Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idiopathische gastroparese-registratie met behulp van een overheersende symptoomclassificatie

6 april 2017 bijgewerkt door: University of Louisville

Registratie van idiopathische gastroparese om ernst, behandelingsrespons en prognose te definiëren met behulp van een overheersende symptoomclassificatie

De diagnose "gastroparese" suggereert dat vertraagde maagontlediging de onderliggende oorzaak van symptomen is, maar deze beschrijving geeft geen verklaring voor de variabele presentatie. Er zijn fundamentele verschillen in oorzaken, symptomen en prognose bij patiënten met idiopathische gastroparese. Het begrijpen van deze verschillen is noodzakelijk om deze patiënten effectief te kunnen behandelen. Wij zijn van mening dat onze classificatie voor gastroparese een nuttig hulpmiddel is bij de behandeling van patiënten met idiopathische gastroparese om de klinische ernst, behandelingsrespons en toekomstige prognose te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

"Idiopathische gastroparese" is een slechte term om dit zeer heterogene syndroom te beschrijven. Pathofysiologie is misschien niet "idiopathisch", maar alleen niet identificeerbaar met conventionele methoden die worden voorgesteld voor gastroparese. De diagnose "gastroparese" suggereert dat vertraagde maagontlediging de onderliggende oorzaak van symptomen is, maar deze beschrijving geeft geen verklaring voor de variabele presentatie. Er zijn fundamentele verschillen in pathofysiologie, klinische presentatie, ernst en toekomstige prognose bij patiënten met idiopathische gastroparese. Het begrijpen van deze verschillen is noodzakelijk om deze patiënten kosteneffectief te kunnen behandelen.

Wij zijn van mening dat onze klinische classificatie voor gastroparese een klinisch nuttig hulpmiddel is bij de behandeling van patiënten met idiopathische gastroparese om de klinische ernst, behandelingsrespons en toekomstige prognose te voorspellen. Patiënten met braken-overheersende gastroparese hebben meer kans op een onderliggende oorzaak, zoals een virale infectie of verminderde glucosetolerantie met vagale neuropathie. Hun symptomen zullen waarschijnlijk aanhoudend zijn. Patiënten met dyspepsie-overheersende gastroparese bootsen patiënten met functionele dyspepsie na en het is onwaarschijnlijk dat ze complicaties krijgen zoals gewichtsverlies en uitdroging. De noodzaak van enterische voeding bij deze patiënten is ook onwaarschijnlijk. Prokinetiek kan helpen, aangezien een vertraagde maagontlediging kan bijdragen aan epigastrische pijn of postprandiale klachten. Het vinden en behandelen van bacteriële overgroei in de dunne darm en het suggereren van veranderingen in levensstijl en dieet kan nuttig zijn. Patiënten met regurgitatie-overheersende gastroparese kunnen het meeste baat hebben bij het verbeteren van hun vertraagde maaglediging. Hun gastroparese kan refluxachtige symptomen veroorzaken, vooral 's nachts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen presenteren zich aan het Motility Center van de Universiteit van Louisville met een nieuwe diagnose van idiopathische gastroparese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van gastroparese (misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, dyspepsie, vroege verzadiging of moeiteloze regurgitatie) duren >1 maand.
  • Abnormale maagontledigingsscan van 4 uur in de afgelopen 3 maanden.
  • Het eerste onderzoek, gebaseerd op de AGA Technical Review voor gastroparese, is niet-diagnostisch voor een onderliggende oorzaak

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van endocriene of metabole ziekten: diabetes type 1 of type 2, hypothyreoïdie, nierfalen, bijnierinsufficiëntie.
  • Aanwezigheid van postoperatieve gastroparese: maagchirurgie met vagotomie (met of zonder maagresectie, slokdarmresectie; operatie zonder vagotomie (fundoplicatie, bariatrische chirurgie, hart-longtransplantatie).
  • Aanwezigheid van neuromusculaire aandoeningen: multiple sclerose, chronische idiopathische demyeliniserende polyneuropathie, myotone dystrofie.
  • Aanwezigheid van bindweefselziekten: systemische sclerose, gemengde bindweefselaandoening, polymyositis, dermatomyositis, lupus.
  • Aanwezigheid van autonome ziekten: Centraal (Parkinson, meervoudige systeematrofie, ziekte van Lewy body, ziekte van de hersenstam) of perifeer (idiopathische dysautonomie, amyloïdose, immuungemedieerde ziekte, vitamine B12-tekort, mitochondriale aandoening, porfyrie, erfelijke sensorische autonome neuropathie).
  • Aanwezigheid van paraneoplastisch syndroom: kleincellige longkanker, multipel myeloom, borstkanker, lymfomen, pancreaskanker.
  • Dagelijks dopamine-agonisten gebruiken.
  • Aanwezigheid van bekende virale infectie (Epstein-Barr, cytomegalovirus, herpes simplex, rotavirus), ziekte van Chagas.
  • Aanwezigheid van maaguitgang, mechanische obstructie van de dunne darm of dikke darm.
  • Aanwezigheid van elektrische maagstimulator.
  • Niet-ambulante patiënten: bedlegerig, verpleeghuisbewoner, enz.
  • Aanwezigheid van actieve kanker of kankerbehandeling ondergaan.
  • Minder dan 16 jaar oud.
  • Zwangerschap.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Braken - overheersende idiopathische gastroparese
Braken met kokhalzen en misselijkheid zijn de meest vervelende symptomen
Dyspepsie - overheersende idiopathische gastroparese
Een onaangenaam of lastig gevoel (ongemak of pijn) gecentreerd in de bovenbuik is het meest hinderlijke symptoom; dit gevoel kan worden gekenmerkt door of geassocieerd zijn met een vol gevoel in de bovenbuik, een vol gevoel na kleine maaltijden, een opgeblazen gevoel of misselijkheid
Regurgitatie-overheersende idiopathische gastroparese
Moeiteloze oprispingen van zuur of onverteerd voedsel of brandend maagzuur is het meest vervelende symptoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van slechte uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar

Vergelijk de incidentie van een van de volgende indicatoren van slechte uitkomst tussen patiënten met overheersende braken, overheersende dyspepsie en overheersende regurgitatie gastroparese:

i) Het ontwikkelen van een nieuw gewichtsverlies van >10% als gevolg van gastroparese in vergelijking met het gewicht bij de basislijn van de studie ii) Maagfalen (ernstige symptomen waarvoor een G- of J-buis of TPN nodig is) iii) Overlijden
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de prevalentie van de vooraf gedefinieerde indicatoren van klinische ernst tussen proefpersonen met overheersend braken, overheersende dyspepsie en overheersende regurgitatie bij de basislijn van het onderzoek.
1 jaar
Incidentie van succes van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk de incidentie van vooraf gedefinieerde indicatoren van behandelingssucces tussen de subgroepen met de overheersende symptomen.
3 jaar
Potentiële etiologie van "idiopathische" gastroparese
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de prevalentie van vooraf gedefinieerde potentiële etiologie tussen de subgroepen met overheersende symptomen.
1 jaar
Prognostische indicatoren voor idiopathische gastroparese
Tijdsspanne: 3 jaar
Odd-ratio's voor het ontwikkelen van de slechte en goede uitkomst tijdens de follow-up zullen worden bepaald voor vooraf gedefinieerde potentiële prognostische indicatoren verkregen bij het basisbezoek.
3 jaar
Prevalentie van obesitas, metabool syndroom en verminderde glucosetolerantie
Tijdsspanne: 1 jaar
De prevalentie van obesitas, metabool syndroom en verminderde glucosetolerantie zal worden vergeleken tussen de subgroepen met de overheersende symptomen en proefpersonen met en zonder gastroparese-complicaties.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0569

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren