Actiq® 400mcg와 비교한 Fentanyl Citrate(400mcg)의 테스트 트로키 제형의 생물학적 동등성, Cephalon, Inc.

포함 기준:

• 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 최소 체중 120파운드 및 체질량 지수(BMI)가 19에서 29 사이인 18세 이상.
• 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구, 경피 또는 주사 가능한 호르몬 피임제, 살정제 포함 콘돔, IUD, 금욕 등)을 최소 30일 동안 사용해야 합니다. 연구 참여 기간 동안.
• 필수 선별 평가에 의해 확인된 정상적이고 건강한 상태.
• 피험자는 서면 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 기간 1 체크인 시 플라시보 트로키를 사용하여 투약 절차를 이해하고 올바르게 수행할 수 있음을 입증할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 여성인 경우, 연구 중 언제든지 임신, 수유 중이거나 연구 중 임신할 가능성이 있는 양성 임신 테스트.
• 투약 후 30일 이내에 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않은 가임기 여성 피험자.
• 신장 손상, 간담도 또는 췌장 질환, 위장관 폐쇄, 심장 질환, 폐쇄성 폐질환, 급성 또는 중증 기관지 천식, 고탄산혈증, 두개내압 상승 , 고갈된 혈액량, 마비성 장폐색 또는 펜타닐, 날트렉손 또는 기타 아편유사제에 대한 과민성 또는 특이 반응.
• 피험자 또는 연구의 안전을 위협할 수 있는 약물 알레르기, 과민증 또는 불내성의 병력.
• 만성 알코올, 약물 또는 마약 남용, 진정제, 진정제, 아스피린, 항생제 또는 기타 약물의 만성 사용 병력.
• 악성 종양, 뇌졸중 또는 당뇨병의 병력; 심장, 신장, 간 및 폐 질환.
• 불안, 긴장, 심한 동요, 정신 장애, 정신병 또는 입원, 정신 요법 및/또는 약물 치료가 필요한 정신적 우울증의 병력.
• 간질 또는 기타 발작 장애의 병력 또는 진단.
• 지난 5년 이내에 복부 및/또는 골반 수술 이력(선택적 수술 불임술 제외).
• 소화성 궤양, 게실염, 장 폐쇄, 유착, 장폐색증, 위염 및 만성 설사를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 복부 상태 또는 위장 질환의 병력.
• 급성 질환을 나타내는 피험자.
• 연구 시작 전 30일 동안 임의의 다른 조사 약물의 투여.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 니코틴 함유 제품을 흡연하거나 사용한 피험자.
• 30일 이내의 전혈(480mL 이상) 또는 연구 시작 전 14일 이내의 혈장 기증 또는 유의한 손실(기타 임상 연구 수행 중 철회 포함).
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과.
• 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사 결과.
• 14일 이내에 호르몬 피임제를 제외한 처방약을 복용하거나 시험약 투여 전 7일 이내에 일반의약품(한방제제 포함)을 복용한 피험자. 2.
• -13 및/또는 -1시간 투여량의 날트렉손에 대해 이상 반응을 경험한 모든 피험자는 조사관의 의견에서 가능한 이전 오피오이드 사용/남용을 나타내거나 추가 투여량의 날트렉손에 대한 내약성을 방지할 수 있으므로 피험자로부터 제외됩니다. 펜타닐 투여 전 연구.
• 치아 교정기 또는 부분 틀니가 있는 피험자.
• 잇몸 질환의 병력이 있는 피험자.