Bioekvivalens av en testtroke-formulering av fentanylsitrat (400 mcg) sammenlignet med Actiq® 400 mcg, Cephalon, Inc.

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 år eller eldre med en minimumsvekt på 120 pounds og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 29 inklusive.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst ett år, kirurgisk sterile eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode (oralt, transdermalt eller injiserbart hormonelt prevensjonsmiddel; kondom med sæddrepende middel; spiral; avholdenhet, etc.) i minst 30 dager før og for varigheten av studiedeltakelsen.
• Normal, sunn status bekreftet av nødvendige screeningsvurderinger.
• Fagene må kunne gi skriftlig samtykke og samtykke i å følge studiekravene.
• Forsøkspersonene må kunne demonstrere at de forstår og kan utføre doseringsprosedyren riktig ved å bruke en placebo-troke ved innsjekking til periode 1.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis kvinne, en positiv graviditetstest når som helst i løpet av studien, gravid, ammende eller sannsynligvis å bli gravid i løpet av studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke har brukt adekvate former for prevensjon innen 30 dager etter dosering.
• Anamnese med tilstander som kan kontraindisere eller kreve forsiktighet brukes ved administrering av fentanyl eller naltrekson, inkludert: nedsatt nyrefunksjon, hepatobiliær eller pankreassykdom, gastrointestinal obstruksjon, hjertesykdom, obstruktiv lungesykdom, akutt eller alvorlig bronkial astma, hyperkarbi, forhøyet intrakranielt trykk , utarmet blodvolum, paralytisk ileus eller overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på fentanyl, naltrekson eller andre opioider.
• Historie om legemiddelallergi, overfølsomhet eller intoleranse som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
• Historie med kronisk alkohol-, narkotika- eller narkotiske misbruk, kronisk bruk av beroligende midler, beroligende midler, aspirin, antibiotika eller andre medisiner.
• Anamnese med malignitet, hjerneslag eller diabetes; hjerte-, nyre-, lever- og lungesykdom.
• Historie med angst, spenning, alvorlig agitasjon, psykiatriske lidelser, psykose eller mental depresjon som krever sykehusinnleggelse, psykoterapi og/eller medisinering.
• Anamnese eller diagnose av epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse.
• Anamnese med abdominal og/eller bekkenkirurgi i løpet av de siste 5 årene, unntatt elektiv kirurgisk sterilisering.
• Anamnese med akutte abdominale tilstander eller gastrointestinale sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, magesår, divertikulitt, tarmobstruksjoner, adhesjoner, ileus, gastritt og kronisk diaré.
• Personer med akutt sykdom.
• Administrering av andre undersøkelsesmedisiner i løpet av 30 dager før studiestart.
• Forsøkspersoner som har røykt eller brukt nikotinholdige produkter innen 6 måneder før studiestart.
• Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før studiestart, inkludert det som ble trukket tilbake under gjennomføringen av andre kliniske studier.
• Positive testresultater for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
• Positive testresultater for narkotika eller alkohol.
• Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte legemidler, unntatt hormonell prevensjon, innen 14 dager eller reseptfrie medisiner (inkludert urtepreparater) innen 7 dager før administrasjon av studielegemiddel, bortsett fra standard daglig dose multivitaminer, som er ekskludert etter innsjekking til Periode 2.
• Ethvert forsøksperson som opplever uønskede hendelser i forhold til -13 og/eller -1 timers doser av naltrekson, som etter etterforskerens mening indikerer mulig tidligere opioidbruk/misbruk, eller som ville forhindre toleranse av ytterligere doser av naltrekson, vil bli trukket tilbake fra studien før dosering med fentanyl.
• Personer med tannregulering eller delproteser.
• Personer som har en historie med tannkjøttsykdom.