Idiopatisk gastropareseregister ved hjælp af en overvejende symptomklassificering
Idiopatisk gastropareseregister til at definere sværhedsgrad, behandlingsrespons og prognose ved hjælp af en overvejende symptomklassificering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"Idiopatisk gastroparese" er et dårligt udtryk til at beskrive dette meget heterogene syndrom. Patofysiologi er muligvis ikke "idiopatisk", men blot uidentificerbar med konventionelle metoder foreslået til gastroparese. Diagnosen "gastroparese" tyder på, at forsinket gastrisk tømning er den underliggende årsag til symptomer, men denne beskrivelse forklarer ikke den variable præsentation. Der er grundlæggende forskelle i patofysiologi, klinisk præsentation, sværhedsgrad og fremtidig prognose blandt patienter med idiopatisk gastroparese. Det er nødvendigt at forstå disse forskelle for at kunne yde omkostningseffektiv behandling til disse patienter.
Vi mener, at vores kliniske klassifikation for gastroparese er et klinisk nyttigt værktøj til behandling af patienter med idiopatisk gastroparese til at forudsige klinisk sværhedsgrad, behandlingsrespons og fremtidig prognose. Patienter med opkastningsdominerende gastroparese vil være mere tilbøjelige til at have en underliggende årsag, såsom viral infektion eller nedsat glukosetolerance med vagal neuropati. Deres symptomer vil sandsynligvis være vedvarende. Patienter med dyspepsi-dominerende gastroparese efterligner dem med funktionel dyspepsi og vil sandsynligvis ikke have komplikationer såsom vægttab og dehydrering. Nødvendigheden af enterisk fodring hos disse patienter er heller ikke sandsynlig. Prokinetik kan hjælpe, da forsinket gastrisk tømning kan bidrage til epigastriske smerter eller postprandial lidelse. At finde og behandle bakteriel overvækst af tyndtarmen samt foreslå livsstils- og kostændringer kan være nyttigt. Patienter med opstød dominerende gastroparese kan have størst gavn af at forbedre deres forsinkede gastrisk tømning. Deres gastroparese kan forårsage reflukslignende symptomer, især om natten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på gastroparese (kvalme, opkastning, oppustethed, dyspepsi, tidlig mæthed eller ubesværet opstød) >1 måneds varighed.
- Unormal 4-timers gastrisk tømningsscanning inden for de seneste 3 måneder.
- Indledende undersøgelse, baseret på AGA Technical Review for gastroparese, er ikke-diagnostisk for en underliggende årsag
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af endokrine eller metaboliske sygdomme: type 1 eller type 2 diabetes, hypothyroidisme, nyresvigt, binyrebarkinsufficiens.
- Tilstedeværelse af post-kirurgisk gastroparese: gastrisk operation med vagotomi (med eller uden gastrisk resektion, esophagectomy; operation uden vagotomi (fundoplikation, fedmekirurgi, hjerte-lungetransplantation).
- Tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme: multipel sklerose, kronisk idiopatisk demyeliniserende polyneuropati, myotonisk dystrofi.
- Tilstedeværelse af bindevævssygdomme: systemisk sklerose, blandet bindevævsforstyrrelse, polymyositis, dermatomyositis, lupus.
- Tilstedeværelse af autonome sygdomme: Central (Parkinson, multipel systematrofi, Lewy body-sygdom, hjernestammesygdom) eller perifer (idiopatisk dysautonomi, amyloidose, immunmedieret sygdom, vitamin B12-mangel, mitokondriel lidelse, porfyri, arvelig sensorisk autonom neuropati).
- Tilstedeværelse af paraneoplastisk syndrom: småcellet lungekræft, myelomatose, brystkræft, lymfomer, kræft i bugspytkirtlen.
- Tager dopaminagonister på daglig basis.
- Tilstedeværelse af kendt viral infektion (Epstein-Barr, cytomegalovirus, herpes simplex, rotavirus), Chagas sygdom.
- Tilstedeværelse af maveudløb, mekanisk obstruktion i tyndtarmen eller tyktarmen.
- Tilstedeværelse af gastrisk elektrisk stimulator.
- Ikke-ambulerende patienter: sengeliggende, plejehjemsbeboer mv.
- Tilstedeværelse af aktiv kræft eller under kræftbehandling.
- Mindre end 16 år gammel.
- Graviditet.
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Opkastningsdominerende idiopatisk gastroparese
Opkastninger med opkast og kvalme er de mest generende symptomer
|
|
Dyspepsi-dominerende idiopatisk gastroparese
Ubehagelig eller generende fornemmelse (ubehag eller smerte) centreret i den øvre del af maven er det mest generende symptom; denne fornemmelse kan være karakteriseret ved eller forbundet med mæthed i den øvre del af maven, mæthed efter små måltider, oppustethed eller kvalme
|
|
Regurgitation-dominerende idiopatisk gastroparese
Ubesværet opstød af sur eller ufordøjet mad eller halsbrand er det mest generende symptom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dårligt resultat
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign forekomsten af en af følgende indikatorer for dårligt resultat mellem forsøgspersoner med opkastningsdominerende, dyspepsi-dominerende og regurgitationsdominerende idiopatisk gastroparese: i) Udvikling af nyt vægttab på >10 % på grund af gastroparese sammenlignet med vægt ved studiets baseline ii) Mavesvigt (alvorlige symptomer, der kræver G- eller J-rør eller TPN) iii) Dødsfald |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign prævalensen af de foruddefinerede indikatorer for klinisk sværhedsgrad mellem forsøgspersoner med fremherskende opkastning, fremherskende dyspepsi og fremherskende regurgitation ved undersøgelsens baseline.
|
1 år
|
|
Forekomst af behandlingssucces
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign forekomsten af foruddefinerede indikatorer for behandlingssucces mellem de dominerende symptomundergrupper.
|
3 år
|
|
Potentiel ætiologi af "idiopatisk" gastroparese
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign prævalensen af foruddefineret potentiel ætiologi mellem de dominerende symptom-undergrupper.
|
1 år
|
|
Prognostiske indikatorer for idiopatisk gastroparese
Tidsramme: 3 år
|
Ulige forhold for udvikling af det dårlige og gode resultat under opfølgning vil blive bestemt for foruddefinerede potentielle prognostiske indikatorer opnået ved baseline-besøget.
|
3 år
|
|
Forekomst af fedme, metabolisk syndrom og nedsat glukosetolerance
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af fedme, metabolisk syndrom og nedsat glukosetolerance vil blive sammenlignet mellem de dominerende symptom-undergrupper og forsøgspersoner med og uden gastroparese-komplikationer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0569
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .