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Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit zweier Geräte zur Behandlung der großen Vena saphena (RECoN)

12. Juli 2012 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Probanden, die die NeverTouch- mit den RF-ClosureFAST-Methoden zur Behandlung der Vena saphena magna vergleichen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie mit zwei bereits zugelassenen Methoden zur Behandlung der V. saphena magna (GSV). Die zu prüfende Hypothese ist, dass die Verwendung des Venacure EVLT NeverTouch-Verfahrens nicht schlechter ist als das RF-ClosureFAST-Verfahren zur Behandlung des GSV. Bewertung von postoperativen Schmerzen und Blutergüssen, Beurteilung der Lebensqualität, Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Bestätigung eines langfristigen GSV-Verschlusses, Verwendung von Medikamenten sind Kriterien, die im Verlauf dieser Studie bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 25 % der Männer und 40 % der Frauen in den Vereinigten Staaten sind von irgendeiner Form der Veneninsuffizienz betroffen. Während sich die meisten Menschen behandeln lassen, weil Krampfadern unansehnlich sind, treten bei den meisten auch Symptome wie schmerzende Schmerzen, nächtliche Krämpfe, Beinmüdigkeit, Schweregefühl in den Beinen oder Unruhe in den Beinen auf. Wenn sie unbehandelt bleiben, kommt es bei fast 50 % der Patienten mit erheblicher oberflächlicher Veneninsuffizienz zu einer chronischen Veneninsuffizienz, die durch Schwellungen der unteren Extremitäten, Ekzeme, Pigmentierung, Blutungen und Geschwüre gekennzeichnet ist.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie an Probanden mit symptomatischer Veneninsuffizienz der V. saphena magna. Zur Teilnahme werden diejenigen Probanden ausgewertet, die sich vor dem ersten Besuch für eine invasive Behandlung der GSV-Insuffizienz entschieden haben und bereits eine konservative Behandlung erhalten haben (d. h. Verwendung von Kompressionsschlauch).

Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von zwei Behandlungsmethoden. VenaCure EVLT NeverTouch-Behandlungsmethode oder die RF ClosureFAST-Behandlungsmethode.

Nachuntersuchungen finden 2, 7, 14 und 30 Tage nach der Behandlung statt Fragebögen (SF-36, CIVI Q2, visuelle Analogskala), Bewertung des GSV-Verschlusses mittels Duplex-Ultraschall (nur 7 Tage und 30 Tage), Bewertung von Ekchymose, eine ärztliche (oder beauftragte) Beurteilung der Venenerkrankung (CEAP-Beurteilung und VCSS-Beurteilung), eine Beurteilung unerwünschter Ereignisse und eine Überprüfung der Begleitmedikation (Verwendung von Analgetika und anderen Medikamenten) erfolgen. Dieselben Bewertungen mit Ausnahme der Verwendung der visuellen Analogskala und der Ekchymose-Bewertung werden auch zu den Zeitpunkten der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Interventional and Vascular Radiology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Batey Cardiovascular and Vein Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Novi Vein Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich,
  • 18 bis 80 Jahre alt,
  • eine symptomatische GSV-Erkrankung dokumentiert haben, die durch eines der folgenden Merkmale definiert ist:
  • C2-Krankheit
  • C3-Krankheit
  • C4A-, C4B-Krankheit
  • C5-Krankheit
  • C6-Krankheit
  • noch nicht wegen GSV behandelt wurden,
  • einen mehrstufigen venösen Reflux in der Vena saphena magna mehr als 0,5 Sekunden nach der distalen Kompression/Entlastung im Stehen haben,
  • beim Screening einen tastbaren dorsalis pedis/anterior tibial-Puls oder einen ABI > 0,9 haben (es sei denn, es liegt ein verkalkter Druck vor),
  • sind in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten,
  • in der Lage sind, ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte bereits einen venösen Eingriff am selben Bein wie die geplante aktuelle Behandlung?
  • sich in einem bekannten hyperkoagulierbaren Zustand befinden,
  • wenn Sie an einer tiefen Venenthrombose oder einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen leiden,
  • innerhalb der letzten drei Monate einen Thrombus im zu behandelnden Venenabschnitt haben,
  • einen aneurysmatischen Abschnitt im zu behandelnden Venenabschnitt haben (ein Aneurysma ist definiert als 2-mal größer als die angrenzende Vene),
  • nicht in der Lage sind, zu gehen,
  • nichtstufige Zusatzverfahren wie Sklerotherapie und/oder ambulante Phlebektomie durchführen lassen. Kann sich dafür entscheiden, den Eingriff ausgehend vom ursprünglichen Skript durchzuführen und nicht vor Abschluss des 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuchs zu behandeln.
  • nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage sind, die Zeitplan- und Protokollbewertungen einzuhalten,
  • derzeit schwanger sind oder stillen,
  • eine andere bekannte bösartige Erkrankung als Hautkrebs haben,
  • aktuelle Einnahme gerinnungshemmender Medikamente,
  • an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte,
  • innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 mit einem Prüfpräparat behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VenaCure EVLT NeverTouch
Gerät: VenaCure EVLT NeverTouch
Die endovenöse Laserbehandlung (EVLT) nutzt Laserenergie, einen hochkonzentrierten Lichtstrahl, um Krampfadern zu behandeln.
Andere Namen:
  • VenaCure
  • EVLT
  • NeverTouch
Aktiver Komparator: RF-Verschluss SCHNELL
Gerät: VNUS RF-Verschluss SCHNELL
VNUS® RF ClosureFAST ist ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung von Krampfadern, bei dem Hochfrequenzenergie (Elektrizität) zum Erhitzen, Kollabieren und Verschließen der Zielblutgefäße eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Schließung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse/Wirkungen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte am Tag der Behandlung (nach der Behandlung), 2, 7, 14 und 30 Tage sowie bei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Die Auswertung erfolgte am Tag der Behandlung (nach der Behandlung), 2, 7, 14 und 30 Tage sowie bei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des GSV-Verschlusses und der Inzidenz von TVT mittels Duplex-Ultraschall zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Bewertet 7 und 30 Tage nach der Behandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Bewertet 7 und 30 Tage nach der Behandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Vorhandensein und Intensität postoperativer Schmerzen zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Bewertet bei Nachuntersuchungen 2, 7, 14 und 30 Tage sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Die VAS-Schmerzskala wird während des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums verwendet. Die Fragebögen zur Lebensqualität werden für jeden der Besuche einschließlich der Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten verwendet.
Bewertet bei Nachuntersuchungen 2, 7, 14 und 30 Tage sowie 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Vorhandensein und Intensität einer postoperativen Ekchymose zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Die Nachuntersuchungen wurden 2, 7, 14 und 30 Tage nach der Behandlung ausgewertet.
Ein verblindeter medizinischer Fachmann (vom PI an jedem Standort ausgewählt) wird den Probanden zu den festgelegten Zeitpunkten bewerten.
Die Nachuntersuchungen wurden 2, 7, 14 und 30 Tage nach der Behandlung ausgewertet.
Verwendung von Analgetika innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Überprüfung bei Nachuntersuchungen 2, 7, 14 und 30 Tage nach der Behandlung.
Überprüfung bei Nachuntersuchungen 2, 7, 14 und 30 Tage nach der Behandlung.
Bewertung der Lebensqualität der Probanden zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Abgeschlossen nach 2, 7, 14 und 30 Tagen sowie 6 und 12 Monaten Nachuntersuchungen nach der Behandlung.
Abgeschlossen nach 2, 7, 14 und 30 Tagen sowie 6 und 12 Monaten Nachuntersuchungen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gillespie, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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