優勢症状分類を用いた特発性胃不全麻痺登録
主な症状の分類を使用して重症度、治療反応、および予後を定義するための特発性胃不全麻痺レジストリ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
「特発性胃不全麻痺」は、この非常に異質な症候群を説明するには不適切な用語です。 病態生理学は「特発性」ではないかもしれませんが、胃不全麻痺に対して提案されている従来の方法では単に識別できないだけです。 「胃不全麻痺」の診断は、胃内容排出の遅延が症状の根底にある原因であることを示唆していますが、この説明ではさまざまな症状を説明できません。 特発性胃不全麻痺患者の間では、病態生理学、臨床症状、重症度、および将来の予後に根本的な違いがあります。 これらの違いを理解することは、これらの患者に費用対効果の高い治療を提供するために必要です。
胃不全麻痺の臨床分類は、臨床的重症度、治療反応、および将来の予後を予測するための特発性胃不全麻痺患者の管理における臨床的に有用なツールであると考えています。 嘔吐が主な胃不全麻痺の患者は、ウイルス感染や迷走神経障害を伴う耐糖能障害などの根本的な原因を持っている可能性が高くなります。 彼らの症状は持続する可能性があります。 消化不良優勢の胃不全麻痺の患者は、機能性消化不良の患者と似ており、体重減少や脱水などの合併症を起こす可能性は低いです。 これらの患者の経腸栄養の必要性もありそうにありません。 胃内容排出の遅延は心窩部痛または食後の苦痛の一因となる可能性があるため、プロキネティクスが役立つ場合があります。 小腸のバクテリアの過剰増殖を見つけて治療するだけでなく、ライフスタイルや食事の変更を提案することも役立つかもしれません. 逆流優位の胃不全麻痺の患者は、胃内容排出の遅延を改善することで最も恩恵を受ける可能性があります。 彼らの胃不全麻痺は、特に夜間に逆流のような症状を引き起こす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- University of Louisville
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胃不全麻痺の症状(吐き気、嘔吐、膨満感、消化不良、早期満腹感、楽な逆流)が 1 か月以上続く。
- -過去3か月以内の異常な4時間の胃排出スキャン。
- 胃不全麻痺の AGA テクニカル レビューに基づく初期調査では、根本的な原因を診断することはできません。
除外基準:
- 内分泌または代謝疾患の存在:1型または2型糖尿病、甲状腺機能低下症、腎不全、副腎不全。
- 術後の胃不全麻痺の存在:迷走神経切除術を伴う胃手術(胃切除術、食道切除術の有無にかかわらず);迷走神経切除術を伴わない手術(噴門形成術、肥満手術、心肺移植)。
- 神経筋疾患の存在:多発性硬化症、慢性特発性脱髄性多発神経障害、筋強直性ジストロフィー。
- 結合組織疾患の存在:全身性硬化症、混合結合組織障害、多発性筋炎、皮膚筋炎、狼瘡。
- 自律神経疾患の存在: 中枢性 (パーキンソン、多系統萎縮症、レビー小体病、脳幹疾患) または末梢性 (特発性自律神経失調症、アミロイドーシス、免疫介在性疾患、ビタミン B12 欠乏症、ミトコンドリア障害、ポルフィリン症、遺伝性感覚自律神経障害)。
- 腫瘍随伴症候群の存在:小細胞肺癌、多発性骨髄腫、乳癌、リンパ腫、膵臓癌。
- ドーパミン作動薬を毎日服用。
- -既知のウイルス感染の存在(エプスタインバー、サイトメガロウイルス、単純ヘルペス、ロタウイルス)、シャーガス病。
- 胃出口、小腸または結腸の機械的閉塞の存在。
- 胃電気刺激装置の存在。
- 非歩行患者:寝たきり、老人ホーム入居者など
- 活動性のがんの存在またはがん治療を受けている。
- 16歳未満。
- 妊娠。
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- 囚人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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嘔吐優勢の特発性胃不全麻痺
むかつきや吐き気を伴う嘔吐は、最も厄介な症状です
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消化不良優勢の特発性胃不全麻痺
上腹部を中心とする不快または厄介な感覚 (不快感または痛み) は、最も厄介な症状です。この感覚は、上腹部の膨満感、少量の食事後の膨満感、膨満感、または吐き気を特徴とするか、それらに関連している可能性があります
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逆流優位の特発性胃不全麻痺
酸や消化されていない食べ物や胸やけの楽な逆流は、最も厄介な症状です
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転帰不良の発生率
時間枠:3年
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嘔吐優勢、消化不良優勢、および逆流優勢の特発性胃不全麻痺の被験者間で、予後不良の以下の指標のいずれかの発生率を比較します。 i) 研究ベースライン時の体重と比較して、胃不全麻痺により10%を超える新たな体重減少が発生している ii) 胃不全 (G または J チューブまたは TPN を必要とする重篤な症状) iii) 死亡 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的重症度
時間枠:1年
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研究のベースラインで、嘔吐が優勢、消化不良が優勢、および逆流が優勢である被験者間の臨床的重症度の事前定義された指標の有病率を比較します。
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1年
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治療成功率
時間枠:3年
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優勢な症状のサブグループ間で、治療成功の事前定義された指標の発生率を比較します。
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3年
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「特発性」胃不全麻痺の潜在的な病因
時間枠:1年
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優勢な症状のサブグループ間で、事前に定義された潜在的な病因の有病率を比較します。
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1年
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特発性胃不全麻痺の予後指標
時間枠:3年
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ベースライン来院時に得られた事前に定義された潜在的な予後指標について、フォローアップ中に悪い結果と良い結果を生み出すための奇数比が決定されます。
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3年
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肥満、メタボリックシンドローム、耐糖能障害の有病率
時間枠:1年
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肥満、メタボリックシンドローム、および耐糖能障害の有病率は、優勢な症状のサブグループと、胃不全麻痺の合併症のある被験者とない被験者との間で比較されます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John M. Wo, MD、University of Louisville School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。