Idiopathisches Gastroparese-Register unter Verwendung einer Klassifikation der vorherrschenden Symptome
Register für idiopathische Gastroparese zur Definition von Schweregrad, Ansprechen auf die Behandlung und Prognose anhand einer Klassifikation der vorherrschenden Symptome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
„Idiopathische Gastroparese“ ist ein schlechter Begriff, um dieses sehr heterogene Syndrom zu beschreiben. Die Pathophysiologie ist möglicherweise nicht "idiopathisch", sondern mit herkömmlichen Methoden, die für die Gastroparese vorgeschlagen werden, lediglich nicht identifizierbar. Die Diagnose "Gastroparese" legt nahe, dass eine verzögerte Magenentleerung die zugrunde liegende Ursache der Symptome ist, aber diese Beschreibung erklärt nicht die variable Präsentation. Bei Patienten mit idiopathischer Gastroparese bestehen grundlegende Unterschiede in Pathophysiologie, klinischem Erscheinungsbild, Schweregrad und zukünftiger Prognose. Das Verständnis dieser Unterschiede ist notwendig, um diesen Patienten eine kostengünstige Behandlung zu bieten.
Wir glauben, dass unsere klinische Klassifikation für Gastroparese ein klinisch nützliches Instrument bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischer Gastroparese ist, um den klinischen Schweregrad, das Ansprechen auf die Behandlung und die zukünftige Prognose vorherzusagen. Patienten mit Gastroparese, bei denen Erbrechen vorherrscht, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine zugrunde liegende Ursache, wie z. B. eine Virusinfektion oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz mit vagaler Neuropathie. Ihre Symptome werden wahrscheinlich hartnäckig sein. Patienten mit Dyspepsie-vorherrschender Gastroparese ahmen Patienten mit funktioneller Dyspepsie nach und haben wahrscheinlich keine Komplikationen wie Gewichtsverlust und Dehydratation. Die Notwendigkeit einer enterischen Ernährung bei diesen Patienten ist ebenfalls unwahrscheinlich. Prokinetika können helfen, da eine verzögerte Magenentleerung zu epigastrischen Schmerzen oder postprandialem Distress beitragen kann. Das Auffinden und Behandeln einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms sowie das Vorschlagen von Änderungen des Lebensstils und der Ernährung können hilfreich sein. Patienten mit aufstoßender Gastroparese können am meisten davon profitieren, wenn sie ihre verzögerte Magenentleerung verbessern. Ihre Gastroparese kann vor allem nachts refluxähnliche Symptome hervorrufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- University of Louisville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome einer Gastroparese (Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Dyspepsie, frühes Sättigungsgefühl oder müheloses Aufstoßen) > 1 Monat Dauer.
- Abnormaler 4-stündiger Magenentleerungs-Scan innerhalb der letzten 3 Monate.
- Die anfängliche Untersuchung, basierend auf dem AGA Technical Review für Gastroparese, ist nicht diagnostisch für eine zugrunde liegende Ursache
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein endokriner oder metabolischer Erkrankungen: Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Hypothyreose, Nierenversagen, Nebenniereninsuffizienz.
- Vorliegen einer postoperativen Gastroparese: Magenoperation mit Vagotomie (mit oder ohne Magenresektion, Ösophagektomie; Operation ohne Vagotomie (Fundoplikatio, Adipositaschirurgie, Herz-Lungen-Transplantation).
- Vorhandensein von neuromuskulären Erkrankungen: Multiple Sklerose, chronische idiopathische demyelinisierende Polyneuropathie, myotone Dystrophie.
- Vorhandensein von Bindegewebserkrankungen: systemische Sklerose, Mischkollagenosen, Polymyositis, Dermatomyositis, Lupus.
- Vorhandensein von autonomen Erkrankungen: zentral (Parkinson, multiple Systematrophie, Lewy-Körper-Krankheit, Hirnstammerkrankung) oder peripher (idiopathische Dysautonomie, Amyloidose, immunvermittelte Erkrankung, Vitamin-B12-Mangel, mitochondriale Störung, Porphyrie, erbliche sensorische autonome Neuropathie).
- Vorhandensein eines paraneoplastischen Syndroms: kleinzelliger Lungenkrebs, multiples Myelom, Brustkrebs, Lymphome, Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Tägliche Einnahme von Dopaminagonisten.
- Vorhandensein einer bekannten Virusinfektion (Epstein-Barr, Cytomegalovirus, Herpes simplex, Rotavirus), Chagas-Krankheit.
- Vorhandensein einer mechanischen Obstruktion des Magenausgangs, des Dünndarms oder Dickdarms.
- Vorhandensein eines elektrischen Magenstimulators.
- Nicht gehfähige Patienten: bettlägerig, Pflegeheimbewohner etc.
- Vorhandensein eines aktiven Krebses oder einer Krebsbehandlung.
- Weniger als 16 Jahre alt.
- Schwangerschaft.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Erbrechen - vorherrschende idiopathische Gastroparese
Erbrechen mit Würgen und Übelkeit sind die lästigsten Symptome
|
|
Dyspepsie-vorherrschende idiopathische Gastroparese
Unangenehme oder lästige Empfindungen (Unbehagen oder Schmerzen) im Oberbauch sind das lästigste Symptom; Dieses Gefühl kann durch Völlegefühl im Oberbauch, Völlegefühl nach kleinen Mahlzeiten, Völlegefühl oder Übelkeit gekennzeichnet oder damit verbunden sein
|
|
Regurgitation-vorherrschende idiopathische Gastroparese
Müheloses Aufstoßen von saurer oder unverdauter Nahrung oder Sodbrennen ist das lästigste Symptom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von schlechtem Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleichen Sie die Inzidenz eines der folgenden Indikatoren für ein schlechtes Ergebnis zwischen Patienten mit überwiegend Erbrechen, überwiegend Dyspepsie und überwiegend Regurgitation idiopathischer Gastroparese: i) Entwicklung eines neuen Gewichtsverlusts von > 10 % aufgrund von Gastroparese im Vergleich zum Gewicht zu Studienbeginn ii) Magenversagen (schwere Symptome, die eine G- oder J-Sonde oder TPN erfordern) iii) Tod |
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die Prävalenz der vordefinierten Indikatoren für den klinischen Schweregrad zwischen Probanden mit vorherrschendem Erbrechen, vorherrschender Dyspepsie und vorherrschendem Aufstoßen zu Studienbeginn.
|
1 Jahr
|
|
Häufigkeit des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Vergleichen Sie die Inzidenz vordefinierter Indikatoren für den Behandlungserfolg zwischen den Untergruppen mit vorherrschenden Symptomen.
|
3 Jahre
|
|
Mögliche Ätiologie der "idiopathischen" Gastroparese
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleichen Sie die Prävalenz der vordefinierten potenziellen Ätiologie zwischen den Untergruppen mit vorherrschenden Symptomen.
|
1 Jahr
|
|
Prognoseindikatoren für idiopathische Gastroparese
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ungerade Verhältnisse für die Entwicklung des schlechten und guten Ergebnisses während der Nachsorge werden für vordefinierte potenzielle prognostische Indikatoren bestimmt, die beim Baseline-Besuch erhalten wurden.
|
3 Jahre
|
|
Prävalenz von Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom und gestörter Glukosetoleranz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Prävalenz von Adipositas, metabolischem Syndrom und beeinträchtigter Glukosetoleranz wird zwischen den Untergruppen mit vorherrschenden Symptomen und Probanden mit und ohne Gastroparese-Komplikationen verglichen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John M. Wo, MD, University of Louisville School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0569
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .