Bioequivalencia de una formulación de troche de prueba de citrato de fentanilo (400 mcg) en comparación con Actiq® 400 mcg, Cephalon, Inc.

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 años de edad o más con un peso corporal mínimo de 120 libras y un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 29 inclusive.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año, esterilizadas quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo confiable (anticonceptivo oral, transdérmico u hormonal inyectable; condón con espermicida; DIU; abstinencia, etc.) durante al menos 30 días antes y durante la duración de la participación en el estudio.
• Estado normal y saludable confirmado por las evaluaciones de detección requeridas.
• Los sujetos deben poder dar su consentimiento por escrito y aceptar cumplir con los requisitos del estudio.
• Los sujetos deben ser capaces de demostrar que entienden y pueden realizar el procedimiento de dosificación correctamente utilizando una pastilla de placebo en el momento del registro en el Período 1.

Criterio de exclusión:

• Si es mujer, una prueba de embarazo positiva en cualquier momento durante el estudio, embarazada, lactante o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.
• Mujeres en edad fértil que no hayan utilizado formas adecuadas de control de la natalidad dentro de los 30 días posteriores a la administración.
• Antecedentes de afecciones que podrían contraindicar o requerir precaución en la administración de fentanilo o naltrexona, que incluyen: insuficiencia renal, enfermedad hepatobiliar o pancreática, obstrucción gastrointestinal, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva, asma bronquial aguda o grave, hipercarbia, presión intracraneal elevada , disminución del volumen sanguíneo, íleo paralítico o hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fentanilo, la naltrexona o cualquier opioide.
• Antecedentes de cualquier alergia, hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos que puedan comprometer la seguridad del sujeto o del estudio.
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol, drogas o narcóticos, uso crónico de tranquilizantes, sedantes, aspirina, antibióticos u otros medicamentos.
• Antecedentes de malignidad, accidente cerebrovascular o diabetes; enfermedades cardíacas, renales, hepáticas y pulmonares.
• Antecedentes de ansiedad, tensión, agitación intensa, trastornos psiquiátricos, psicosis o depresión mental que requieran hospitalización, psicoterapia y/o medicación.
• Antecedentes o diagnóstico de epilepsia u otro trastorno convulsivo.
• Antecedentes de cirugía abdominal y/o pélvica en los últimos 5 años, excepto esterilización quirúrgica electiva.
• Antecedentes de afecciones abdominales agudas o enfermedades gastrointestinales que incluyen, entre otras, úlcera péptica, diverticulitis, obstrucciones intestinales, adherencias, íleo, gastritis y diarrea crónica.
• Sujetos que presentan una enfermedad aguda.
• Administración de cualquier otro fármaco en investigación durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que han fumado o usado productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio, incluida la retirada durante la realización de cualquier otro estudio clínico.
• Resultados positivos de las pruebas de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso o alcohol.
• Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados, excepto anticonceptivos hormonales, dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (incluidas las preparaciones a base de hierbas) dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, excepto las multivitaminas de dosis diaria estándar, que se excluyen después del registro en el Período 2.
• Cualquier sujeto que experimente eventos adversos a las dosis de -13 y/o -1 hora de naltrexona que, en opinión del investigador, sean indicativos de un posible uso/abuso previo de opioides, o que impidan la tolerancia de dosis adicionales de naltrexona, se retirará del el estudio antes de la dosificación con fentanilo.
• Sujetos con aparatos dentales o prótesis parciales.
• Sujetos que presentan antecedentes de enfermedad de las encías.