Registro de gastroparesia idiopática utilizando una clasificación de síntomas predominantes
Registro de gastroparesia idiopática para definir la gravedad, la respuesta al tratamiento y el pronóstico utilizando una clasificación de síntomas predominantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
"Gastroparesia idiopática" es un término pobre para describir este síndrome tan heterogéneo. La fisiopatología puede no ser "idiopática", sino simplemente no identificable con los métodos convencionales sugeridos para la gastroparesia. El diagnóstico de "gastroparesia" sugiere que el retraso en el vaciamiento gástrico es la causa subyacente de los síntomas, pero esta descripción no logra explicar la presentación variable. Existen diferencias fundamentales en la fisiopatología, la presentación clínica, la gravedad y el pronóstico futuro entre los pacientes con gastroparesia idiopática. Comprender estas diferencias es necesario para proporcionar un tratamiento rentable en estos pacientes.
Creemos que nuestra clasificación clínica de gastroparesia es una herramienta clínica útil en el tratamiento de pacientes con gastroparesia idiopática para predecir la gravedad clínica, la respuesta al tratamiento y el pronóstico futuro. Es más probable que los pacientes con gastroparesia con predominio de vómitos tengan una causa subyacente, como una infección viral o intolerancia a la glucosa con neuropatía vagal. Es probable que sus síntomas sean persistentes. Los pacientes con gastroparesia con predominio de dispepsia imitan a aquellos con dispepsia funcional y es poco probable que tengan complicaciones como pérdida de peso y deshidratación. La necesidad de alimentación entérica en estos pacientes también es poco probable. Los procinéticos pueden ayudar, ya que el retraso en el vaciamiento gástrico puede contribuir al dolor epigástrico o al malestar posprandial. Puede ser útil encontrar y tratar el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado, así como sugerir modificaciones en el estilo de vida y la dieta. Los pacientes con gastroparesia con predominio de regurgitación pueden beneficiarse más al mejorar su vaciado gástrico retardado. Su gastroparesia puede causar síntomas parecidos al reflujo, especialmente durante la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- University of Louisville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de gastroparesia (náuseas, vómitos, distensión abdominal, dispepsia, saciedad temprana o regurgitación sin esfuerzo) >1 mes de duración.
- Exploración de vaciamiento gástrico anormal de 4 horas en los últimos 3 meses.
- La investigación inicial, basada en la revisión técnica de AGA para gastroparesia, no es diagnóstica para una causa subyacente
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades endocrinas o metabólicas: diabetes tipo 1 o tipo 2, hipotiroidismo, insuficiencia renal, insuficiencia suprarrenal.
- Presencia de gastroparesia posquirúrgica: cirugía gástrica con vagotomía (con o sin resección gástrica, esofagectomía; cirugía sin vagotomía (funduplicatura, cirugía bariátrica, trasplante corazón-pulmón).
- Presencia de enfermedades neuromusculares: esclerosis múltiple, polineuropatía desmielinizante crónica idiopática, distrofia miotónica.
- Presencia de enfermedades del tejido conectivo: esclerosis sistémica, trastorno mixto del tejido conectivo, polimiositis, dermatomiositis, lupus.
- Presencia de enfermedades autonómicas: Centrales (Parkinson, atrofia multisistémica, enfermedad de cuerpos de Lewy, enfermedad del tronco encefálico) o Periféricas (disautonomía idiopática, amiloidosis, enfermedad inmunomediada, deficiencia de vitamina B12, trastorno mitocondrial, porfiria, neuropatía autonómica sensorial hereditaria).
- Presencia de síndrome paraneoplásico: cáncer de pulmón de células pequeñas, mieloma múltiple, cáncer de mama, linfomas, cáncer de páncreas.
- Tomar agonistas de la dopamina a diario.
- Presencia de infección viral conocida (Epstein-Barr, citomegalovirus, herpes simplex, rotavirus), enfermedad de Chagas.
- Presencia de obstrucción mecánica de salida gástrica, intestino delgado o colon.
- Presencia de estimulador eléctrico gástrico.
- Pacientes no ambulatorios: encamados, residentes de residencias de ancianos, etc.
- Presencia de cáncer activo o en tratamiento oncológico.
- Menos de 16 años.
- El embarazo.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Prisioneros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Gastroparesia idiopática con predominio de vómitos
Los vómitos con arcadas y las náuseas son los síntomas más molestos.
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Gastroparesia idiopática con predominio de dispepsia
La sensación desagradable o molesta (malestar o dolor) centrada en la parte superior del abdomen es el síntoma más molesto; esta sensación puede estar caracterizada o asociada con plenitud abdominal superior, plenitud después de comidas pequeñas, hinchazón o náuseas
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Gastroparesia idiopática con predominio de regurgitación
La regurgitación sin esfuerzo de ácido o alimentos no digeridos o acidez estomacal es el síntoma más molesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mal resultado
Periodo de tiempo: 3 años
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Compare la incidencia de cualquiera de los siguientes indicadores de mala evolución entre sujetos con gastroparesia idiopática con predominio de vómitos, predominio de dispepsia y regurgitación: i) Desarrollo de una nueva pérdida de peso de >10 % debido a gastroparesia en comparación con el peso al inicio del estudio ii) Insuficiencia gástrica (síntomas graves que requieren sonda G o J o TPN) iii) Muerte |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la prevalencia de los indicadores predefinidos de gravedad clínica entre sujetos con vómito predominante, dispepsia predominante y regurgitación predominante al inicio del estudio.
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1 año
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Incidencia de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Compare la incidencia de indicadores predefinidos de éxito del tratamiento entre los subgrupos de síntomas predominantes.
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3 años
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Posible etiología de la gastroparesia "idiopática"
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la prevalencia de la etiología potencial predefinida entre los subgrupos de síntomas predominantes.
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1 año
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Indicadores pronósticos de gastroparesia idiopática
Periodo de tiempo: 3 años
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Se determinarán los cocientes de probabilidades para desarrollar un resultado malo y bueno durante el seguimiento para los posibles indicadores de pronóstico predefinidos obtenidos en la visita inicial.
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3 años
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Prevalencia de obesidad, síndrome metabólico y alteración de la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
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Se comparará la prevalencia de obesidad, síndrome metabólico y tolerancia alterada a la glucosa entre los subgrupos de síntomas predominantes y los Sujetos con y sin complicaciones de gastroparesia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0569
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