Biorównoważność formulacji testowej kropli cytrynianu fentanylu (400 mcg) w porównaniu z Actiq® 400 mcg, Cephalon, Inc.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety, w wieku 18 lat lub starsze, o minimalnej masie ciała 120 funtów i wskaźniku masy ciała (BMI) między 19 a 29 włącznie.
• Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (doustne, przezskórne lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne; prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym; wkładka domaciczna; abstynencja itp.) przez co najmniej 30 dni przed i na czas udziału w badaniu.
• Normalny, zdrowy stan potwierdzony wymaganymi badaniami przesiewowymi.
• Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wymagań badania.
• Uczestnicy muszą być w stanie wykazać, że rozumieją i potrafią prawidłowo wykonać procedurę dawkowania, używając kołaczyka placebo podczas rejestracji do Okresu 1.

Kryteria wyłączenia:

• W przypadku kobiet pozytywny wynik testu ciążowego w dowolnym momencie badania, ciężarna, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę podczas badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały odpowiednich metod antykoncepcji w ciągu 30 dni od przyjęcia leku.
• Stany, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub wymagać ostrożności podczas podawania fentanylu lub naltreksonu w wywiadzie, w tym: zaburzenia czynności nerek, choroby wątroby i dróg żółciowych lub trzustki, niedrożność przewodu pokarmowego, choroba serca, obturacyjna choroba płuc, ostra lub ciężka astma oskrzelowa, hiperkapnia, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe zmniejszona objętość krwi, porażenna niedrożność jelit lub nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na fentanyl, naltrekson lub inne opioidy.
• Historia jakiejkolwiek alergii na lek, nadwrażliwości lub nietolerancji, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
• Historia przewlekłego nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków, przewlekłe stosowanie środków uspokajających, uspokajających, aspiryny, antybiotyków lub innych leków.
• Historia choroby nowotworowej, udaru mózgu lub cukrzycy; choroby serca, nerek, wątroby i płuc.
• Historia lęku, napięcia, silnego pobudzenia, zaburzeń psychicznych, psychozy lub depresji psychicznej wymagających hospitalizacji, psychoterapii i/lub leków.
• Historia lub rozpoznanie padaczki lub innego zaburzenia napadowego.
• Historia operacji jamy brzusznej i/lub miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem planowej sterylizacji chirurgicznej.
• Historia ostrych chorób jamy brzusznej lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym między innymi wrzodów trawiennych, zapalenia uchyłków, niedrożności jelit, zrostów, niedrożności jelit, zapalenia błony śluzowej żołądka i przewlekłej biegunki.
• Osoby zgłaszające się z ostrą chorobą.
• Podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Osoby, które paliły lub stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Oddanie lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, w tym krwi pobranej podczas prowadzenia jakiegokolwiek innego badania klinicznego.
• Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków lub alkoholu.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki na receptę, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej, w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty (w tym preparaty ziołowe) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem standardowych multiwitamin w dawce dziennej, które są wykluczone po zgłoszeniu do okresu 2.
• Każdy pacjent, u którego wystąpią zdarzenia niepożądane po dawce -13 i/lub -1 godziny naltreksonu, które w opinii badacza wskazują na możliwe wcześniejsze używanie/nadużywanie opioidów lub które uniemożliwiłyby tolerancję dodatkowych dawek naltreksonu, zostanie wycofany z badania. badanie przed podaniem fentanylu.
• Osoby z aparatem ortodontycznym lub protezami częściowymi.
• Osoby z historią chorób dziąseł.