Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр идиопатического гастропареза с использованием классификации преобладающих симптомов

6 апреля 2017 г. обновлено: University of Louisville

Регистр идиопатического гастропареза для определения тяжести, ответа на лечение и прогноза с использованием классификации преобладающих симптомов

Диагноз «гастропарез» предполагает, что замедленное опорожнение желудка является основной причиной симптомов, но это описание не может объяснить различные проявления. Существуют фундаментальные различия в причинах, симптомах и прогнозе у пациентов с идиопатическим гастропарезом. Понимание этих различий необходимо для обеспечения эффективного лечения таких пациентов. Мы считаем, что наша классификация гастропареза является полезным инструментом в лечении пациентов с идиопатическим гастропарезом для прогнозирования клинической тяжести, ответа на лечение и будущего прогноза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Гастропарез

Подробное описание

«Идиопатический гастропарез» — плохой термин для описания этого очень гетерогенного синдрома. Патофизиология может быть не «идиопатической», а просто неидентифицируемой с помощью обычных методов, предложенных для гастропареза. Диагноз «гастропарез» предполагает, что замедленное опорожнение желудка является основной причиной симптомов, но это описание не может объяснить различные проявления. Существуют фундаментальные различия в патофизиологии, клинической картине, тяжести и будущем прогнозе среди пациентов с идиопатическим гастропарезом. Понимание этих различий необходимо для обеспечения рентабельного лечения этих пациентов.

Мы считаем, что наша клиническая классификация гастропареза является клинически полезным инструментом в лечении пациентов с идиопатическим гастропарезом для прогнозирования клинической тяжести, ответа на лечение и будущего прогноза. Пациенты с гастропарезом с преобладанием рвоты, скорее всего, имеют первопричину, такую как вирусная инфекция или нарушение толерантности к глюкозе с вагусной невропатией. Их симптомы, вероятно, будут постоянными. Пациенты с гастропарезом с преобладанием диспепсии имитируют пациентов с функциональной диспепсией и вряд ли будут иметь такие осложнения, как потеря веса и обезвоживание. Необходимость энтерального питания у этих больных также маловероятна. Прокинетики могут помочь, поскольку замедленное опорожнение желудка может способствовать боли в эпигастрии или постпрандиальному дистрессу. Обнаружение и лечение избыточного бактериального роста в тонкой кишке, а также предложение модификаций образа жизни и диеты могут быть полезными. Пациенты с гастропарезом с преобладанием регургитации могут получить наибольшую пользу, улучшив задержку опорожнения желудка. Их гастропарез может вызывать рефлюксоподобные симптомы, особенно ночью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
    - University of Louisville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, поступающие в Центр моторики Университета Луисвилля с недавно диагностированным идиопатическим гастропарезом

Описание

Критерии включения:

Симптомы гастропареза (тошнота, рвота, вздутие живота, диспепсия, раннее насыщение или срыгивание без усилий) продолжительностью более 1 месяца.
Аномальное 4-часовое сканирование опорожнения желудка в течение последних 3 месяцев.
Первоначальное обследование, основанное на Техническом обзоре гастропареза AGA, не позволяет установить основную причину.

Критерий исключения:

Наличие эндокринных или метаболических заболеваний: сахарный диабет 1 или 2 типа, гипотиреоз, почечная недостаточность, надпочечниковая недостаточность.
Наличие послеоперационного гастропареза: операции на желудке с ваготомией (с резекцией желудка или без нее, эзофагэктомия); операции без ваготомии (фундопликация, бариатрическая хирургия, пересадка сердце-легкие).
Наличие нервно-мышечных заболеваний: рассеянный склероз, хроническая идиопатическая демиелинизирующая полиневропатия, миотоническая дистрофия.
Наличие заболеваний соединительной ткани: системная склеродермия, смешанное поражение соединительной ткани, полимиозит, дерматомиозит, волчанка.
Наличие вегетативных заболеваний: центральных (Паркинсон, множественная системная атрофия, болезнь телец Леви, болезнь ствола мозга) или периферических (идиопатическая дисавтономия, амилоидоз, иммуноопосредованное заболевание, дефицит витамина B12, митохондриальные нарушения, порфирия, наследственная сенсорная вегетативная нейропатия).
Наличие паранеопластического синдрома: мелкоклеточный рак легкого, множественная миелома, рак молочной железы, лимфомы, рак поджелудочной железы.
Ежедневный прием агонистов дофамина.
Наличие известной вирусной инфекции (Эпштейна-Барра, цитомегаловируса, простого герпеса, ротавируса), болезни Шагаса.
Наличие выхода из желудка, тонкой или толстой кишки механической непроходимости.
Наличие электростимулятора желудка.
Неамбулаторные больные: лежачие, проживающие в домах престарелых и др.
Наличие активного рака или лечение рака.
Меньше 16 лет.
Беременность.
Невозможно дать информированное согласие.
Заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Идиопатический гастропарез с преобладанием рвоты Рвота с позывами на рвоту и тошнота являются наиболее неприятными симптомами.
Идиопатический гастропарез с преобладанием диспепсии Неприятное или неприятное ощущение (дискомфорт или боль) с центром в верхней части живота является наиболее неприятным симптомом; это ощущение может характеризоваться или ассоциироваться с чувством переполнения в верхней части живота, переполнения после небольших приемов пищи, вздутием живота или тошнотой.
Идиопатический гастропарез с преобладанием регургитации Легкая отрыжка кислотой или непереваренной пищей или изжога — наиболее неприятный симптом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота неблагоприятного исхода Временное ограничение: 3 года	Сравните частоту возникновения любого из следующих показателей неблагоприятного исхода у пациентов с преобладанием рвоты, преобладанием диспепсии и преобладанием регургитации при идиопатическом гастропарезе: i) Новая потеря веса >10% из-за гастропареза по сравнению с исходным весом исследования ii) Желудочная недостаточность (тяжелые симптомы, требующие G или J зонда или TPN) iii) Смерть	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая тяжесть Временное ограничение: 1 год	Сравните распространенность предварительно определенных показателей клинической тяжести между субъектами с преобладанием рвоты, преобладанием диспепсии и преобладанием регургитации на исходном уровне исследования.	1 год
Частота успеха лечения Временное ограничение: 3 года	Сравните частоту заранее определенных показателей успеха лечения между подгруппами с преобладающими симптомами.	3 года
Возможная этиология «идиопатического» гастропареза Временное ограничение: 1 год	Сравните распространенность предопределенной потенциальной этиологии между подгруппами с преобладающими симптомами.	1 год
Прогностические показатели идиопатического гастропареза Временное ограничение: 3 года	Соотношение шансов для развития плохого и хорошего исхода во время последующего наблюдения будет определяться для предварительно определенных потенциальных прогностических показателей, полученных при исходном визите.	3 года
Распространенность ожирения, метаболического синдрома и нарушения толерантности к глюкозе Временное ограничение: 1 год	Распространенность ожирения, метаболического синдрома и нарушения толерантности к глюкозе будет сравниваться между подгруппами с преобладающими симптомами и субъектами с осложнениями гастропареза и без них.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

Главный следователь: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества