Bioequivalência de uma formulação de pastilha de teste de citrato de fentanil (400 mcg) em comparação com Actiq® 400 mcg, Cephalon, Inc.

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, com 18 anos de idade ou mais, peso corporal mínimo de 120 libras e índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 29 inclusive.
• Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos um ano, cirurgicamente estéreis ou usando um método confiável de contracepção (contraceptivo hormonal oral, transdérmico ou injetável; preservativo com espermicida; DIU; abstinência, etc.) por pelo menos 30 dias antes e durante a participação no estudo.
• Estado normal e saudável confirmado por avaliações de triagem necessárias.
• Os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento por escrito e concordar em cumprir os requisitos do estudo.
• Os sujeitos devem ser capazes de demonstrar que entendem e podem realizar o procedimento de dosagem corretamente usando um troche de placebo no check-in para o Período 1.

Critério de exclusão:

• Se for do sexo feminino, um teste de gravidez positivo a qualquer momento durante o estudo, grávida, lactante ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não usaram formas adequadas de controle de natalidade dentro de 30 dias após a administração.
• História de condições que podem contra-indicar ou exigir cautela na administração de fentanil ou naltrexona, incluindo: insuficiência renal, doença hepatobiliar ou pancreática, obstrução gastrointestinal, doença cardíaca, doença pulmonar obstrutiva, asma brônquica aguda ou grave, hipercarbia, pressão intracraniana elevada , volume sangüíneo esgotado, íleo paralítico ou hipersensibilidade ou reação idiossincrática a fentanil, naltrexona ou qualquer opioide.
• Histórico de qualquer alergia, hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos que comprometa a segurança do sujeito ou do estudo.
• História de abuso crônico de álcool, drogas ou narcóticos, uso crônico de tranqüilizantes, sedativos, aspirina, antibióticos ou outros medicamentos.
• História de malignidade, acidente vascular cerebral ou diabetes; doenças cardíacas, renais, hepáticas e pulmonares.
• História de ansiedade, tensão, agitação severa, transtornos psiquiátricos, psicose ou depressão mental que requeira hospitalização, psicoterapia e/ou medicação.
• Histórico ou diagnóstico de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo.
• História de cirurgia abdominal e/ou pélvica nos últimos 5 anos, exceto esterilização cirúrgica eletiva.
• História de condições abdominais agudas ou doença gastrointestinal, incluindo, entre outros, úlcera péptica, diverticulite, obstruções intestinais, aderências, íleo paralítico, gastrite e diarreia crônica.
• Indivíduos que apresentam doença aguda.
• Administração de qualquer outro medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à entrada no estudo.
• Indivíduos que fumaram ou usaram produtos contendo nicotina dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Doação ou perda significativa de sangue total (480 mL ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da entrada no estudo, incluindo a retirada durante a condução de qualquer outro estudo clínico.
• Resultados de teste positivos para HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Resultados de testes positivos para drogas de abuso ou álcool.
• Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos, exceto contraceptivos hormonais, dentro de 14 dias ou medicamentos de venda livre (incluindo preparações fitoterápicas) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo, exceto multivitamínicos de dose diária padrão, que são excluídos após o check-in no Período 2.
• Qualquer indivíduo que apresentar eventos adversos com as doses de -13 e/ou -1 hora de naltrexona, que na opinião do investigador, são indicativos de possível uso/abuso anterior de opioides, ou que impediriam a tolerância a doses adicionais de naltrexona, será retirado do o estudo antes da dosagem com fentanil.
• Indivíduos com aparelhos dentários ou próteses parciais.
• Indivíduos que apresentam histórico de doença gengival.