Registro de Gastroparesia Idiopática Usando uma Classificação de Sintomas Predominantes
Registro de Gastroparesia Idiopática para Definir Gravidade, Resposta ao Tratamento e Prognóstico Usando uma Classificação de Sintomas Predominantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
"Gastroparesia idiopática" é um termo pobre para descrever esta síndrome tão heterogênea. A fisiopatologia pode não ser "idiopática", mas apenas não identificável com os métodos convencionais sugeridos para gastroparesia. O diagnóstico de "gastroparesia" sugere que o esvaziamento gástrico retardado é a causa subjacente dos sintomas, mas essa descrição não explica a apresentação variável. Existem diferenças fundamentais na fisiopatologia, apresentação clínica, gravidade e prognóstico futuro entre pacientes com gastroparesia idiopática. Compreender essas diferenças é necessário para fornecer tratamento custo-efetivo nesses pacientes.
Acreditamos que nossa classificação clínica para gastroparesia é uma ferramenta clínica útil no manejo de pacientes com gastroparesia idiopática para prever a gravidade clínica, a resposta ao tratamento e o prognóstico futuro. Pacientes com gastroparesia com predominância de vômito terão maior probabilidade de ter uma causa subjacente, como infecção viral ou tolerância diminuída à glicose com neuropatia vagal. Seus sintomas provavelmente serão persistentes. Pacientes com gastroparesia predominantemente dispepsia imitam aqueles com dispepsia funcional e é improvável que tenham complicações como perda de peso e desidratação. A necessidade de alimentação entérica nesses pacientes também é improvável. Os procinéticos podem ajudar, uma vez que o esvaziamento gástrico retardado pode contribuir para a dor epigástrica ou desconforto pós-prandial. Encontrar e tratar o supercrescimento bacteriano do intestino delgado, bem como sugerir modificações no estilo de vida e na dieta podem ser úteis. Pacientes com gastroparesia com predominância de regurgitação podem se beneficiar mais ao melhorar seu esvaziamento gástrico retardado. Sua gastroparesia pode causar sintomas semelhantes ao refluxo, especialmente à noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- University of Louisville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de gastroparesia (náuseas, vômitos, inchaço, dispepsia, saciedade precoce ou regurgitação sem esforço) >1 mês de duração.
- Esvaziamento gástrico de 4 horas anormal nos últimos 3 meses.
- A investigação inicial, com base na Revisão Técnica da AGA para gastroparesia, não é diagnóstica para uma causa subjacente
Critério de exclusão:
- Presença de doenças endócrinas ou metabólicas: diabetes tipo 1 ou tipo 2, hipotireoidismo, insuficiência renal, insuficiência adrenal.
- Presença de gastroparesia pós-cirúrgica: cirurgia gástrica com vagotomia (com ou sem ressecção gástrica, esofagectomia; cirurgia sem vagotomia (fundoplicatura, cirurgia bariátrica, transplante coração-pulmão).
- Presença de doenças neuromusculares: esclerose múltipla, polineuropatia desmielinizante idiopática crônica, distrofia miotônica.
- Presença de doenças do tecido conjuntivo: esclerose sistêmica, distúrbio misto do tecido conjuntivo, polimiosite, dermatomiosite, lúpus.
- Presença de doenças autonômicas: Central (Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, doença de corpos de Lewy, doença do tronco cerebral) ou Periférica (disautonomia idiopática, amiloidose, doença imunomediada, deficiência de vitamina B12, distúrbio mitocondrial, porfiria, neuropatia autonômica sensitiva hereditária).
- Presença de síndrome paraneoplásica: câncer de pulmão de pequenas células, mieloma múltiplo, câncer de mama, linfomas, câncer de pâncreas.
- Tomar agonistas da dopamina diariamente.
- Presença de infecção viral conhecida (Epstein-Barr, citomegalovírus, herpes simples, rotavírus), doença de Chagas.
- Presença de obstrução mecânica da saída gástrica, intestino delgado ou cólon.
- Presença de eletroestimulador gástrico.
- Pacientes não ambulatoriais: acamados, residentes em asilos, etc.
- Presença de câncer ativo ou em tratamento oncológico.
- Menor de 16 anos.
- Gravidez.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gastroparesia idiopática com predominância de vômito
Vômito com ânsia de vômito e náusea são os sintomas mais incômodos
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Dispepsia - gastroparesia idiopática predominante
Sensação desagradável ou incômoda (desconforto ou dor) centrada na parte superior do abdome é o sintoma mais incômodo; essa sensação pode ser caracterizada ou associada a plenitude abdominal superior, plenitude após pequenas refeições, inchaço ou náusea
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Gastroparesia idiopática com predominância de regurgitação
A regurgitação sem esforço de alimentos ácidos ou não digeridos ou azia é o sintoma mais incômodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mau resultado
Prazo: 3 anos
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Compare a incidência de qualquer um dos seguintes indicadores de mau resultado entre indivíduos com gastroparesia idiopática predominantemente de vômito, predominante de dispepsia e predominante de regurgitação: i) Desenvolvimento de nova perda de peso > 10% devido à gastroparesia em comparação com o peso na linha de base do estudo ii) Insuficiência gástrica (sintomas graves que requerem tubo G ou J ou TPN) iii) Morte |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade clínica
Prazo: 1 ano
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Compare a prevalência dos indicadores pré-definidos de gravidade clínica entre indivíduos com predominância de vômito, predominância de dispepsia e predominância de regurgitação na linha de base do estudo.
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1 ano
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Incidência de sucesso do tratamento
Prazo: 3 anos
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Comparar a incidência de indicadores pré-definidos de sucesso do tratamento entre os subgrupos de sintomas predominantes.
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3 anos
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Potencial etiologia da gastroparesia "idiopática"
Prazo: 1 ano
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Comparar a prevalência de etiologia potencial pré-definida entre os subgrupos de sintomas predominantes.
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1 ano
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Indicadores prognósticos para gastroparesia idiopática
Prazo: 3 anos
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As razões de probabilidade para o desenvolvimento de resultados ruins e bons durante o acompanhamento serão determinadas para indicadores prognósticos potenciais pré-definidos obtidos na visita inicial.
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3 anos
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Prevalência de obesidade, síndrome metabólica e intolerância à glicose
Prazo: 1 ano
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A prevalência de obesidade, síndrome metabólica e intolerância à glicose será comparada entre os subgrupos de sintomas predominantes e indivíduos com e sem complicações de gastroparesia.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-0569
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