Bioækvivalens af en testtroche-formulering af fentanylcitrat (400 mcg) sammenlignet med Actiq® 400 mcg, Cephalon, Inc.

Inklusionskriterier:

• Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 18 år eller ældre med en minimumsvægt på 120 pund og et BMI (body mass index) mellem 19 og 29 inklusive.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst et år, kirurgisk sterile eller bruge en pålidelig præventionsmetode (oral, transdermal eller injicerbar hormonel prævention; kondom med sæddræbende middel; spiral; abstinens osv.) i mindst 30 dage før og for varigheden af ​​studiedeltagelsen.
• Normal, sund status bekræftet af påkrævede screeningsvurderinger.
• Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt samtykke og acceptere at overholde studiekravene.
• Forsøgspersoner skal kunne demonstrere, at de forstår og kan udføre doseringsproceduren korrekt ved hjælp af en placebo-troke ved indtjekning til periode 1.

Ekskluderingskriterier:

• Hvis kvinden, en positiv graviditetstest på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, gravid, ammende eller sandsynligvis blive gravid under undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke har brugt tilstrækkelige former for prævention inden for 30 dage efter dosering.
• Anamnese med tilstande, der kan kontraindicere eller kræve forsigtighed, anvendes ved administration af fentanyl eller naltrexon, herunder: nedsat nyrefunktion, hepatobiliær eller pancreassygdom, gastrointestinal obstruktion, hjertesygdom, obstruktiv lungesygdom, akut eller svær bronkial astma, hypercarbia, forhøjet intrakranielt tryk , udtømt blodvolumen, paralytisk ileus eller overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på fentanyl, naltrexon eller andre opioider.
• Anamnese med lægemiddelallergi, overfølsomhed eller intolerance, som ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
• Anamnese med kronisk alkohol-, narkotika- eller narkotiske misbrug, kronisk brug af beroligende midler, beroligende midler, aspirin, antibiotika eller anden medicin.
• Anamnese med malignitet, slagtilfælde eller diabetes; hjerte-, nyre-, lever- og lungesygdomme.
• Anamnese med angst, spændinger, alvorlig agitation, psykiatriske lidelser, psykose eller mental depression, der kræver indlæggelse, psykoterapi og/eller medicin.
• Anamnese eller diagnose af epilepsi eller anden anfaldssygdom.
• Anamnese med abdominal- og/eller bækkenkirurgi inden for de sidste 5 år, undtagen elektiv kirurgisk sterilisation.
• Anamnese med akutte abdominale tilstande eller gastrointestinale sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, mavesår, diverticulitis, tarmobstruktioner, adhæsioner, ileus, gastritis og kronisk diarré.
• Forsøgspersoner med akut sygdom.
• Administration af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før studiestart.
• Forsøgspersoner, der har røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før studiestart.
• Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før studiestart, inklusive det, der blev trukket tilbage under udførelsen af ​​ethvert andet klinisk studie.
• Positive testresultater for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
• Positive testresultater for misbrugsstoffer eller alkohol.
• Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin, undtagen hormonel prævention, inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (inklusive urtepræparater) inden for 7 dage før administration af studielægemidlet med undtagelse af standard daglige dosis multivitaminer, som er udelukket efter check-in til Periode 2.
• Ethvert forsøgsperson, der oplever uønskede hændelser i forhold til -13 og/eller -1 times doser af naltrexon, som efter investigators mening er tegn på mulig tidligere opioidbrug/misbrug, eller som ville forhindre tolerance af yderligere doser af naltrexon, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen før dosering med fentanyl.
• Forsøgspersoner med tandbøjler eller delproteser.
• Forsøgspersoner med en historie med tandkødssygdomme.