Bio-equivalentie van een formulering van een testtablet van fentanylcitraat (400 mcg) in vergelijking met Actiq® 400 mcg, Cephalon, Inc.

Inclusiecriteria:

• Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes, 18 jaar of ouder met een minimum lichaamsgewicht van 120 pond en een body mass index (BMI) tussen 19 en 29 inclusief.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (oraal, transdermaal of injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; condoom met zaaddodend middel; spiraaltje; onthouding, enz.) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan en voor de duur van de studiedeelname.
• Normale, gezonde status bevestigd door vereiste screeningsbeoordelingen.
• Proefpersonen moeten schriftelijke toestemming kunnen geven en ermee instemmen zich aan de studievereisten te houden.
• Proefpersonen moeten kunnen aantonen dat ze de doseringsprocedure begrijpen en correct kunnen uitvoeren met behulp van een placebotablet bij het inchecken voor Periode 1.

Uitsluitingscriteria:

• Als vrouw, een positieve zwangerschapstest op enig moment tijdens het onderzoek, zwanger, borstvoeding gevend of waarschijnlijk zwanger worden tijdens het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die binnen 30 dagen na toediening geen adequate vormen van anticonceptie hebben gebruikt.
• Geschiedenis van aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen of voorzichtigheid vereisen bij de toediening van fentanyl of naltrexon, waaronder: nierfunctiestoornis, lever- en pancreasziekte, gastro-intestinale obstructie, hartziekte, obstructieve longziekte, acute of ernstige bronchiale astma, hypercarbia, verhoogde intracraniale druk , verminderd bloedvolume, paralytische ileus of overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op fentanyl, naltrexon of opioïden.
• Geschiedenis van een geneesmiddelallergie, overgevoeligheid of intolerantie die de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
• Geschiedenis van chronisch alcohol-, drugs- of verdovende middelenmisbruik, chronisch gebruik van kalmeringsmiddelen, kalmerende middelen, aspirine, antibiotica of andere medicijnen.
• Geschiedenis van maligniteit, beroerte of diabetes; hart-, nier-, lever- en longziekte.
• Geschiedenis van angst, spanning, ernstige agitatie, psychiatrische stoornissen, psychose of mentale depressie waarvoor ziekenhuisopname, psychotherapie en/of medicatie nodig was.
• Geschiedenis of diagnose van epilepsie of andere convulsies.
• Geschiedenis van abdominale en/of bekkenoperaties in de afgelopen 5 jaar, behalve electieve chirurgische sterilisatie.
• Geschiedenis van acute buikaandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, maagzweer, diverticulitis, darmobstructies, verklevingen, ileus, gastritis en chronische diarree.
• Proefpersonen die zich presenteren met een acute ziekte.
• Toediening van enig ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben gerookt of nicotinebevattende producten hebben gebruikt.
• Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, inclusief het verlies tijdens de uitvoering van een ander klinisch onderzoek.
• Positieve testresultaten voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
• Positieve testresultaten voor misbruik van drugs of alcohol.
• Proefpersonen die geneesmiddelen op recept hebben ingenomen, behalve hormonale anticonceptie, binnen 14 dagen of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidenpreparaten) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van de standaard dagelijkse dosis multivitaminen, die zijn uitgesloten na het inchecken bij Periode 2.
• Elke proefpersoon die bijwerkingen ondervindt van de doses van -13 en/of -1 uur naltrexon, die naar de mening van de onderzoeker wijzen op mogelijk eerder gebruik/misbruik van opioïden, of die de tolerantie van aanvullende doses naltrexon zouden verhinderen, zal uit het onderzoek worden teruggetrokken. het onderzoek voorafgaand aan de dosering met fentanyl.
• Proefpersonen met een beugel of een gedeeltelijk kunstgebit.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tandvleesaandoeningen.