 후 후속 방문에서 평가됩니다.
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치료 당일(치료 후), 치료 후 2일, 7일, 14일, 30일 및 6개월 및 12개월 후 후속 방문에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료 그룹 간의 듀플렉스 초음파를 통한 GSV 폐쇄 및 DVT 발생률 평가.
기간: 치료 후 7일 및 30일 및 치료 후 6개월 및 12개월 후속 방문에서 평가되었습니다.
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치료 후 7일 및 30일 및 치료 후 6개월 및 12개월 후속 방문에서 평가되었습니다.
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두 치료 그룹 사이의 수술 후 통증의 존재 및 강도.
기간: 치료 후 2, 7, 14 및 30일 및 6개월 및 12개월 후 후속 방문에서 평가되었습니다.
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통증에 대한 VAS 척도는 30일 후속 조치 기간 동안 사용됩니다.
삶의 질에 대한 설문지는 6개월 및 12개월 후속 방문을 포함하여 각 방문에 사용됩니다.
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치료 후 2, 7, 14 및 30일 및 6개월 및 12개월 후 후속 방문에서 평가되었습니다.
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두 치료 그룹 사이의 수술 후 반상출혈의 존재 및 강도.
기간: 치료 후 2일, 7일, 14일 및 30일에 평가된 후속 방문.
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맹검 의료 전문가(각 사이트에서 PI가 선택)는 지정된 시점에서 피험자를 평가합니다.
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치료 후 2일, 7일, 14일 및 30일에 평가된 후속 방문.
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2개의 치료군 사이에 치료 후 30일 이내에 진통제 사용.
기간: 치료 후속 방문 후 2, 7, 14 및 30일에 검토.
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치료 후속 방문 후 2, 7, 14 및 30일에 검토.
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2개의 치료군 사이의 대상체 삶의 질 평가.
기간: 치료 후 2, 7, 14 및 30일 및 6개월 및 12개월에 완료됨 후속 방문.
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치료 후 2, 7, 14 및 30일 및 6개월 및 12개월에 완료됨 후속 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Gillespie, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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