- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01173484
우세 증상 분류를 사용한 특발성 위마비 레지스트리
주요 증상 분류를 사용하여 심각도, 치료 반응 및 예후를 정의하기 위한 특발성 위마비 레지스트리
연구 개요
상태
정황
상세 설명
"특발성 위마비"는 이 매우 이질적인 증후군을 설명하기에는 적합하지 않은 용어입니다. 병리생리학은 "특발성"이 아닐 수 있지만 위마비에 대해 제안된 기존의 방법으로는 식별할 수 없습니다. "위마비"의 진단은 지연된 위 배출이 증상의 근본 원인임을 암시하지만, 이 설명은 다양한 표현을 설명하지 못합니다. 특발성 위마비 환자들 사이에는 병태생리학, 임상 양상, 중증도 및 향후 예후에 근본적인 차이가 있습니다. 이러한 환자들에게 비용 효율적인 치료를 제공하기 위해서는 이러한 차이점을 이해하는 것이 필요합니다.
우리는 위마비에 대한 우리의 임상적 분류가 특발성 위마비 환자의 임상적 중증도, 치료 반응 및 향후 예후를 예측하는 데 임상적으로 유용한 도구라고 생각합니다. 구토가 우세한 위마비 환자는 바이러스 감염이나 미주 신경병증을 동반한 내당능 장애와 같은 근본적인 원인이 있을 가능성이 더 높습니다. 이들의 증상은 지속 가능성이 높습니다. 소화불량-우세형 위마비 환자는 기능성 소화불량 환자와 유사하며 체중 감소 및 탈수와 같은 합병증이 발생할 가능성이 낮습니다. 이러한 환자들에게 장관 급식의 필요성 또한 거의 없습니다. 지연된 위 배출이 상복부 통증 또는 식후 고통에 기여할 수 있으므로 운동동력학이 도움이 될 수 있습니다. 소장 세균 과증식을 찾아 치료하고 생활 방식과 식이 수정을 제안하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 역류가 우세한 위마비 환자는 지연된 위 배출을 개선함으로써 가장 큰 혜택을 볼 수 있습니다. 그들의 위 마비는 특히 밤에 역류와 유사한 증상을 유발할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- University of Louisville
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위마비 증상(메스꺼움, 구토, 팽만감, 소화불량, 조기 포만감 또는 힘들이지 않는 역류)이 1개월 이상 지속됩니다.
- 지난 3개월 이내에 비정상적인 4시간 위 배출 스캔.
- 위마비에 대한 AGA 기술 검토를 기반으로 한 초기 조사는 근본 원인에 대한 진단이 아닙니다.
제외 기준:
- 내분비 또는 대사 질환의 존재: 제1형 또는 제2형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 신부전, 부신 기능 부전.
- 수술 후 위마비의 존재: 미주신경절제술을 동반한 위 수술(위 절제술, 식도절제술을 동반하거나 동반하지 않음, 미주신경절제술을 동반하지 않는 수술(저저 성형술, 비만 수술, 심장-폐 이식).
- 신경근 질환의 존재: 다발성 경화증, 만성 특발성 탈수초성 다발신경병증, 근긴장성 이영양증.
- 결합 조직 질환의 존재: 전신 경화증, 혼합 결합 조직 장애, 다발성 근염, 피부 근염, 루푸스.
- 자율 신경 질환의 존재: 중추(파킨슨병, 다계통 위축, 루이 소체 질환, 뇌간 질환) 또는 말초(특발성 자율신경 실조증, 아밀로이드증, 면역 매개 질환, 비타민 B12 결핍, 미토콘드리아 장애, 포르피린증, 유전성 감각 자율 신경병증).
- 부종양 증후군의 존재: 소세포 폐암, 다발성 골수종, 유방암, 림프종, 췌장암.
- 매일 도파민 작용제를 복용합니다.
- 알려진 바이러스 감염(Epstein-Barr, 사이토메갈로바이러스, 단순포진, 로타바이러스), 샤가스병의 존재.
- 위 출구, 소장 또는 결장 기계적 폐쇄의 존재.
- 위 전기 자극기의 존재.
- 거동이 불가능한 환자: 병상에 누워 있거나 요양원 거주자 등
- 활동성 암이 있거나 암 치료를 받고 있는 경우.
- 16세 미만.
- 임신.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 죄수들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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구토가 우세한 특발성 위마비
메스꺼움과 메스꺼움을 동반한 구토가 가장 성가신 증상입니다.
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소화 불량이 우세한 특발성 위마비
상복부에 집중된 불쾌하거나 성가신 감각(불쾌감 또는 통증)이 가장 성가신 증상입니다. 이 감각은 상복부 포만감, 소량 식사 후 포만감, 팽만감 또는 메스꺼움을 특징으로 하거나 관련될 수 있습니다.
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역류가 우세한 특발성 위마비
위산 역류나 소화되지 않은 음식 또는 속쓰림이 가장 괴로운 증상입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나쁜 결과의 발생률
기간: 3 년
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구토-우세, 소화불량-우세 및 역류-우세 특발성 위마비를 가진 피험자 사이에 불량한 결과에 대한 다음 지표 중 하나의 발생률을 비교하십시오. i) 연구 기준선에서의 체중과 비교하여 위마비로 인해 >10%의 새로운 체중 감소 발생 ii) 위부전(G 또는 J 튜브 또는 TPN이 필요한 심각한 증상) iii) 사망 |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 중증도
기간: 일년
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연구 기준선에서 구토 우세, 소화불량 우세, 역류 우세를 보이는 피험자 간에 사전 정의된 임상 중증도 지표의 유병률을 비교합니다.
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일년
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치료 성공의 부각
기간: 3 년
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우세한 증상 하위 그룹 간에 미리 정의된 치료 성공 지표의 발생률을 비교합니다.
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3 년
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"특발성" 위마비의 잠재적 원인
기간: 일년
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우세 증상 하위 그룹 간에 미리 정의된 잠재적 병인의 유병률을 비교합니다.
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일년
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특발성 위마비에 대한 예후 지표
기간: 3 년
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후속 조치 동안 좋지 않은 결과와 좋은 결과를 발생시키기 위한 홀수 비율은 기준선 방문에서 얻은 사전 정의된 잠재적 예후 지표에 대해 결정됩니다.
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3 년
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비만, 대사 증후군 및 내당능 장애의 유병률
기간: 일년
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비만, 대사 증후군 및 내당능 장애의 유병률은 주요 증상 하위 그룹과 위마비 합병증이 있거나 없는 피험자 간에 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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