Actiq® 400 mcg と比較したクエン酸フェンタニル (400 mcg) のテスト トローチ製剤の生物学的同等性、Cephalon, Inc.

包含基準:

• 男性または妊娠していない、授乳していない女性で、18 歳以上で、最小体重が 120 ポンドで、ボディマス指数 (BMI) が 19 から 29 の間。
• 女性の被験者は、少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌であるか、信頼できる避妊方法（経口、経皮、または注射可能なホルモン避妊薬、殺精子剤を含むコンドーム、IUD、禁欲など）を少なくとも30日前に使用している必要があります。研究参加期間中。
• 必要なスクリーニング評価によって確認された正常で健康な状態。
• 被験者は書面による同意を提供し、研究要件に従うことに同意できる必要があります。
• 被験者は、期間1へのチェックイン時にプラセボトローチを使用して、投薬手順を理解し、正しく実行できることを実証できなければなりません.

除外基準:

• -女性の場合、研究中のいつでも妊娠検査が陽性であるか、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性があります。
• -30日以内に適切な形の避妊を使用していない出産の可能性のある女性被験者。
• -フェンタニルまたはナルトレキソンの投与に禁忌または注意を必要とする可能性のある状態の履歴には、腎障害、肝胆道または膵臓の疾患、胃腸閉塞、心臓病、閉塞性肺疾患、急性または重度の気管支喘息、高炭酸症、頭蓋内圧の上昇が含まれます、血液量の減少、麻痺性イレウス、またはフェンタニル、ナルトレキソン、または任意のオピオイドに対する過敏症または特異体質の反応。
• -被験者または研究の安全性を損なう薬物アレルギー、過敏症、または不耐性の病歴。
• 慢性的なアルコール、薬物、または麻薬の乱用、精神安定剤、鎮静剤、アスピリン、抗生物質、またはその他の薬物の慢性的な使用の歴史。
• 悪性腫瘍、脳卒中、または糖尿病の病歴;心臓、腎臓、肝臓、肺の病気。
• -入院、心理療法、および/または投薬を必要とする不安、緊張、重度の動揺、精神障害、精神病、または精神的うつ病の病歴。
• -てんかんまたは他の発作障害の病歴または診断。
• -選択的外科的滅菌を除く、過去5年以内の腹部および/または骨盤手術の歴史。
• -消化性潰瘍、憩室炎、腸閉塞、癒着、イレウス、胃炎、および慢性下痢を含むがこれらに限定されない、急性腹部状態または胃腸疾患の病歴。
• -急性疾患を呈している被験者。
• -研究登録前の30日間の他の治験薬の投与。
• -研究に参加する前の6か月以内にニコチン含有製品を喫煙または使用した被験者。
• -30日以内の全血（480 mL以上）の寄付または重大な損失または14日以内の血漿（他の臨床試験の実施中に取り出されたものを含む）。
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査結果が陽性。
• 乱用薬物またはアルコールの検査結果が陽性。
• -ホルモン避妊薬を除く処方薬を14日以内に服用したか、市販薬（ハーブ製剤を含む）を治験薬投与の7日以内に服用した被験者 期間へのチェックイン後に除外される標準的な1日量のマルチビタミンを除く2.
• -13および/または-1時間の用量のナルトレキソンに対する有害事象を経験している被験者は、研究者の意見では、以前のオピオイド使用/乱用の可能性を示しているか、またはナルトレキソンの追加用量の耐性を妨げる可能性があります。フェンタニルを投与する前の研究。
• -歯科ブレースまたは部分義歯を使用している被験者。
• 歯周病の既往歴のある被験者。