Rejestr gastroparezy idiopatycznej przy użyciu klasyfikacji objawów dominujących
Rejestr gastroparezy idiopatycznej w celu określenia ciężkości, odpowiedzi na leczenie i rokowania przy użyciu klasyfikacji objawów dominujących
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
„Idiopatyczna gastropareza” to złe określenie tego bardzo heterogennego zespołu. Patofizjologia może nie być „idiopatyczna”, ale po prostu niemożliwa do zidentyfikowania za pomocą konwencjonalnych metod sugerowanych w gastroparezie. Rozpoznanie „gastroparezy” sugeruje, że przyczyną objawów jest opóźnione opróżnianie żołądka, ale ten opis nie wyjaśnia zmiennego obrazu. Istnieją fundamentalne różnice w patofizjologii, obrazie klinicznym, ciężkości i przyszłym rokowaniu wśród pacjentów z idiopatycznym gastroparezą. Zrozumienie tych różnic jest niezbędne w celu zapewnienia opłacalnego leczenia tych pacjentów.
Wierzymy, że nasza kliniczna klasyfikacja gastroparezy jest klinicznie użytecznym narzędziem w postępowaniu z pacjentami z idiopatyczną gastroparezą w celu przewidywania ciężkości klinicznej, odpowiedzi na leczenie i przyszłych rokowań. U pacjentów z gastroparezą z przewagą wymiotów częściej występuje przyczyna, taka jak infekcja wirusowa lub upośledzona tolerancja glukozy z neuropatią nerwu błędnego. Ich objawy prawdopodobnie będą trwałe. Pacjenci z gastroparezą z przewagą niestrawności naśladują pacjentów z niestrawnością czynnościową i jest mało prawdopodobne, aby mieli powikłania, takie jak utrata masy ciała i odwodnienie. Konieczność żywienia dojelitowego u tych pacjentów jest również mało prawdopodobna. Pomocne mogą być prokinetyki, ponieważ opóźnione opróżnianie żołądka może przyczyniać się do bólu w nadbrzuszu lub dystresu poposiłkowego. Pomocne może być wykrycie i leczenie przerostu bakteryjnego jelita cienkiego oraz zasugerowanie modyfikacji stylu życia i diety. Pacjenci z gastroparezą z dominującą regurgitacją mogą odnieść największe korzyści, poprawiając opóźnione opróżnianie żołądka. Ich gastropareza może powodować objawy podobne do refluksu, zwłaszcza w nocy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy gastroparezy (nudności, wymioty, wzdęcia, niestrawność, wczesne uczucie sytości lub bezwysiłkowe zwracanie pokarmu) trwające >1 miesiąc.
- Nieprawidłowy 4-godzinny skan opróżniania żołądka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wstępne badanie, oparte na przeglądzie technicznym AGA dotyczącym gastroparezy, jest niediagnostyczne dla przyczyny
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób endokrynologicznych lub metabolicznych: cukrzyca typu 1 lub typu 2, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, niewydolność kory nadnerczy.
- Obecność gastroparezy pooperacyjnej: operacja żołądka z wagotomią (z resekcją żołądka lub bez, esophagectomia; operacja bez wagotomii (fundoplikacja, chirurgia bariatryczna, przeszczep serca-płuca).
- Obecność chorób nerwowo-mięśniowych: stwardnienie rozsiane, przewlekła idiopatyczna polineuropatia demielinizacyjna, dystrofia miotoniczna.
- Obecność chorób tkanki łącznej: twardzina układowa, mieszana choroba tkanki łącznej, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń.
- Obecność chorób autonomicznych: ośrodkowego (Parkinson, zanik wielu układów, choroba ciał Lewy'ego, choroba pnia mózgu) lub obwodowego (idiopatyczna dysautonomia, amyloidoza, choroba o podłożu immunologicznym, niedobór witaminy B12, zaburzenia mitochondrialne, porfiria, dziedziczna autonomiczna neuropatia czuciowa).
- Obecność zespołu paraneoplastycznego: drobnokomórkowy rak płuca, szpiczak mnogi, rak piersi, chłoniaki, rak trzustki.
- Codzienne przyjmowanie agonistów dopaminy.
- Obecność znanej infekcji wirusowej (Epstein-Barr, wirus cytomegalii, opryszczka zwykła, rotawirus), choroba Chagasa.
- Obecność ujścia żołądka, niedrożność mechaniczna jelita cienkiego lub okrężnicy.
- Obecność elektrycznego stymulatora żołądka.
- Pacjenci niechodzący: obłożnie chorzy, rezydenci domów opieki itp.
- Obecność aktywnego raka lub w trakcie leczenia raka.
- Mniej niż 16 lat.
- Ciąża.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Więźniowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Idiopatyczna gastropareza z przewagą wymiotów
Najbardziej dokuczliwymi objawami są wymioty z odruchami wymiotnymi i nudnościami
|
|
Idiopatyczna gastropareza z przewagą dyspepsji
Najbardziej dokuczliwym objawem jest nieprzyjemne lub uciążliwe uczucie (dyskomfort lub ból) zlokalizowane w nadbrzuszu; uczucie to może charakteryzować się lub być związane z uczuciem pełności w nadbrzuszu, uczuciem pełności po małych posiłkach, wzdęciami lub nudnościami
|
|
Idiopatyczna gastropareza z przewagą regurgitacji
Najbardziej dokuczliwym objawem jest bezwysiłkowa regurgitacja kwaśnego lub niestrawionego pokarmu lub zgaga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie złego wyniku
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównaj częstość występowania któregokolwiek z poniższych wskaźników złego rokowania u pacjentów z idiopatyczną gastroparezą z przewagą wymiotów, dyspepsji i niedomykalności: i) Rozwój nowej utraty masy ciała >10% z powodu gastroparezy w porównaniu z masą wyjściową badania ii) Niewydolność żołądka (poważne objawy wymagające rurki G lub J lub TPN) iii) Śmierć |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj częstość występowania wcześniej zdefiniowanych wskaźników ciężkości klinicznej między pacjentami z przewagą wymiotów, przewagą dyspepsji i przewagą niedomykalności na początku badania.
|
1 rok
|
|
Częstość sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównaj częstość występowania wcześniej zdefiniowanych wskaźników sukcesu leczenia między podgrupami z dominującymi objawami.
|
3 lata
|
|
Potencjalna etiologia „idiopatycznej” gastroparezy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj częstość występowania wstępnie zdefiniowanej potencjalnej etiologii między podgrupami z dominującymi objawami.
|
1 rok
|
|
Wskaźniki prognostyczne gastroparezy idiopatycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Współczynniki nieparzystości dla rozwoju złego i dobrego wyniku podczas obserwacji zostaną określone dla wstępnie zdefiniowanych potencjalnych wskaźników prognostycznych uzyskanych podczas wizyty wyjściowej.
|
3 lata
|
|
Występowanie otyłości, zespołu metabolicznego i upośledzonej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania otyłości, zespołu metabolicznego i upośledzonej tolerancji glukozy zostanie porównana między podgrupami z dominującymi objawami i podmiotami z powikłaniami gastroparezy i bez nich.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0569
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .