Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idiopatisk gastropareseregister ved bruk av en dominerende symptomklassifisering

6. april 2017 oppdatert av: University of Louisville

Idiopatisk gastropareseregister for å definere alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og prognose ved bruk av en dominerende symptomklassifisering

Diagnosen "gastroparese" antyder at forsinket gastrisk tømming er den underliggende årsaken til symptomene, men denne beskrivelsen klarer ikke å forklare den variable presentasjonen. Det er grunnleggende forskjeller i årsaker, symptomer og prognose blant pasienter med idiopatisk gastroparese. Å forstå disse forskjellene er nødvendig for å gi effektiv behandling til disse pasientene. Vi mener vår klassifisering for gastroparese er et nyttig verktøy i behandlingen av pasienter med idiopatisk gastroparese for å forutsi klinisk alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og fremtidig prognose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

"Idiopatisk gastroparese" er et dårlig begrep for å beskrive dette svært heterogene syndromet. Patofysiologi er kanskje ikke "idiopatisk", men bare uidentifiserbar med konvensjonelle metoder foreslått for gastroparese. Diagnosen "gastroparese" antyder at forsinket gastrisk tømming er den underliggende årsaken til symptomene, men denne beskrivelsen klarer ikke å forklare den variable presentasjonen. Det er grunnleggende forskjeller i patofysiologi, klinisk presentasjon, alvorlighetsgrad og fremtidig prognose blant pasienter med idiopatisk gastroparese. Det er nødvendig å forstå disse forskjellene for å gi kostnadseffektiv behandling til disse pasientene.

Vi tror vår kliniske klassifisering for gastroparese er et klinisk nyttig verktøy i behandlingen av pasienter med idiopatisk gastroparese for å forutsi klinisk alvorlighetsgrad, behandlingsrespons og fremtidig prognose. Pasienter med gastroparese som dominerer oppkast vil ha større sannsynlighet for å ha en underliggende årsak, som virusinfeksjon eller nedsatt glukosetoleranse med vagal nevropati. Symptomene deres vil sannsynligvis være vedvarende. Pasienter med dyspepsi-dominerende gastroparese etterligner de med funksjonell dyspepsi og har neppe komplikasjoner som vekttap og dehydrering. Nødvendigheten av enterisk fôring hos disse pasientene er også usannsynlig. Prokinetikk kan hjelpe siden forsinket gastrisk tømming kan bidra til epigastriske smerter eller postprandiale plager. Å finne og behandle bakteriell overvekst av tynntarm samt foreslå livsstils- og kostholdsendringer kan være nyttig. Pasienter med oppstøt dominerende gastroparese kan ha størst nytte av å forbedre sin forsinkede gastrisk tømming. Deres gastroparese kan forårsake reflukslignende symptomer, spesielt om natten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner som presenterer for University of Louisville Motility Center med nylig diagnose av idiopatisk gastroparese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på gastroparese (kvalme, oppkast, oppblåsthet, dyspepsi, tidlig metthetsfølelse eller uanstrengt oppstøt) >1 måned i varighet.
  • Unormal 4-timers magetømmingsskanning i løpet av de siste 3 månedene.
  • Innledende undersøkelse, basert på AGA Technical Review for gastroparese, er ikke-diagnostisk for en underliggende årsak

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av endokrine eller metabolske sykdommer: diabetes type 1 eller type 2, hypotyreose, nyresvikt, binyrebarksvikt.
  • Tilstedeværelse av post-kirurgisk gastroparese: gastrisk kirurgi med vagotomi (med eller uten gastrisk reseksjon, esofagektomi; kirurgi uten vagotomi (fundoplikasjon, fedmekirurgi, hjerte-lungetransplantasjon).
  • Tilstedeværelse av nevromuskulære sykdommer: multippel sklerose, kronisk idiopatisk demyeliniserende polynevropati, myotonisk dystrofi.
  • Tilstedeværelse av bindevevssykdommer: systemisk sklerose, blandet bindevevsforstyrrelse, polymyositt, dermatomyositt, lupus.
  • Tilstedeværelse av autonome sykdommer: Sentral (Parkinson, multippel systematrofi, Lewy-kroppssykdom, hjernestammesykdom) eller Perifer (idiopatisk dysautonomi, amyloidose, immunmediert sykdom, vitamin B12-mangel, mitokondriell lidelse, porfyri, arvelig sensorisk autonom nevropati).
  • Tilstedeværelse av paraneoplastisk syndrom: småcellet lungekreft, multippelt myelom, brystkreft, lymfomer, kreft i bukspyttkjertelen.
  • Tar dopaminagonister på daglig basis.
  • Tilstedeværelse av kjent virusinfeksjon (Epstein-Barr, cytomegalovirus, herpes simplex, rotavirus), Chagas sykdom.
  • Tilstedeværelse av gastrisk utløp, mekanisk obstruksjon i tynntarmen eller tykktarmen.
  • Tilstedeværelse av gastrisk elektrisk stimulator.
  • Ikke-ambulerende pasienter: sengeliggende, sykehjemsbeboer o.l.
  • Tilstedeværelse av aktiv kreft eller under kreftbehandling.
  • Mindre enn 16 år gammel.
  • Svangerskap.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Oppkast-dominerende idiopatisk gastroparese
Oppkast med oppkast og kvalme er de mest plagsomme symptomene
Dyspepsi-dominerende idiopatisk gastroparese
Ubehagelig eller plagsom følelse (ubehag eller smerte) sentrert i øvre del av magen er det mest plagsomme symptomet; denne følelsen kan være preget av eller assosiert med fylde i øvre del av magen, metthet etter små måltider, oppblåsthet eller kvalme
Regurgitasjonsdominerende idiopatisk gastroparese
Uanstrengt oppstøt av sur eller ufordøyd mat eller halsbrann er det mest plagsomme symptomet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dårlig resultat
Tidsramme: 3 år

Sammenlign forekomsten av en av følgende indikatorer på dårlig resultat mellom personer med dominerende oppkast, dominerende dyspepsi og oppstøt dominerende idiopatisk gastroparese:

i) Utvikling av nytt vekttap på >10 % på grunn av gastroparese sammenlignet med vekt ved studiens baseline ii) Magesvikt (alvorlige symptomer som krever G- eller J-rør eller TPN) iii) Død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prevalensen av de forhåndsdefinerte indikatorene for klinisk alvorlighetsgrad mellom forsøkspersoner med dominerende oppkast, dominerende dyspepsi og oppstøt dominerende ved studiens baseline.
1 år
Forekomst av behandlingssuksess
Tidsramme: 3 år
Sammenlign forekomsten av forhåndsdefinerte indikatorer for behandlingssuksess mellom de dominerende symptomundergruppene.
3 år
Potensiell etiologi av "idiopatisk" gastroparese
Tidsramme: 1 år
Sammenlign prevalensen av forhåndsdefinert potensiell etiologi mellom de dominerende symptomundergruppene.
1 år
Prognostiske indikatorer for idiopatisk gastroparese
Tidsramme: 3 år
Odd-forhold for utvikling av dårlig og godt resultat under oppfølging vil bli bestemt for forhåndsdefinerte potensielle prognostiske indikatorer oppnådd ved baseline-besøket.
3 år
Forekomst av fedme, metabolsk syndrom og nedsatt glukosetoleranse
Tidsramme: 1 år
Prevalens av fedme, metabolsk syndrom og nedsatt glukosetoleranse vil bli sammenlignet mellom de dominerende symptomsubgruppene og pasienter med og uten gastroparese-komplikasjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0569

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere