Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie voor veiligheid en werkzaamheid van twee apparaten voor de behandeling van de grote vena saphena (RECoN)

12 juli 2012 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van proefpersonen te evalueren door de NeverTouch te vergelijken met de RF Closure FAST-behandelingsmethoden van de grote vena saphena

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende studie waarbij gebruik wordt gemaakt van twee reeds goedgekeurde behandelingsmethoden van de grote vena saphena (GSV). De te testen hypothese is dat het gebruik van de Venacure EVLT NeverTouch-procedure niet slechter is dan de RF ClosureFAST-procedure voor de behandeling van de GSV. Evaluatie van postoperatieve pijn en blauwe plekken, beoordelingen van de kwaliteit van leven, beoordelingen van bijwerkingen, bevestiging van langdurige GSV-sluiting, gebruik van medicijnen zijn criteria die in de loop van dit onderzoek zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vorm van veneuze insufficiëntie treft tot 25% van de mannen en 40% van de vrouwen in de Verenigde Staten. Terwijl de meeste mensen een behandeling zoeken omdat spataderen lelijk zijn, zullen de meesten ook symptomen ervaren zoals pijnlijke pijn, nachtelijke krampen, vermoeidheid van de benen, zware benen of rusteloosheid in de benen. Indien onbehandeld, zal bijna 50% van de patiënten met significante oppervlakkige veneuze insufficiëntie chronische veneuze insufficiëntie ervaren die wordt gekenmerkt door zwelling van de onderste ledematen, eczeem, pigmentatie, bloeding en ulceratie.

Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie bij proefpersonen met symptomatische veneuze insufficiëntie van de grote vena saphena. Proefpersonen die worden beoordeeld voor deelname zijn degenen die voorafgaand aan het eerste bezoek hebben gekozen voor een invasieve behandeling voor de GSV-insufficiëntie en die al een conservatieve behandeling hebben ondergaan (d.w.z. gebruik van compressieslang).

Onderwerpen worden gerandomiseerd om een ​​van de twee behandelingsmethoden te ontvangen. VenaCure EVLT NeverTouch-behandelingsmethode of de RF ClosureFAST-behandelingsmethode.

Vervolgbezoeken vinden plaats op 2, 7, 14 en 30 dagen na de behandeling waarbij vragenlijsten (SF-36, CIVI Q2, Visual Analogue Scale), evaluatie van GSV-sluiting via duplex echografie (alleen 7 dagen en 30 dagen), evaluatie van ecchymose, evaluatie door een arts (of hun aangewezen persoon) van veneuze ziekte (CEAP-beoordeling en VCSS-beoordeling), beoordeling van bijwerkingen en beoordeling van gelijktijdig toegediende medicatie (gebruik van analgetica en andere medicatie) zullen plaatsvinden. Dezelfde evaluaties, met uitzondering van het gebruik van de Visueel Analoge Schaal en de Ecchymose-evaluatie, zullen ook plaatsvinden op de 6 maanden en 12 maanden follow-upbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Interventional and Vascular Radiology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Batey Cardiovascular and Vein Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Novi Vein Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw,
  • 18 tot 80 jaar,
  • hebben gedocumenteerde symptomatische GSV-ziekte gedefinieerd door een van de volgende:
  • C2 ziekte
  • C3 ziekte
  • C4A, C4B-ziekte
  • C5 ziekte
  • C6 ziekte
  • niet eerder zijn behandeld voor GSV,
  • veneuze reflux op meerdere niveaus hebben in de grote vena saphena langer dan 0,5 seconden na distale compressie/loslaten in staande positie,
  • een voelbare dorsalis pedis/anterieure tibiale pols hebben of ABI >0,9 (tenzij verkalkte druk) bij screening,
  • in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten,
  • zijn in staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • eerder een veneuze ingreep heeft ondergaan aan hetzelfde been als geplande huidige behandeling,
  • zich in een bekende hypercoaguleerbare toestand bevinden,
  • diepe veneuze trombose heeft of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose heeft,
  • trombus heeft in de afgelopen drie maanden in het te behandelen adersegment,
  • een aneurysma hebben in het te behandelen adersegment (aneurysma wordt gedefinieerd als 2 keer groter dan de aangrenzende ader),
  • niet kunnen lopen,
  • niet-gefaseerde aanvullende procedures hebben, zoals sclerotherapie en/of ambulante flebectomie. Kan ervoor kiezen om de procedure vanaf het eerste script te starten en niet te behandelen voordat het follow-upbezoek van 30 dagen is voltooid.
  • zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan het schema en protocol evaluaties,
  • momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft,
  • een andere bekende maligniteit hebben dan huidkanker,
  • huidig ​​gebruik van anticoagulantia,
  • een aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen,
  • heeft binnen 30 dagen na bezoek een behandeling gehad met een onderzoeksmiddel 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VenaCure EVLT NeverTouch
Apparaat: VenaCure EVLT NeverTouch
Endovenous Laser Treatment (EVLT) maakt gebruik van laserenergie, een sterk geconcentreerde lichtstraal om spataderen te behandelen.
Andere namen:
  • VenaCure
  • EVLT
  • Raak nooit aan
Actieve vergelijker: RF Sluiting SNEL
Apparaat: VNUS RF SluitingFAST
VNUS® RF ClosureFAST is een minimaal invasieve procedure voor de behandeling van spataderen die radiofrequente energie (elektriciteit) gebruikt om de beoogde bloedvaten te verwarmen, in te klappen en af ​​te sluiten.
Andere namen:
  • Sluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen/effecten tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Geëvalueerd op de dag van de behandeling (na de behandeling), 2, 7, 14 en 30 dagen en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Geëvalueerd op de dag van de behandeling (na de behandeling), 2, 7, 14 en 30 dagen en 6 en 12 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van GSV-sluiting en incidentie van DVT via duplex-echografie tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 7 en 30 dagen na de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Geëvalueerd op 7 en 30 dagen na de behandeling en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Aanwezigheid en intensiteit van postoperatieve pijn tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 2, 7, 14 en 30 dagen en 6 en 12 maanden na de behandeling.
De VAS-schaal voor pijn zal worden gebruikt gedurende de follow-upperiode van 30 dagen. De vragenlijsten voor kwaliteit van leven zullen worden gebruikt voor elk van de bezoeken, inclusief de follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden.
Geëvalueerd op 2, 7, 14 en 30 dagen en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Aanwezigheid en intensiteit van postoperatieve ecchymose tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Geëvalueerd 2, 7, 14 en 30 dagen na de behandeling follow-up bezoeken.
Een geblindeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (geselecteerd door de PI op elke locatie) zal het onderwerp op de aangewezen tijdstippen evalueren.
Geëvalueerd 2, 7, 14 en 30 dagen na de behandeling follow-up bezoeken.
Gebruik van analgetica binnen de 30 dagen na de behandeling tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Beoordeeld op 2, 7, 14 en 30 dagen na de behandeling.
Beoordeeld op 2, 7, 14 en 30 dagen na de behandeling.
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de proefpersoon tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Voltooid na 2, 7, 14 en 30 dagen en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Voltooid na 2, 7, 14 en 30 dagen en 6 en 12 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Gillespie, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren