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Registro della gastroparesi idiopatica utilizzando una classificazione dei sintomi predominanti

6 aprile 2017 aggiornato da: University of Louisville

Registro della gastroparesi idiopatica per definire la gravità, la risposta al trattamento e la prognosi utilizzando una classificazione dei sintomi predominanti

La diagnosi di "gastroparesi" suggerisce che lo svuotamento gastrico ritardato è la causa sottostante dei sintomi, ma questa descrizione non riesce a spiegare la presentazione variabile. Esistono differenze fondamentali nelle cause, nei sintomi e nella prognosi tra i pazienti con gastroparesi idiopatica. Comprendere queste differenze è necessario per fornire un trattamento efficace in questi pazienti. Riteniamo che la nostra classificazione per la gastroparesi sia uno strumento utile nella gestione dei pazienti con gastroparesi idiopatica per prevedere la gravità clinica, la risposta al trattamento e la prognosi futura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Gastroparesi

Descrizione dettagliata

"Gastroparesi idiopatica" è un termine povero per descrivere questa sindrome molto eterogenea. La fisiopatologia potrebbe non essere "idiopatica", ma semplicemente non identificabile con i metodi convenzionali suggeriti per la gastroparesi. La diagnosi di "gastroparesi" suggerisce che lo svuotamento gastrico ritardato è la causa sottostante dei sintomi, ma questa descrizione non riesce a spiegare la presentazione variabile. Esistono differenze fondamentali nella fisiopatologia, nella presentazione clinica, nella gravità e nella prognosi futura tra i pazienti con gastroparesi idiopatica. Comprendere queste differenze è necessario per fornire un trattamento economicamente vantaggioso in questi pazienti.

Riteniamo che la nostra classificazione clinica per la gastroparesi sia uno strumento clinico utile nella gestione dei pazienti con gastroparesi idiopatica per prevedere la gravità clinica, la risposta al trattamento e la prognosi futura. I pazienti con gastroparesi predominante nel vomito avranno maggiori probabilità di avere una causa sottostante, come un'infezione virale o una ridotta tolleranza al glucosio con neuropatia vagale. I loro sintomi saranno probabilmente persistenti. I pazienti con gastroparesi predominante nella dispepsia imitano quelli con dispepsia funzionale ed è improbabile che abbiano complicazioni come perdita di peso e disidratazione. Anche la necessità dell'alimentazione enterica in questi pazienti è improbabile. I procinetici possono aiutare poiché lo svuotamento gastrico ritardato può contribuire al dolore epigastrico o al disagio postprandiale. Trovare e trattare la proliferazione batterica dell'intestino tenue e suggerire modifiche allo stile di vita e alla dieta può essere utile. I pazienti con gastroparesi predominante nel rigurgito possono trarre maggior beneficio migliorando il loro ritardato svuotamento gastrico. La loro gastroparesi può causare sintomi simili al reflusso, specialmente di notte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
    - University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che si presentano all'Università di Louisville Motility Center con nuova diagnosi di gastroparesi idiopatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sintomi di gastroparesi (nausea, vomito, gonfiore, dispepsia, sazietà precoce o rigurgito spontaneo) >1 mese di durata.
Scansione anormale dello svuotamento gastrico di 4 ore negli ultimi 3 mesi.
L'indagine iniziale, basata sulla revisione tecnica AGA per la gastroparesi, non è diagnostica per una causa sottostante

Criteri di esclusione:

Presenza di malattie endocrine o metaboliche: diabete di tipo 1 o di tipo 2, ipotiroidismo, insufficienza renale, insufficienza surrenalica.
Presenza di gastroparesi post-chirurgica: chirurgia gastrica con vagotomia (con o senza resezione gastrica, esofagectomia; chirurgia senza vagotomia (fundoplicatio, chirurgia bariatrica, trapianto cuore-polmone).
Presenza di malattie neuromuscolari: sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante idiopatica cronica, distrofia miotonica.
Presenza di malattie del tessuto connettivo: sclerosi sistemica, malattia mista del tessuto connettivo, polimiosite, dermatomiosite, lupus.
Presenza di malattie autonomiche: centrali (Parkinson, atrofia multisistemica, malattia a corpi di Lewy, malattia del tronco encefalico) o periferiche (disautonomia idiopatica, amiloidosi, malattia immuno-mediata, carenza di vitamina B12, disturbo mitocondriale, porfiria, neuropatia autonomica sensoriale ereditaria).
Presenza di sindrome paraneoplastica: carcinoma polmonare a piccole cellule, mieloma multiplo, carcinoma mammario, linfomi, carcinoma pancreatico.
Assunzione giornaliera di agonisti della dopamina.
Presenza di infezione virale nota (Epstein-Barr, citomegalovirus, herpes simplex, rotavirus), malattia di Chagas.
Presenza di sbocco gastrico, intestino tenue o ostruzione meccanica del colon.
Presenza di stimolatore elettrico gastrico.
Pazienti non deambulanti: costretti a letto, residenti in casa di cura, ecc.
Presenza di cancro attivo o in fase di trattamento del cancro.
Meno di 16 anni.
Gravidanza.
Impossibile fornire il consenso informato.
Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gastroparesi idiopatica predominante nel vomito Vomito con conati di vomito e nausea sono i sintomi più fastidiosi
Gastroparesi idiopatica predominante nella dispepsia Sensazione spiacevole o fastidiosa (disagio o dolore) centrata nella parte superiore dell'addome è il sintomo più fastidioso; questa sensazione può essere caratterizzata o associata a pienezza addominale superiore, pienezza dopo piccoli pasti, gonfiore o nausea
Gastroparesi idiopatica predominante con rigurgito Il rigurgito senza sforzo di cibo acido o non digerito o bruciore di stomaco è il sintomo più fastidioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di scarso esito Lasso di tempo: 3 anni	Confrontare l'incidenza di uno qualsiasi dei seguenti indicatori di prognosi sfavorevole tra i soggetti con gastroparesi idiopatica predominante nel vomito, predominante nella dispepsia e predominante nel rigurgito: i) Sviluppo di una nuova perdita di peso >10% dovuta a gastroparesi rispetto al peso al basale dello studio ii) Insufficienza gastrica (sintomi gravi che richiedono tubo G o J o TPN) iii) Morte	3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Gravità clinica Lasso di tempo: 1 anno	Confrontare la prevalenza degli indicatori predefiniti di gravità clinica tra soggetti con vomito predominante, dispepsia predominante e rigurgito predominante al basale dello studio.	1 anno
Incidenza del successo del trattamento Lasso di tempo: 3 anni	Confrontare l'incidenza di indicatori predefiniti di successo del trattamento tra i sottogruppi di sintomi predominanti.	3 anni
Potenziale eziologia della gastroparesi "idiopatica". Lasso di tempo: 1 anno	Confrontare la prevalenza dell'eziologia potenziale predefinita tra i sottogruppi di sintomi predominanti.	1 anno
Indicatori prognostici per gastroparesi idiopatica Lasso di tempo: 3 anni	Gli odd-ratio per lo sviluppo dell'esito scarso e buono durante il follow-up saranno determinati per potenziali indicatori prognostici predefiniti ottenuti alla visita di riferimento.	3 anni
Prevalenza di obesità, sindrome metabolica e alterata tolleranza al glucosio Lasso di tempo: 1 anno	La prevalenza dell'obesità, della sindrome metabolica e della ridotta tolleranza al glucosio sarà confrontata tra i sottogruppi con sintomi predominanti e Soggetti con e senza complicanze della gastroparesi.	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

Investigatore principale: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità