Bioäquivalenz einer Testtablettenformulierung von Fentanylcitrat (400 µg) im Vergleich zu Actiq® 400 µg, Cephalon, Inc.

Einschlusskriterien:

• Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem Mindestkörpergewicht von 120 Pfund und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 29 einschließlich.
• Weibliche Probanden müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine zuverlässige Verhütungsmethode (orale, transdermale oder injizierbare hormonelle Kontrazeptiva; Kondom mit Spermizid; Spirale; Abstinenz usw.) für mindestens 30 Tage vor und anwenden für die Dauer der Studienteilnahme.
• Normaler, gesunder Zustand, bestätigt durch erforderliche Screening-Bewertungen.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und zuzustimmen, die Studienanforderungen einzuhalten.
• Die Probanden müssen nachweisen können, dass sie das Dosierungsverfahren mit einer Placebo-Pastille beim Check-in in Periode 1 verstehen und korrekt durchführen können.

Ausschlusskriterien:

• Wenn weiblich, ein positiver Schwangerschaftstest zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, schwanger, stillend oder wahrscheinlich während der Studie schwanger werden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme keine angemessene Form der Empfängnisverhütung angewendet haben.
• Vorgeschichte von Erkrankungen, die bei der Verabreichung von Fentanyl oder Naltrexon kontraindiziert sein könnten oder Vorsicht erfordern, einschließlich: Nierenfunktionsstörung, hepatobiliäre oder pankreatische Erkrankung, gastrointestinale Obstruktion, Herzerkrankung, obstruktive Lungenerkrankung, akutes oder schweres Bronchialasthma, Hyperkapnie, erhöhter Hirndruck , vermindertes Blutvolumen, paralytischer Ileus oder Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Fentanyl, Naltrexon oder andere Opioide.
• Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit, die die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
• Vorgeschichte von chronischem Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch, chronischem Gebrauch von Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln, Aspirin, Antibiotika oder anderen Medikamenten.
• Vorgeschichte von Malignität, Schlaganfall oder Diabetes; Herz-, Nieren-, Leber- und Lungenerkrankungen.
• Vorgeschichte von Angstzuständen, Anspannung, schwerer Erregung, psychiatrischen Störungen, Psychosen oder psychischen Depressionen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Psychotherapie und/oder Medikamente erfordern.
• Vorgeschichte oder Diagnose von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden.
• Vorgeschichte von Bauch- und/oder Beckenoperationen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer elektive chirurgische Sterilisation.
• Vorgeschichte von akuten Baucherkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magengeschwür, Divertikulitis, Darmverschluss, Adhäsionen, Ileus, Gastritis und chronischem Durchfall.
• Probanden mit akuter Krankheit.
• Verabreichung eines anderen Prüfpräparats während der 30 Tage vor Studieneintritt.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt geraucht oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
• Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt, einschließlich Blutverlust während der Durchführung einer anderen klinischen Studie.
• Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Positive Testergebnisse für Drogen oder Alkohol.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich pflanzlicher Präparate) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen haben, mit Ausnahme von Multivitaminen in Standardtagesdosis, die nach dem Einchecken in den Zeitraum ausgeschlossen sind 2.
• Jeder Patient, bei dem Nebenwirkungen bei den -13- und/oder -1-Stunden-Dosen von Naltrexon auftreten, die nach Ansicht des Prüfarztes auf einen möglichen früheren Opioidgebrauch/-missbrauch hinweisen oder die Toleranz gegenüber zusätzlichen Naltrexon-Dosen verhindern würden, werden von der Studie ausgeschlossen die Studie vor der Verabreichung von Fentanyl.
• Probanden mit Zahnspangen oder Teilprothesen.
• Probanden mit Zahnfleischerkrankungen in der Vorgeschichte.