Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование безопасности и эффективности двух устройств для лечения большой подкожной вены (RECoN)

12 июля 2012 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности субъектов, сравнивающих методы NeverTouch и RF ClosureFAST для лечения большой подкожной вены

Это многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование с использованием двух уже апробированных методов лечения большой подкожной вены (БПВ). Гипотеза, подлежащая проверке, состоит в том, что использование процедуры Venacure EVLT NeverTouch не хуже, чем процедура RF ClosureFAST для лечения БПВ. Оценка послеоперационной боли и кровоподтеков, оценка качества жизни, оценка нежелательных явлений, подтверждение долгосрочного закрытия БПВ, использование лекарственных препаратов являются критериями, которые будут оцениваться в ходе этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Некоторая форма венозной недостаточности затрагивает до 25% мужчин и 40% женщин в Соединенных Штатах. В то время как большинство людей обращаются за лечением, потому что варикозное расширение вен неприглядно, большинство из них также будут испытывать такие симптомы, как ноющая боль, ночные судороги, усталость в ногах, тяжесть в ногах или беспокойство в ногах. Если не лечить, почти у 50% пациентов со значительной поверхностной венозной недостаточностью будет развиваться хроническая венозная недостаточность, характеризующаяся отеком нижних конечностей, экземой, пигментацией, кровоизлиянием и изъязвлением.

Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование у лиц с симптоматической венозной недостаточностью большой подкожной вены. Субъектами, оцениваемыми для участия, будут те, кто до первого визита выбрал инвазивное лечение недостаточности БПВ и уже получил консервативное лечение (т. использование компрессионного шланга).

Субъекты будут рандомизированы для получения одного из двух методов лечения. Метод лечения VenaCure EVLT NeverTouch или метод лечения RF ClosureFAST.

Последующие визиты будут проводиться через 2, 7, 14 и 30 дней после лечения, во время которых заполнятся анкеты (SF-36, CIVI Q2, визуальная аналоговая шкала), оценка закрытия БПВ с помощью дуплексного УЗИ (только на 7-й и 30-й день), оценка экхимозы, врачебная (или назначенная им) оценка венозного заболевания (оценка CEAP и оценка VCSS), оценка нежелательных явлений и обзор сопутствующих лекарств (использование анальгетиков и других лекарств). Эти же оценки, за исключением использования визуальной аналоговой шкалы и оценки экхимоза, также будут проводиться через 6 и 12 месяцев после визита.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Interventional and Vascular Radiology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Batey Cardiovascular and Vein Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies (MIMIT)
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Novi Vein Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина,
  • от 18 до 80 лет,
  • имеют задокументированное симптоматическое заболевание БПВ, определяемое любым из следующих признаков:
  • болезнь С2
  • болезнь С3
  • С4А, С4В болезнь
  • болезнь С5
  • болезнь С6
  • ранее не лечился от БПВ,
  • иметь многоуровневый венозный рефлюкс в большую подкожную вену более чем через 0,5 секунды после дистальной компрессии/расслабления в положении стоя,
  • иметь пальпируемый пульс на тыле стопы/передней большеберцовой кости или ЛПИ> 0,9 (если не кальцифицированное давление) при скрининге,
  • способны соблюдать требования протокола,
  • способны понимать и готовы подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • ранее проводилось венозное вмешательство на той же ноге, что и запланированное текущее лечение,
  • находятся в известном состоянии гиперкоагуляции,
  • имеют тромбоз глубоких вен или тромбоз глубоких вен в анамнезе,
  • наличие тромба в течение последних трех месяцев в сегменте вены, подлежащей лечению,
  • иметь аневризматический участок в сегменте вены, подлежащей лечению (аневризма определяется как в 2 раза больше, чем соседняя вена),
  • не умеют ходить,
  • имеют неэтапные дополнительные процедуры, такие как склеротерапия и/или амбулаторная флебэктомия. Может выбрать этап процедуры из первоначального сценария и не лечить до завершения 30-дневного контрольного визита.
  • не в состоянии, по мнению следователя, соблюдать график и протокол освидетельствований,
  • в настоящее время беременны или кормите грудью,
  • имеют известное злокачественное новообразование, отличное от рака кожи,
  • текущий прием антикоагулянтов,
  • иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола,
  • получал лечение любым исследуемым агентом в течение 30 дней после визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: VenaCure EVLT NeverTouch
Устройство: VenaCure EVLT NeverTouch
Эндовенозная лазерная терапия (EVLT) использует энергию лазера, который представляет собой высококонцентрированный луч света для лечения варикозного расширения вен.
Другие имена:
  • ВенаКьюр
  • ЭВЛТ
  • Никогда не прикасайся
Активный компаратор: Закрытие RFFAST
Устройство: ВНУС РФ ЗакрытиеFAST
VNUS® RF ClosureFAST — это минимально инвазивная процедура лечения варикозного расширения вен, в которой используется радиочастотная энергия (электричество) для нагрева, коллапса и герметизации целевых кровеносных сосудов.
Другие имена:
  • Закрытие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационных нежелательных явлений/эффектов между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Оценивали в день лечения (после лечения), через 2, 7, 14 и 30 дней и через 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценивали в день лечения (после лечения), через 2, 7, 14 и 30 дней и через 6 и 12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка закрытия БПВ и частоты ТГВ с помощью дуплексного ультразвукового исследования между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Оценивали через 7 и 30 дней после лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценивали через 7 и 30 дней после лечения и через 6 и 12 месяцев после лечения.
Наличие и интенсивность послеоперационной боли между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Оценивали через 2, 7, 14 и 30 дней, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
Шкала боли по ВАШ будет использоваться в течение 30-дневного периода наблюдения. Анкеты по качеству жизни будут использоваться для каждого визита, включая контрольные визиты через 6 и 12 месяцев.
Оценивали через 2, 7, 14 и 30 дней, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
Наличие и интенсивность послеоперационных экхимозов между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Оценивали контрольные визиты через 2, 7, 14 и 30 дней после лечения.
Ослепленный медицинский работник (выбранный PI в каждом центре) будет оценивать субъекта в назначенные моменты времени.
Оценивали контрольные визиты через 2, 7, 14 и 30 дней после лечения.
Использование анальгетиков в течение 30 дней после лечения между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Проверено через 2, 7, 14 и 30 дней после лечения.
Проверено через 2, 7, 14 и 30 дней после лечения.
Оценка качества жизни субъекта между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Завершено через 2, 7, 14 и 30 дней и через 6 и 12 месяцев после лечения.
Завершено через 2, 7, 14 и 30 дней и через 6 и 12 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiodynamics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Gillespie, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PV-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться