Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus kahden suuren lapalaskimon hoitoon tarkoitetun laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta (RECoN)

torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus koehenkilöiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vertaamalla NeverTouch- ja RF-sulkemismenetelmiä suuren suonen hoitoon.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu vertailututkimus, jossa käytetään kahta jo selvitettyä suuren nivellaskimon (GSV) hoitomenetelmää. Testattava hypoteesi on, että Venacure EVLT NeverTouch -toimenpiteen käyttö ei ole huonompi kuin RF ClosureFAST -menettely GSV:n hoidossa. Leikkauksen jälkeisen kivun ja mustelmien arviointi, elämänlaadun arvioinnit, haittatapahtumien arvioinnit, pitkäaikaisen GSV:n sulkeutumisen vahvistaminen, lääkkeiden käyttö ovat kriteereitä, joita arvioidaan tämän tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jonkinlainen laskimoiden vajaatoiminta vaikuttaa jopa 25 %:iin miehistä ja 40 %:iin naisista Yhdysvalloissa. Vaikka useimmat ihmiset hakeutuvat hoitoon, koska suonikohjut ovat rumia, useimmat kokevat myös oireita, kuten särkyvää kipua, yökramppeja, jalkojen väsymystä, jalkojen raskautta tai levottomuutta. Jos sitä ei hoideta, lähes 50 % potilaista, joilla on merkittävä pintalaskimon vajaatoiminta, kokee kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan, jolle on tunnusomaista alaraajojen turvotus, ekseema, pigmentaatio, verenvuoto ja haavaumat.

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus henkilöillä, joilla on oireinen suuren lantion laskimon vajaatoiminta. Osallistumisarvioinnin kohteena ovat henkilöt, jotka ovat ennen ensimmäistä käyntiä valinneet invasiivisen hoidon GSV-vajauksen vuoksi ja ovat jo saaneet konservatiivista hoitoa (ts. puristusletkun käyttö).

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta hoitomenetelmästä. VenaCure EVLT NeverTouch -hoitomenetelmä tai RF ClosureFAST -hoitomenetelmä.

Seurantakäynnit tehdään 2, 7, 14 ja 30 päivää hoidon jälkeen, jolloin kyselylomakkeet (SF-36, CIVI Q2, Visual Analogue Scale), GSV:n sulkeutumisen arviointi duplex-ultraäänellä (vain 7 päivää ja 30 päivää) mustelma, lääkärin (tai heidän valtuuttamansa) laskimotaudin arviointi (CEAP-arviointi ja VCSS-arviointi), haittatapahtumien arvioinnit ja samanaikaisten lääkkeiden (kipulääke- ja muiden lääkkeiden käyttö) arviointi. Nämä samat arvioinnit visuaalisen analogisen asteikon ja ekkymoosin käyttöä lukuun ottamatta suoritetaan myös 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnin aikapisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Interventional and Vascular Radiology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Batey Cardiovascular and Vein Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Novi Vein Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies vai nainen,
  • 18-80-vuotiaat,
  • sinulla on dokumentoitu oireinen GSV-sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:
  • C2 tauti
  • C3 tauti
  • C4A, C4B tauti
  • C5 tauti
  • C6 tauti
  • ei ole aiemmin hoidettu GSV:n vuoksi,
  • sinulla on monitasoinen laskimorefluksi suuressa jalkalaskimossa yli 0,5 sekuntia distaalisen puristuksen/vapautuksen jälkeen seisoma-asennossa,
  • sinulla on palpoitavissa dorsalis pedis / anterior sääriluun pulssi tai ABI > 0,9 (ellei kalkkeutuneita paineita) seulonnassa,
  • pystyvät noudattamaan protokollavaatimuksia,
  • pystyvät ymmärtämään ja ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • on ollut aiemmin samaan jalkaan laskimointerventio kuin suunniteltu nykyinen hoito,
  • ovat tunnetussa hyperkoagulaatiotilassa,
  • sinulla on syvä laskimotukos tai sinulla on ollut syvä laskimotukos,
  • sinulla on hoidettavassa laskimosegmentissä trombi viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • sinulla on hoidettavassa laskimosegmentissä aneurysma-leikkaus (aneurysma määritellään 2 kertaa suuremmiksi kuin viereinen laskimo),
  • eivät pysty liikkumaan,
  • joilla on vaiheittaisia ​​lisätoimenpiteitä, kuten skleroterapia ja/tai ambulatorinen flebektomia. Hän voi halutessaan aloittaa toimenpiteen alkuperäisestä käsikirjoituksesta eikä käsitellä ennen kuin 30 päivän seurantakäynti on suoritettu.
  • eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan aikataulun ja protokollan arviointeja,
  • olet tällä hetkellä raskaana tai imetät,
  • sinulla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihosyöpä,
  • antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö,
  • joilla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen,
  • on saanut hoitoa millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän kuluessa käynnistä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VenaCure EVLT NeverTouch
Laite: VenaCure EVLT NeverTouch
Endovenous Laser Treatment (EVLT) käyttää laserenergiaa, joka on erittäin keskittynyt valonsäde suonikohjujen hoitoon.
Muut nimet:
  • VenaCure
  • EVLT
  • NeverTouch
Active Comparator: RF ClosureFAST
Laite: VNUS RF ClosureFAST
VNUS® RF ClosureFAST on minimaalisesti invasiivinen suonikohjujen hoitotoimenpide, joka käyttää radiotaajuista energiaa (sähköä) kohteena olevien verisuonten lämmittämiseen, romahtamiseen ja sulkemiseen.
Muut nimet:
  • Päättäminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien/vaikutusten esiintyvyys kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Arvioitu hoitopäivänä (hoidon jälkeen), 2, 7, 14 ja 30 päivää sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioitu hoitopäivänä (hoidon jälkeen), 2, 7, 14 ja 30 päivää sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSV:n sulkeutumisen ja DVT:n ilmaantuvuuden arviointi kahden hoitoryhmän välillä dupleksiultraäänellä.
Aikaikkuna: Arvioitu 7 ja 30 päivää hoidon jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen seurantakäynneillä.
Arvioitu 7 ja 30 päivää hoidon jälkeen ja 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen seurantakäynneillä.
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen ja voimakkuus kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Arvioitu 2, 7, 14 ja 30 päivän ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon seurantakäynneistä.
Kivun VAS-asteikkoa käytetään 30 päivän seurantajakson ajan. Elämänlaatua koskevia kyselylomakkeita käytetään jokaisella vierailulla, mukaan lukien 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit.
Arvioitu 2, 7, 14 ja 30 päivän ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon seurantakäynneistä.
Leikkauksen jälkeisen mustelman esiintyminen ja voimakkuus kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Arvioitu 2, 7, 14 ja 30 päivää hoidon seurantakäyntien jälkeen.
Sokkoutettu terveydenhuollon ammattilainen (joka PI valitsee kussakin paikassa) arvioi kohteen määrättyinä ajankohtina.
Arvioitu 2, 7, 14 ja 30 päivää hoidon seurantakäyntien jälkeen.
Analgeettien käyttö 30 päivän aikana hoidon jälkeen kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Tarkistettu 2, 7, 14 ja 30 päivää hoidon seurantakäynneillä.
Tarkistettu 2, 7, 14 ja 30 päivää hoidon seurantakäynneillä.
Tutkittavien elämänlaadun arviointi kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: Valmistunut 2, 7, 14 ja 30 päivää sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon seurantakäynneillä.
Valmistunut 2, 7, 14 ja 30 päivää sekä 6 ja 12 kuukautta hoidon seurantakäynneillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiodynamics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Gillespie, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VenaCure EVLT NeverTouch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa