Estudo Comparativo de Segurança e Eficácia de Dois Dispositivos para o Tratamento da Safena Magna (RECoN)
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança de indivíduos comparando os métodos NeverTouch versus RF ClosureFAST de tratamento da veia safena magna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguma forma de insuficiência venosa afeta até 25% dos homens e 40% das mulheres nos Estados Unidos. Embora a maioria das pessoas procure tratamento porque as veias varicosas são feias, a maioria também apresenta sintomas como dor intensa, cãibras noturnas, fadiga nas pernas, peso nas pernas ou inquietação nas pernas. Se não for tratado, quase 50% dos pacientes com insuficiência venosa superficial significativa apresentarão insuficiência venosa crônica caracterizada por inchaço das extremidades inferiores, eczema, pigmentação, hemorragia e ulceração.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado em indivíduos com insuficiência venosa sintomática da veia safena magna. Os sujeitos avaliados para participação serão aqueles que, antes da primeira visita, optaram por receber tratamento invasivo para a insuficiência da VSM e já receberam tratamento conservador (ou seja, uso de mangueira de compressão).
Os indivíduos serão randomizados para receber um dos dois métodos de tratamento. Método de tratamento VenaCure EVLT NeverTouch ou método de tratamento RF ClosureFAST.
As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 2, 7, 14 e 30 dias após o tratamento, onde os questionários (SF-36, CIVI Q2, Escala Visual Analógica), avaliação do fechamento da VSM por meio de ultrassom duplex (somente 7 dias e 30 dias), avaliação de equimose, avaliação médica (ou seu designado) de doença venosa (avaliação CEAP e avaliação VCSS), avaliação de eventos adversos e revisão de medicações concomitantes (uso de analgésicos e outros medicamentos). Essas mesmas avaliações, com exceção do uso da Escala Visual Analógica e da avaliação de equimose, também ocorrerão nos pontos de tempo de visita de acompanhamento de 6 meses e 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Interventional and Vascular Radiology
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Batey Cardiovascular and Vein Center
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Novi Vein Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea,
- 18 a 80 anos,
- têm doença GSV sintomática documentada definida por qualquer um dos seguintes:
- doença C2
- doença C3
- C4A, doença C4B
- doença C5
- doença C6
- não foram tratados anteriormente para GSV,
- ter refluxo venoso multinível na veia safena magna maior que 0,5 segundos após compressão/liberação distal na posição ortostática,
- ter pulso pedioso/tibial anterior palpável ou ITB > 0,9 (a menos que pressões calcificadas) na triagem,
- são capazes de cumprir os requisitos do protocolo,
- são capazes de compreender e estão dispostos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- teve uma intervenção venosa anterior na mesma perna do tratamento atual planejado,
- estão em um estado conhecido de hipercoagulabilidade,
- tem trombose venosa profunda ou história de trombose venosa profunda,
- ter trombo nos últimos três meses no segmento de veia a ser tratado,
- ter um corte aneurismático no segmento venoso a ser tratado (o aneurisma é definido como 2 vezes maior que a veia adjacente),
- não conseguem deambular,
- têm procedimentos adjuvantes não estagiados, como escleroterapia e/ou flebectomia ambulatorial. Pode optar por encenar o procedimento a partir do roteiro inicial e não tratar antes da conclusão da visita de acompanhamento de 30 dias.
- são, na opinião do investigador, incapazes de cumprir o cronograma e as avaliações do protocolo,
- está atualmente grávida ou amamentando,
- tem uma malignidade conhecida diferente do câncer de pele,
- uso atual de medicação anticoagulante,
- ter qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a adesão ao protocolo,
- teve tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias da visita 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VenaCure EVLT NeverTouch
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O tratamento a laser endovenoso (EVLT) usa a energia do laser, que é um feixe de luz altamente concentrado para tratar varizes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Encerramento de RF RÁPIDO
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VNUS® RF ClosureFAST é um procedimento de tratamento de varizes minimamente invasivo que usa energia de radiofrequência (eletricidade) para aquecer, colapsar e selar os vasos sanguíneos visados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos/efeitos adversos pós-operatórios entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Avaliado no dia do tratamento (pós-tratamento), 2, 7, 14 e 30 dias e 6 e 12 meses após o tratamento.
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Avaliado no dia do tratamento (pós-tratamento), 2, 7, 14 e 30 dias e 6 e 12 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do fechamento da VSM e incidência de TVP via ultrassom duplex entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Avaliado em 7 e 30 dias após o tratamento e 6 e 12 meses após as visitas de acompanhamento do tratamento.
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Avaliado em 7 e 30 dias após o tratamento e 6 e 12 meses após as visitas de acompanhamento do tratamento.
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Presença e intensidade de dor pós-operatória entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Avaliado em 2, 7, 14 e 30 dias e 6 e 12 meses após as visitas de acompanhamento do tratamento.
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A escala VAS para dor será usada durante o período de acompanhamento de 30 dias.
Os questionários de qualidade de vida serão usados para cada uma das visitas, incluindo as visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses.
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Avaliado em 2, 7, 14 e 30 dias e 6 e 12 meses após as visitas de acompanhamento do tratamento.
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Presença e intensidade de equimose pós-operatória entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Avaliadas 2, 7, 14 e 30 dias após as visitas de acompanhamento do tratamento.
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Um profissional de saúde cego (selecionado pelo PI em cada local) avaliará o sujeito nos pontos de tempo designados.
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Avaliadas 2, 7, 14 e 30 dias após as visitas de acompanhamento do tratamento.
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Uso de Analgésicos nos 30 dias pós-tratamento entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Revisado em visitas de acompanhamento de 2, 7, 14 e 30 dias após o tratamento.
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Revisado em visitas de acompanhamento de 2, 7, 14 e 30 dias após o tratamento.
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Avaliação da qualidade de vida do sujeito entre os dois grupos de tratamento.
Prazo: Concluído em 2, 7, 14 e 30 dias e 6 e 12 meses após as visitas de acompanhamento do tratamento.
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Concluído em 2, 7, 14 e 30 dias e 6 e 12 meses após as visitas de acompanhamento do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gillespie, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV-201
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