Idiopaattinen gastropareesirekisteri hallitseva oireluokitus
Idiopaattinen gastropareesirekisteri vakavuuden, hoitovasteen ja ennusteen määrittämiseksi käyttämällä vallitsevien oireiden luokittelua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Idiopaattinen gastropareesi" on huono termi kuvaamaan tätä hyvin heterogeenistä oireyhtymää. Patofysiologia ei ehkä ole "idiopaattista", vaan sitä ei voida tunnistaa tavanomaisilla gastropareesiin ehdotetuilla menetelmillä. "Gastropareesin" diagnoosi viittaa siihen, että mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen on oireiden taustalla, mutta tämä kuvaus ei selitä muuttuvaa esitystapaa. Idiopaattista gastropareesia sairastavilla potilailla on perustavanlaatuisia eroja patofysiologiassa, kliinisissä esityksissä, vaikeudessa ja tulevaisuuden ennusteessa. Näiden erojen ymmärtäminen on välttämätöntä, jotta näille potilaille voidaan tarjota kustannustehokasta hoitoa.
Uskomme, että gastropareesin kliininen luokittelumme on kliinisesti hyödyllinen työkalu idiopaattista gastropareesia sairastavien potilaiden hoidossa kliinisen vakavuuden, hoitovasteen ja tulevan ennusteen ennustamiseksi. Potilailla, joilla on oksentelun hallitseva gastropareesi, on todennäköisemmin taustalla oleva syy, kuten virusinfektio tai heikentynyt glukoosinsieto ja vagaalinen neuropatia. Heidän oireensa ovat todennäköisesti pysyviä. Potilaat, joilla on dyspepsia hallitseva gastropareesi, jäljittelevät potilaita, joilla on toiminnallinen dyspepsia, ja heillä ei todennäköisesti ole komplikaatioita, kuten painonpudotusta ja kuivumista. Enteroruokinnan tarve näillä potilailla on myös epätodennäköinen. Prokinetiikka voi auttaa, koska mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen voi edistää epigastrista kipua tai aterian jälkeistä kärsimystä. Ohutsuolibakteerien liikakasvun löytäminen ja hoitaminen sekä elintapojen ja ruokavalion muutosten ehdottaminen voivat olla hyödyllisiä. Potilaat, joilla on pääasiassa regurgitaatiosta johtuva gastropareesi, voivat hyötyä eniten parantamalla mahalaukun viivästymistä. Heidän gastropareesinsa voi aiheuttaa refluksin kaltaisia oireita, etenkin yöllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- University of Louisville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastropareesin oireet (pahoinvointi, oksentelu, turvotus, dyspepsia, varhainen kylläisyyden tunne tai vaivaton regurgitaatio) > 1 kuukauden ajan.
- Epänormaali 4 tunnin mahalaukun tyhjennyskuvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Alkuperäinen tutkimus, joka perustuu AGA:n gastropareesin tekniseen katsaukseen, ei ole diagnostinen taustalla olevan syyn vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriinisten tai aineenvaihduntasairauksien esiintyminen: tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta.
- Leikkauksen jälkeisen gastropareesin esiintyminen: mahakirurgia vagotomialla (mahan resektiolla tai ilman, esofagectomiaa; leikkaus ilman vagotomiaa (fundoplikaatio, bariatrinen leikkaus, sydän-keuhkosiirto).
- Hermo-lihassairauksien esiintyminen: multippeliskleroosi, krooninen idiopaattinen demyelinisoiva polyneuropatia, myotoninen dystrofia.
- Sidekudossairauksien esiintyminen: systeeminen skleroosi, sekamuotoiset sidekudossairaudet, polymyosiitti, dermatomyosiitti, lupus.
- Autonomisten sairauksien esiintyminen: Keski- (Parkinsonin tauti, monijärjestelmän atrofia, Lewyn kehon tauti, aivorungon tauti) tai perifeerinen (idiopaattinen dysautonomia, amyloidoosi, immuunivälitteinen sairaus, B12-vitamiinin puutos, mitokondriohäiriö, porfyria, perinnöllinen sensorinen autonominen neuropatia).
- Paraneoplastisen oireyhtymän esiintyminen: pienisoluinen keuhkosyöpä, multippeli myelooma, rintasyöpä, lymfoomat, haimasyöpä.
- Dopamiiniagonistien ottaminen päivittäin.
- Tunnetun virusinfektion esiintyminen (Epstein-Barr, sytomegalovirus, herpes simplex, rotavirus), Chagasin tauti.
- Mahalaukun ulostulo, ohutsuolen tai paksusuolen mekaaninen tukos.
- Mahalaukun sähköstimulaattorin läsnäolo.
- Muut kuin avohoidossa olevat potilaat: vuodepotilaat, hoitokodin asukkaat jne.
- Aktiivinen syöpä tai syöpähoito.
- Alle 16 vuotta vanha.
- Raskaus.
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Oksentelun hallitseva idiopaattinen gastropareesi
Oksentelu ja röyhtäily ja pahoinvointi ovat kiusallisimpia oireita
|
|
Dyspepsian hallitseva idiopaattinen gastropareesi
Epämiellyttävä tai vaivalloinen tunne (epämukavuus tai kipu), joka keskittyy ylävatsaan, on häiritsevin oire; tälle tuntemukselle voi olla ominaista tai siihen voi liittyä ylävatsan täyteläisyys, kylläisyys pienten aterioiden jälkeen, turvotus tai pahoinvointi
|
|
Regurgitaatio-dominoiva idiopaattinen gastropareesi
Vaivaton happaman tai sulamattoman ruoan regurgitaatio tai närästys on kiusallisin oire
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonon tuloksen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa jonkin seuraavista huonon tuloksen osoittimien ilmaantuvuutta potilaiden välillä, joilla on vallitseva oksentelu, dyspepsia ja regurgitaatio hallitseva idiopaattinen gastropareesi: i) Uuden >10 %:n painonpudotuksen kehittyminen gastropareesin vuoksi verrattuna painoon tutkimuksen lähtötilanteessa ii) mahalaukun vajaatoiminta (vakavat oireet, jotka vaativat G- tai J-letkua tai TPN:tä) iii) Kuolema |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa ennalta määritettyjen kliinisen vaikeusasteen indikaattoreiden esiintyvyyttä potilaiden välillä, joilla oli vallitseva oksentelu, dyspepsia ja regurgitaatio tutkimuksen lähtötilanteessa.
|
1 vuosi
|
|
Hoidon onnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa ennalta määriteltyjen hoidon onnistumisen indikaattoreiden ilmaantuvuutta vallitsevien oireiden alaryhmien välillä.
|
3 vuotta
|
|
"idiopaattisen" gastropareesin mahdollinen etiologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa ennalta määritellyn mahdollisen etiologian esiintyvyyttä hallitsevien oireiden alaryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
|
Idiopaattisen gastropareesin ennustavat indikaattorit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Parisuhteet huonon ja hyvän tuloksen kehittymiselle seurannan aikana määritetään ennalta määritetyille mahdollisille ennusteindikaattoreille, jotka on saatu lähtötilanteessa.
|
3 vuotta
|
|
Liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän ja heikentyneen glukoositoleranssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liikalihavuuden, metabolisen oireyhtymän ja heikentyneen glukoositoleranssin esiintyvyyttä verrataan vallitsevien oireiden alaryhmien ja koehenkilöiden välillä, joilla on gastropareesikomplikaatioita ja ilman niitä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0569
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .