Bioéquivalence d'une formulation test Troche de citrate de fentanyl (400 mcg) par rapport à Actiq® 400 mcg, Cephalon, Inc.

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 ans ou plus avec un poids corporel minimum de 120 livres et un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 29 inclusivement.
• Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins un an, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception fiable (contraceptif hormonal oral, transdermique ou injectable ; préservatif avec spermicide ; stérilet ; abstinence, etc.) pendant au moins 30 jours avant et pour la durée de la participation à l'étude.
• État normal et sain confirmé par les évaluations de dépistage requises.
• Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement écrit et accepter de se conformer aux exigences de l'étude.
• Les sujets doivent être en mesure de démontrer qu'ils comprennent et peuvent effectuer correctement la procédure de dosage à l'aide d'une pastille placebo lors de l'enregistrement de la période 1.

Critère d'exclusion:

• S'il s'agit d'une femme, un test de grossesse positif à tout moment pendant l'étude, enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude.
• Sujets féminins en âge de procréer qui n'ont pas utilisé de formes adéquates de contraception dans les 30 jours suivant l'administration.
• Antécédents d'affections qui pourraient contre-indiquer ou nécessiter la prudence lors de l'administration de fentanyl ou de naltrexone, notamment : insuffisance rénale, maladie hépatobiliaire ou pancréatique, obstruction gastro-intestinale, maladie cardiaque, maladie pulmonaire obstructive, asthme bronchique aigu ou sévère, hypercapnie, pression intracrânienne élevée , volume sanguin appauvri, iléus paralytique ou hypersensibilité ou réaction idiosyncratique au fentanyl, à la naltrexone ou à tout opioïde.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse, d'hypersensibilité ou d'intolérance qui compromettrait la sécurité du sujet ou de l'étude.
• Antécédents d'abus chronique d'alcool, de drogues ou de stupéfiants, utilisation chronique de tranquillisants, de sédatifs, d'aspirine, d'antibiotiques ou d'autres médicaments.
• Antécédents de malignité, d'accident vasculaire cérébral ou de diabète ; maladies cardiaques, rénales, hépatiques et pulmonaires.
• Antécédents d'anxiété, de tension, d'agitation sévère, de troubles psychiatriques, de psychose ou de dépression mentale nécessitant une hospitalisation, une psychothérapie et/ou des médicaments.
• Antécédents ou diagnostic d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif.
• Antécédents de chirurgie abdominale et/ou pelvienne au cours des 5 dernières années, à l'exception de la stérilisation chirurgicale élective.
• Antécédents d'affections abdominales aiguës ou de maladies gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter, ulcère peptique, diverticulite, occlusion intestinale, adhérences, iléus, gastrite et diarrhée chronique.
• Sujets présentant une maladie aiguë.
• Administration de tout autre médicament expérimental au cours des 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Sujets qui ont fumé ou utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Don ou perte importante de sang total (480 mL ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude, y compris celui prélevé au cours de la conduite de toute autre étude clinique.
• Résultats de test positifs pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Résultats de test positifs pour les drogues d'abus ou l'alcool.
• - Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance, à l'exception de la contraception hormonale, dans les 14 jours ou des médicaments en vente libre (y compris des préparations à base de plantes) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des multivitamines à dose quotidienne standard, qui sont exclues après l'enregistrement à Période 2.
• Tout sujet présentant des effets indésirables aux doses de -13 et/ou -1 heure de naltrexone, qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent une possible utilisation/abus antérieur d'opioïdes, ou qui empêcheraient la tolérance de doses supplémentaires de naltrexone, sera retiré de l'étude avant l'administration de fentanyl.
• Sujets avec un appareil dentaire ou une prothèse partielle.
• Sujets présentant des antécédents de maladie des gencives.