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Registre de gastroparésie idiopathique utilisant une classification des symptômes prédominants

6 avril 2017 mis à jour par: University of Louisville

Registre de la gastroparésie idiopathique pour définir la gravité, la réponse au traitement et le pronostic à l'aide d'une classification des symptômes prédominants

Le diagnostic de « gastroparésie » suggère que la vidange gastrique retardée est la cause sous-jacente des symptômes, mais cette description ne parvient pas à expliquer la présentation variable. Il existe des différences fondamentales dans les causes, les symptômes et le pronostic chez les patients atteints de gastroparésie idiopathique. Comprendre ces différences est nécessaire afin de fournir un traitement efficace à ces patients. Nous pensons que notre classification de la gastroparésie est un outil utile dans la prise en charge des patients atteints de gastroparésie idiopathique pour prédire la gravité clinique, la réponse au traitement et le pronostic futur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Gastroparésie

Description détaillée

« Gastroparésie idiopathique » est un terme médiocre pour décrire ce syndrome très hétérogène. La physiopathologie peut ne pas être «idiopathique», mais simplement non identifiable avec les méthodes conventionnelles suggérées pour la gastroparésie. Le diagnostic de « gastroparésie » suggère que la vidange gastrique retardée est la cause sous-jacente des symptômes, mais cette description ne parvient pas à expliquer la présentation variable. Il existe des différences fondamentales dans la physiopathologie, la présentation clinique, la gravité et le pronostic futur chez les patients atteints de gastroparésie idiopathique. Il est nécessaire de comprendre ces différences afin de fournir un traitement rentable à ces patients.

Nous pensons que notre classification clinique de la gastroparésie est un outil clinique utile dans la prise en charge des patients atteints de gastroparésie idiopathique pour prédire la gravité clinique, la réponse au traitement et le pronostic futur. Les patients atteints de gastroparésie à prédominance de vomissements seront plus susceptibles d'avoir une cause sous-jacente, telle qu'une infection virale ou une altération de la tolérance au glucose avec une neuropathie vagale. Leurs symptômes seront probablement persistants. Les patients atteints de gastroparésie à prédominance de dyspepsie imitent ceux atteints de dyspepsie fonctionnelle et sont peu susceptibles d'avoir des complications telles qu'une perte de poids et une déshydratation. La nécessité d'une alimentation entérique chez ces patients est également peu probable. Les procinétiques peuvent être utiles car une vidange gastrique retardée peut contribuer à la douleur épigastrique ou à la détresse postprandiale. Trouver et traiter la prolifération bactérienne de l'intestin grêle ainsi que suggérer des modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent être utiles. Les patients atteints de gastroparésie à prédominance de régurgitation peuvent bénéficier le plus en améliorant leur vidange gastrique retardée. Leur gastroparésie peut provoquer des symptômes de type reflux, surtout la nuit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
    - University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets se présentant au centre de motilité de l'Université de Louisville avec un nouveau diagnostic de gastroparésie idiopathique

La description

Critère d'intégration:

Symptômes de gastroparésie (nausées, vomissements, ballonnements, dyspepsie, satiété précoce ou régurgitation sans effort) > 1 mois.
Échographie de vidange gastrique anormale de 4 heures au cours des 3 derniers mois.
L'investigation initiale, basée sur l'examen technique AGA pour la gastroparésie, n'est pas diagnostique pour une cause sous-jacente

Critère d'exclusion:

Présence de maladies endocriniennes ou métaboliques : diabète de type 1 ou de type 2, hypothyroïdie, insuffisance rénale, insuffisance surrénalienne.
Présence de gastroparésie post-chirurgicale : chirurgie gastrique avec vagotomie (avec ou sans résection gastrique, œsophagectomie ; chirurgie sans vagotomie (fundoplication, chirurgie bariatrique, transplantation cœur-poumon).
Présence de maladies neuromusculaires : sclérose en plaques, polyneuropathie démyélinisante idiopathique chronique, dystrophie myotonique.
Présence de maladies du tissu conjonctif : sclérose systémique, trouble mixte du tissu conjonctif, polymyosite, dermatomyosite, lupus.
Présence de maladies autonomes : centrales (Parkinson, atrophie multisystémique, maladie à corps de Lewy, maladie du tronc cérébral) ou périphériques (dysautonomie idiopathique, amylose, maladie à médiation immunitaire, carence en vitamine B12, trouble mitochondrial, porphyrie, neuropathie autonome sensorielle héréditaire).
Présence de syndrome paranéoplasique : cancer du poumon à petites cellules, myélome multiple, cancer du sein, lymphomes, cancer du pancréas.
Prendre quotidiennement des agonistes de la dopamine.
Présence d'infection virale connue (Epstein-Barr, cytomégalovirus, herpès simplex, rotavirus), maladie de Chagas.
Présence d'obstruction mécanique de la sortie gastrique, de l'intestin grêle ou du côlon.
Présence d'électrostimulateur gastrique.
Patients non ambulatoires : alités, résidents en EHPAD, etc.
Présence d'un cancer actif ou traitement anticancéreux en cours.
Moins de 16 ans.
Grossesse.
Impossible de fournir un consentement éclairé.
Les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Gastroparésie idiopathique à prédominance de vomissements Les vomissements accompagnés de haut-le-cœur et de nausées sont les symptômes les plus gênants
Gastroparésie idiopathique à prédominance de dyspepsie Une sensation désagréable ou gênante (gêne ou douleur) centrée dans la partie supérieure de l'abdomen est le symptôme le plus gênant ; cette sensation peut être caractérisée ou associée à une plénitude abdominale supérieure, une plénitude après de petits repas, des ballonnements ou des nausées
Gastroparésie idiopathique à prédominance de régurgitation La régurgitation sans effort d'aliments acides ou non digérés ou de brûlures d'estomac est le symptôme le plus gênant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de mauvais résultats Délai: 3 années	Comparez l'incidence de l'un des indicateurs suivants de mauvais résultat entre les sujets atteints de gastroparésie idiopathique à prédominance de vomissements, de dyspepsie et de régurgitation : i) Développement d'une nouvelle perte de poids > 10 % due à la gastroparésie par rapport au poids au départ de l'étude ii) Insuffisance gastrique (symptômes graves nécessitant une sonde G ou J ou une TPN) iii) Décès	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Gravité clinique Délai: 1 année	Comparez la prévalence des indicateurs prédéfinis de gravité clinique entre les sujets présentant des vomissements prédominants, des dyspepsies prédominantes et des régurgitations prédominantes au départ de l'étude.	1 année
Incidence du succès du traitement Délai: 3 années	Comparez l'incidence d'indicateurs prédéfinis de succès du traitement entre les sous-groupes de symptômes prédominants.	3 années
Étiologie potentielle de la gastroparésie "idiopathique" Délai: 1 année	Comparez la prévalence de l'étiologie potentielle prédéfinie entre les sous-groupes de symptômes prédominants.	1 année
Indicateurs pronostiques de la gastroparésie idiopathique Délai: 3 années	Les rapports de cotes pour développer les mauvais résultats et les bons résultats au cours du suivi seront déterminés pour des indicateurs pronostiques potentiels prédéfinis obtenus lors de la visite de référence.	3 années
Prévalence de l'obésité, du syndrome métabolique et de l'intolérance au glucose Délai: 1 année	La prévalence de l'obésité, du syndrome métabolique et de l'intolérance au glucose sera comparée entre les sous-groupes à symptômes prédominants et les sujets avec et sans complications de gastroparésie.	1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

Chercheur principal: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité